8 月 23 日，CDE 官網(wǎng)顯示，第一三共的德曲妥珠單抗（DS-8201a, T-DXd，商品名：優(yōu)赫得）新適應癥上市申請獲受理，并納入優(yōu)先審評審批程序，擬用于 HER2 陽(yáng)性乳腺癌患者的新輔助治療。
這是德曲妥珠單抗在中國提交的第七個(gè)適應癥的上市申請，也是其在中國申報的第四個(gè)乳腺癌適應癥的上市申請。
來(lái)源：CDE 官網(wǎng)
德曲妥珠單抗是第一三共和阿斯利康共同開(kāi)發(fā)的一款 HER2 ADC，自 2019 年以來(lái)，已在美國、日本、歐盟、中國等多個(gè)國家和地區獲批上市。今年上半年，該產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額為 22.89 億美元。
本次新增適應癥的上市申請主要基于 DESTINY-Breast11 研究的陽(yáng)性結果。這是一項全球性、多中心、隨機、開(kāi)放標簽的 III 期研究，旨在評價(jià) T-DXd（5.4 mg/kg）單藥或 T-DXd 序貫紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗（THP）作為新輔助治療與標準治療方案相比在高風(fēng)險（淋巴結陽(yáng)性 [N1-3] 或原發(fā)腫瘤分期 T3-4 期）、局部晚期或炎性 HER2 陽(yáng)性早期乳腺癌患者中的療效和安全性。
患者以 1:1:1 的比例隨機接受 8 個(gè)周期的 T-DXd 單藥治療；4 個(gè)周期的 T-DXd 序貫 4 個(gè)周期的 THP 治療；或 4 個(gè)周期的 ddAC（劑量密集多柔比星和環(huán)磷酰胺）序貫 4 個(gè)周期的 THP 治療。主要終點(diǎn)是 pCR 率（乳腺及淋巴結無(wú)浸潤性病灶）。次要終點(diǎn)包括無(wú)事件生存期、無(wú)浸潤性疾病生存期、總生存期和安全性。
結果顯示，對于 HER2 陽(yáng)性早期高危乳腺癌患者，在本次 pCR 主要分析中，T-DXd-THP 組與 ddAC-THP 組相比，已達到了預先設定的統計學(xué)顯著(zhù)性，并顯示出具有統計學(xué)意義和臨床意義的改善；EFS 和殘余腫瘤負荷（RCB）方面也觀(guān)察到了獲益。T-DXd-THP 組在目標人群中耐受性良好且安全性特征優(yōu)于對照組。T-DXd 序貫 THP 的新輔助治療方案在早期高危乳腺癌患者中具有顯著(zhù)的療效性獲益和總體改善的安全性特征。
在針對 HER2 乳腺癌新輔助治療研究領(lǐng)域中，該研究是首個(gè)使用新型 ADC 聯(lián)合傳統 HER2 靶向療法且與對照組相比取得明確 pCR 改善及 EFS 獲益趨勢的 III 期研究。T-DXd 5.4 mg/kg 序貫 THP 療法耐受性良好且安全性特征優(yōu)于對照組。
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