邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的生物制藥公司，宣布其靶向 IL-11 單抗創(chuàng )新藥 9MW3811 針對病理性瘢痕的 II 期臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理，有望于 2025 年底啟動(dòng)該臨床試驗，成為全球首 款在病理性瘢痕適應癥領(lǐng)域進(jìn)入臨床階段的 IL-11 靶向藥物。
白介素-11（IL-11）是一種在慢性炎癥和纖維化相關(guān)疾病中發(fā)揮關(guān)鍵作用的細胞因子，廣泛參與肺、皮膚、腎臟和肝臟等多個(gè)器官的纖維化進(jìn)程，并與衰老相關(guān)疾病的發(fā)生密切相關(guān)（Nature，2024）。病理性瘢痕主要包括增生性瘢痕、瘢痕疙瘩、攣縮瘢痕等，在其形成過(guò)程中，IL-11 的作用尤為突出。2022 年發(fā)表在 Journal of Investigative Dermatology 上的研究論文"CD39 Fibroblasts Enhance Myofibroblast Activation by Promoting IL-11 Secretion in Hypertrophic Scars"證實(shí)了 IL-11 通過(guò)上調細胞外基質(zhì)和 α-平滑肌肌動(dòng)蛋白的表達，促進(jìn)成纖維細胞向肌成纖維細胞轉化，進(jìn)而驅動(dòng)瘢痕發(fā)生與發(fā)展。阻斷 IL-11 相關(guān)信號通路可以顯著(zhù)減少 α-平滑肌肌動(dòng)蛋白陽(yáng)性成纖維細胞數量，有效阻斷該病理過(guò)程。
9MW3811 是邁威生物自主研發(fā)的一款靶向人 IL-11 的人源化單克隆抗體，屬于治療用生物制品1類(lèi)，擁有自主知識產(chǎn)權。9MW3811 通過(guò)高親和力結合 IL-11，有效抑制 IL-11/IL-11Rα 信號通路的異常激活，從而干預纖維化相關(guān)疾病的病理進(jìn)展。其核心優(yōu)勢包括：1）更高的靶點(diǎn)親和力與信號阻斷能力；2）超過(guò)一個(gè)月的長(cháng)半衰期，更適用于需要長(cháng)期給藥的慢性疾病治療。
臨床前研究表明，9MW3811 在肺纖維化等多種模型中展現出顯著(zhù)療效，并在瘢痕增生、子宮內膜異常出血等纖維化相關(guān)疾病中顯示出潛在應用價(jià)值。尤其在人源瘢痕疙瘩動(dòng)物模型中，9MW3811 可有效緩解皮膚纖維化進(jìn)程并縮小既成瘢痕體積。根據弗若斯特沙利文的數據，病理性瘢痕的全球患者約 2,500 萬(wàn)人（中國約 740 萬(wàn)人），發(fā)病率呈持續上升趨勢，預計 2030 年中國患者將突破 1,000 萬(wàn)。針對 IL-11 的靶向治療因此具備顯著(zhù)的臨床價(jià)值和市場(chǎng)前景。
9MW3811 已在全球獲準開(kāi)展用于晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化的臨床研究，并已完成澳洲及中國 I 期健康人試驗，結果顯示其安全性良好、半衰期超過(guò)一個(gè)月，研發(fā)進(jìn)度處于全球同類(lèi)靶點(diǎn)領(lǐng)先地位。
邁威生物已與 CALICO Life Sciences 就 9MW3811 達成獨家許可協(xié)議。CALICO 獲得大中華區以外的全球權益，并已支付 2,500 萬(wàn)美元首付款，邁威生物還將獲得最高可達 5.71 億美元的近端、開(kāi)發(fā)、注冊及商業(yè)化里程碑付款，以及按許可產(chǎn)品凈銷(xiāo)售額計算的階梯式特許權使用費。CALICO 是 Alphabet 旗下聚焦抗衰老創(chuàng )新療法的公司，在抗衰老研究方面具有深厚的研究基礎。未來(lái)，9MW3811 除了在包括特發(fā)性肺纖維化、甲狀腺眼病、皮膚纖維化、腎纖維化、肝纖維化以及心臟纖維化等多器官纖維化類(lèi)疾病上具有廣闊的應用前景外，在衰老相關(guān)疾病如細胞衰老引發(fā)的慢性病，衰老引發(fā)的身體虛弱以及長(cháng)壽方面也具有潛在的應用前景。
關(guān)于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng )新從夢(mèng)想變成現實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過(guò)源頭創(chuàng )新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng )新藥，滿(mǎn)足全球未被滿(mǎn)足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現與分子發(fā)現為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng )新體系，實(shí)現集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專(zhuān)注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng )新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線(xiàn)?，F有 14 個(gè)處于臨床前、臨床或上市階段的重點(diǎn)品種，包括 10 個(gè)創(chuàng )新品種和 4 個(gè)生物類(lèi)似藥，其中 4 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種處于提交上市許可申請準備階段，2 個(gè)品種處于 III 期關(guān)鍵注冊臨床階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng )制"重大科技專(zhuān)項、2 項國家重點(diǎn)研發(fā)計劃和多個(gè)省市級科技創(chuàng )新項目。邁威生物以創(chuàng )新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。
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