中美改良型新藥路徑對比及中國研發(fā)現狀分析
近年來(lái),隨著(zhù)仿制藥市場(chǎng)競爭加劇和創(chuàng )新藥研發(fā)成本攀升,改良型新藥成為全球醫藥行業(yè)的重要發(fā)展方向。美國通過(guò)505(b)(2)路徑積累了豐富的經(jīng)驗,而中國自2016年明確改良型新藥注冊分類(lèi)以來(lái),相關(guān)申報和審批呈現快速增長(cháng)趨勢。本文將結合美國505(b)(2)路徑的成功經(jīng)驗,分析中國改良型新藥的政策法規、受理獲批情況及研發(fā)現狀,探討其面臨的挑戰與未來(lái)優(yōu)化方向。