8月28日，據CDE官網(wǎng)顯示，合肥華威藥業(yè)有限公司/和桐制藥（中國）有限責任公司聯(lián)合提交的4類(lèi)化學(xué)仿制藥艾拉莫德片上市申請已獲受理。
類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）是一種慢性自身免疫性疾病，全球發(fā)病率為0.5%～1%。在我國，RA的患病率為0.32%～0.42%，我國現有RA患者超過(guò)500萬(wàn)人。該病可發(fā)生于任何年齡，但80%的患者發(fā)病年齡集中在35～50歲，發(fā)病高峰為45～60歲。且發(fā)病具有明顯的性別差異，女性發(fā)病率顯著(zhù)高于男性，男女患病比例約為1:3～1:4。RA是導致勞動(dòng)力喪失和殘疾的主要疾病之一，致殘率隨病程延長(cháng)而不斷上升。除關(guān)節損害外，患者還可并發(fā)肺部疾病、心腦血管疾病、骨質(zhì)疏松及惡性腫瘤等，嚴重影響患者的生活質(zhì)量和社會(huì )功能，給家庭和社會(huì )造成沉重的經(jīng)濟負擔。2020年全球RA治療藥物市場(chǎng)規模約625億美元，預計2030年達627億美元。2020年中國RA藥物市場(chǎng)規模約22億美元，預計2030年將增至102億美元，增長(cháng)潛力顯著(zhù)。
艾拉莫德是一種甲磺酰苯胺類(lèi)新型抗風(fēng)濕藥，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎和骨關(guān)節炎。作為NF-κB抑制劑，該藥通過(guò)抑制IL-6、TNF-α、IL-17等關(guān)鍵炎癥因子及免疫球蛋白的產(chǎn)生，有效緩解關(guān)節炎癥和損傷。臨床研究顯示，艾拉莫德單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）治療早期RA患者療效優(yōu)于MTX單藥，且安全性良好。對于MTX或生物制劑療效不佳的患者，聯(lián)合應用可顯著(zhù)改善癥狀。目前已被納入中國、日本及亞太地區的RA診療指南。
艾拉莫德結構式
2024年艾拉莫德全國銷(xiāo)售額達到11億元人民幣，較2023年的8.7億元實(shí)現26%的同比增長(cháng)，近五年來(lái)該產(chǎn)品復合增長(cháng)率18%，這一增長(cháng)速度遠超抗風(fēng)濕藥物市場(chǎng)的平均水平。從銷(xiāo)售渠道分布來(lái)看，醫療機構作為主要銷(xiāo)售渠道貢獻了約85%的銷(xiāo)售額，零售渠道（含實(shí)體藥店、O2O醫藥電商及B2C平臺）則占據約15%的市場(chǎng)份額，且呈現穩步上升趨勢。這種渠道結構既體現了傳統醫療終端的核心地位，也顯示出隨著(zhù)醫藥分家政策的推進(jìn)，零售渠道正在逐步獲得發(fā)展機遇。
來(lái)源：藥渡數據-中國銷(xiāo)量
國內艾拉莫德片市場(chǎng)競爭態(tài)勢激烈，已形成多層次的競爭格局。目前已有5家制藥企業(yè)成功獲批：先聲藥業(yè)、揚子江、圣華曦藥業(yè)、國為制藥及正大清江?？v觀(guān)仿制藥情況，有超過(guò)20家企業(yè)正處于不同評審階段，預計未來(lái)1-2年內將迎來(lái)新一波仿制藥上市潮。這種高度集中的申報態(tài)勢預示著(zhù)該品種將面臨持續加劇的價(jià)格競爭壓力，同時(shí)也反映出該產(chǎn)品的重要臨床價(jià)值與市場(chǎng)潛力。
數據來(lái)源：藥渡數據-仿制藥
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