2025年9月1日，根據NMPA官網(wǎng)，翰森制藥子公司恒邦藥業(yè)的靶向CD19的伊奈利珠單抗獲批新適應癥，用于治療免疫球蛋白G4相關(guān)疾?。↖gG4-RD）成人患者。值得注意的是，伊奈利珠單抗是全球首個(gè)獲批治療IgG4-RD的藥物。
關(guān)于伊奈利珠單抗
伊奈利珠單抗最初由Viela Bio公司開(kāi)發(fā)。2019年，翰森制藥通過(guò)許可協(xié)議獲得該藥在中國內地、香港及澳門(mén)的獨家開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權益。2021年Viela Bio被Horizon Therapeutics收購，隨后Horizon于2023年并入安進(jìn)體系，形成跨國藥企聯(lián)合開(kāi)發(fā)的格局。
此前，伊奈利珠單抗此前已經(jīng)在美國和中國獲批上市，用于治療抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽(yáng)性的視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）成人患者。此外，在今年5月，CDE受理了伊奈利珠單抗的第3項新適應癥申請——用于治療全身型重癥肌無(wú)力（gMG）成人患者。
關(guān)于IgG4相關(guān)疾病
IgG4-RD是近年來(lái)新定義的一種由免疫介導的慢性炎癥伴纖維化的疾病，可累及全身多個(gè)部位，絕大多數患者出現血清IgG4濃度升高，受累器官組織中可見(jiàn)大量IgG4陽(yáng)性漿細胞浸潤和纖維化。
其確切的病因和發(fā)病機制目前仍不清楚。但研究表明，B細胞在IgG4-RD的發(fā)病機制中起核心作用。在IgG4-RD中，表達CD19（CD19+）的B細胞被認為驅動(dòng)炎癥和纖維化過(guò)程，并與其他參與疾病活動(dòng)的免疫細胞相互作用。
IgG4-RD好發(fā)于中老年，男:女約為8:3。目前我國尚無(wú)IgG4-RD流行病學(xué)數據，日本報道其患病率為（0.28~1.08）/10萬(wàn)/年，以此估計國內患者人群總數約為10萬(wàn)人左右。
關(guān)于臨床研究
本次批準是基于一項III期MITIGATE研究的積極結果。該項研究共納入了160例患者，評估了伊奈利珠單抗（300mg，靜脈注射）vs安慰劑治療IgG4-RD的療效和安全性，主要終點(diǎn)為疾病發(fā)作時(shí)間。
結果顯示，伊奈利珠組相較對照組疾病發(fā)作率顯著(zhù)下降（10% vs 60%，HR=0.13），無(wú)糖皮質(zhì)激素完全緩解比值比OR=4.96，無(wú)治療完全緩解比值比OR=0.46。
安慰劑對照期的安全性結果與伊奈利珠單抗已知的安全性特征一致。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件包括COVID-19、淋巴細胞減少、尿路感染和頭痛。
該項研究結果確認了伊奈利珠單抗的獨特作用機制，能夠快速并持續地耗竭外周B細胞的數量，從而降低疾病生物標志物的水平。
目前，全球僅伊奈利珠單抗和Obexelimab開(kāi)展了針對IgG4-RD的III期研究。在前者成功上市后，目前僅Obexelimab處于臨床III期。
參考資料
1.NMPA官網(wǎng)
2.翰森制藥公眾號
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