蘇州森恩博醫療科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“森恩博醫療”）是一家專(zhuān)注于創(chuàng )新給藥裝置研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)（2024年獲批國家高新技術(shù)企業(yè)），致力于為全球患者提供安全、高效、便捷的藥物遞送一站式解決方案。
森恩博醫療始終堅持“用創(chuàng )新促進(jìn)健康，用精密保障生命”的使命。聚焦藥械組合產(chǎn)品的核心載體——給藥裝置的研發(fā)與生產(chǎn)，業(yè)務(wù)覆蓋吸入給藥、微量霧化、鼻腔給藥及注射給藥（注射筆）等領(lǐng)域。公司以創(chuàng )新為驅動(dòng)，構建了五大核心技術(shù)平臺（干粉霧化、軟霧霧化、經(jīng)鼻進(jìn)腦、眼科微量霧化、自我注射給藥）。
森恩博已形成覆蓋12項核心工藝的垂直產(chǎn)業(yè)鏈布局，可以完成從產(chǎn)品設計，結構設計，公差分析、材料遴選，以及多相流仿真分析、精密模具開(kāi)發(fā)、工藝驗證、精密注塑、產(chǎn)品驗證，自動(dòng)化裝配，產(chǎn)品合規驗證與注冊等全產(chǎn)業(yè)鏈能力。
森恩博已經(jīng)建成了2600平米的GMP生產(chǎn)車(chē)間，其中1000平米的D級的醫藥cGMP車(chē)間，并獲得了Tuv-Sud的ISO-13485認證，涵蓋吸入給藥裝置和注射筆產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與配送的全流程。
森恩博醫療開(kāi)發(fā)過(guò)程和制造過(guò)程完全滿(mǎn)足美國 FDA、美國藥典、歐洲藥典、中國藥典以及 IS0-13485 等發(fā)布的相關(guān)設計與制造標準以及指導原則。相關(guān) DHF(設計歷史文件)文件可以幫助客戶(hù)進(jìn)行臨床以及 NDA(新藥上市申請)的申報。
我們團隊總計有15個(gè)成功的吸入給藥裝置開(kāi)發(fā)經(jīng)驗。曾經(jīng)成功配合國內頭部企業(yè)開(kāi)發(fā)過(guò)軟霧給藥裝置（噻托溴銨奧達特羅，噻托溴銨）三次通過(guò)預BE、舒利迭給藥裝置通過(guò)正式BE、思力華給藥裝置（噻托溴銨粉霧劑通過(guò)正式BE）、Breezhaler粉霧劑（通過(guò)數次預BE）以及一些創(chuàng )新的干粉吸入器和鼻噴霧劑給藥器，經(jīng)鼻進(jìn)腦給藥裝置等;
我們現在有各種干粉吸入器的標準產(chǎn)品和軟霧標準裝置（包括裝置、芯片、雙層瓶和裝配能力）以及標準注射筆等；
我們還可以提供鼻噴給藥器定制化服務(wù)、眼科噴霧給藥的定制化服務(wù)能力。
公司憑借深厚的技術(shù)積累、卓越的創(chuàng )新能力以及完整的產(chǎn)業(yè)鏈布局，已成為國內吸入給藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，目前合作客戶(hù)包括國內90%的頭部藥企的核心項目。
