海步醫藥成立于2005年，是一家以“化學(xué)藥物研發(fā)”為核心能力的高新技術(shù)企業(yè)。設有北京研發(fā)中心、原料藥和制劑中試驗證中心、GMP工業(yè)化生產(chǎn)基地，主要從事原料藥和制劑的CRO服務(wù)、MAH聯(lián)合持證、原料藥關(guān)聯(lián)申報以及醫藥中間體商業(yè)化供應等，并連續多年獲得“中國醫藥研發(fā)公司20 強稱(chēng)號，被評為“北京科技研究開(kāi)發(fā)機構”、“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“北京亦莊企業(yè)創(chuàng )新中心”。
海步醫藥在化學(xué)原料藥、口服固體、液體制劑、無(wú)菌注射劑、外用制劑等多種劑型的研發(fā)轉產(chǎn)、注冊申報等方面經(jīng)驗豐富。研發(fā)產(chǎn)品涉及抗腫瘤、抗抑郁、抗癲癇、抗焦慮、心腦血管、消化系統、呼吸系統等多個(gè)適應癥領(lǐng)域。
海步團隊熟知化學(xué)藥物研發(fā)相關(guān)的法律法規和技術(shù)指導原則，具備從立項評估、專(zhuān)利策略設計、臨床前研究、臨床試驗管理、藥品注冊直至產(chǎn)品取得上市資格的全流程項目管理能力，確保了在研項目的進(jìn)度、質(zhì)量、效率和申報注冊成功率。
連續17年獲得“國家高新技術(shù)企業(yè)”稱(chēng)號
連續8年獲得“中國醫藥研發(fā)公司20強”稱(chēng)號
10項制劑產(chǎn)品在中國提交注冊申請，獲得各類(lèi)注冊批件80余項
10個(gè)原料藥在FDA、CDE、中國臺灣省衛生福利部等機構取得了登記號
新提交專(zhuān)利申請12項，累計發(fā)明專(zhuān)利67余項
向客戶(hù)企業(yè)累計實(shí)現工廠(chǎng)技術(shù)轉移130余項
30+個(gè)自有特色原料藥及中間體產(chǎn)品實(shí)現了工業(yè)化生產(chǎn)，并多次通過(guò)了國內外客戶(hù)的現場(chǎng)審計且獲得了客戶(hù)好評。
特色原料藥研發(fā)--涵蓋腫瘤免疫類(lèi)、精神神經(jīng)類(lèi)、消化呼吸類(lèi)等適應癥領(lǐng)域，如YBTN、APTA、WTXT、LKXA、BLXT、ASKZ、BQLSN等，均具備領(lǐng)先優(yōu)勢，助力制劑產(chǎn)品進(jìn)入集采贏(yíng)得市場(chǎng)份額。
API和中間體產(chǎn)品質(zhì)量符合中、美、歐及日本標準，部分原料藥產(chǎn)品已完成NMPA、FDA、EDQM登記備案并取得銷(xiāo)售許可，已有全球關(guān)聯(lián)客戶(hù)超百家
