收入盈利大幅提升，雙輪驅動(dòng)和全球創(chuàng )新戰略高效落地

信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的生物制藥公司公布2025年度中期業(yè)績(jì)和公司業(yè)務(wù)進(jìn)展。

信達生物制藥集團創(chuàng )始人、董事會(huì )主席、首席執行官俞德超博士表示："2025年上半年我們交出了一份令人振奮的成績(jì)單，雙輪驅動(dòng)與全球創(chuàng )新戰略全面提速。依托腫瘤板塊的強勁表現，以及綜合管線(xiàn)商業(yè)化的順利啟航，我們的產(chǎn)品線(xiàn)擴充至16款藥物，實(shí)現了收入和盈利的顯著(zhù)躍升，延續了強勁的成長(cháng)勢頭。

在創(chuàng )新端，多款具備全球化潛力的核心管線(xiàn)取得關(guān)鍵性概念驗證數據，并逐漸邁入全球注冊臨床開(kāi)發(fā)，標志著(zhù)信達生物創(chuàng )新力的厚積薄發(fā)，也為全球化拓展夯實(shí)了根基。

我們堅信，清晰的戰略方向與卓越的執行能力將持續驅動(dòng)信達生物不斷突破邊界。展望未來(lái)，我們將進(jìn)一步穩固在腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導地位，繼續推動(dòng)綜合產(chǎn)品線(xiàn)商業(yè)化多元創(chuàng )新策略的探索和落地，并加快新一代創(chuàng )新管線(xiàn)的全球開(kāi)發(fā)進(jìn)程。信達生物將錨定‘2027年產(chǎn)品收入突破200億元、2030年5個(gè)管線(xiàn)進(jìn)入全球III期臨床研究'的戰略目標，持續努力，成為國際一流的生物制藥企業(yè)！"

雙輪驅動(dòng)全面起航，精益運營(yíng)愈見(jiàn)成效

收入盈利大幅提升，持續實(shí)現卓越運營(yíng)[1]

• 總收入59.5億元，同比增長(cháng)50.6%

• 產(chǎn)品收入52.3億元，同比增長(cháng)37.3%

• 凈利潤12.1億元；息稅折舊前利潤14.1億

• 毛利率86.8%，同比上升2.7個(gè)百分點(diǎn)

• 銷(xiāo)售和行政開(kāi)支比率44.2%，同比下降7.9個(gè)百分點(diǎn)

• 研發(fā)投入9.0億元

• 在手現金約20億美元[2]

雙輪驅動(dòng)全面起航，產(chǎn)品矩陣強大豐富

• 腫瘤領(lǐng)域三款新品成功上市

• 達伯樂(lè )?（他雷替尼膠囊）-潛在同類(lèi)最佳的ROS1抑制劑

• 奧壹新?（利厄替尼片）-第三代EGFR TKI 肺癌靶向藥

• 捷帕力?（匹妥布替尼片）-血液瘤首個(gè)非共價(jià)BTK抑制劑

• 慢病領(lǐng)域注入創(chuàng )新動(dòng)力

• 信必樂(lè )?（托萊西單抗注射液）:首個(gè)且唯一納入國家醫保的中國原研PCSK-9抑制劑，并于2025年5月獲得澳門(mén)藥監局（ISAF）批準上市

• 信必敏?(替妥尤單抗N01注射液): 中國七十年來(lái)首個(gè)治療甲狀腺眼?。═ED）的突破性創(chuàng )新藥

• 信爾美? (瑪仕度肽注射液): 全球首個(gè)且唯一獲批針對GCG/GLP-1的雙靶點(diǎn)減重藥物；另一項針對2型糖尿病的上市申請（NDA）正在國家藥品監督管理局(NMPA)審評中 

推廣理念與時(shí)俱進(jìn)，渠道觸達多元創(chuàng )新

• 積極響應國家"體重管理年"：參與減重產(chǎn)業(yè)生態(tài)建設，推動(dòng)科學(xué)減重理念普及，推動(dòng)肥胖防控與慢病管理

• 深耕院內布局與學(xué)術(shù)影響力：強化公立醫院學(xué)術(shù)覆蓋，GLORY-1研究榮登《新英格蘭醫學(xué)雜志》大幅提升學(xué)術(shù)影響力

• 多元渠道創(chuàng )新覆蓋：依托超過(guò)千人的綜合管線(xiàn)銷(xiāo)售團隊，整合公立醫院、零售藥房、線(xiàn)上醫療平臺及私立診所網(wǎng)絡(luò )，實(shí)現慢病患者便捷用藥

• 重視疾病教育與患者管理：整合數字化工具及專(zhuān)業(yè)推廣，通過(guò)構建以患者為中心的疾病管理, 強化慢性疾病教育及用藥依從性

打造生命周期管理體系，加固品牌護城河

• 達伯舒?（信迪利單抗注射液）：腎癌、結腸癌兩項新增NDA審評中，肺癌新輔助III期研究進(jìn)行中

• 瑪仕度肽：糖尿病NDA審評中，新增第6和第7項臨床III期研究（OSA、肥胖合并MAFLD），更多PoC研究進(jìn)行中（青少年肥胖、MASH、心衰等）

• 匹康奇拜單抗：即將獲批的銀屑病強效長(cháng)效IL-23p19生物制劑；臨床III期研究探索治療后撤藥維持、IL-17響應不佳人群治療潛力

• 信必敏?(替妥尤單抗N01注射液)：計劃新開(kāi)III期臨床研究，探索治療靜止期甲狀腺眼病，及頭對頭激素治療甲狀腺眼病的臨床潛力

全球化戰略漸成體系，管線(xiàn)潛力凸顯

領(lǐng)航管線(xiàn)亮相頂尖大會(huì )，邁入全球注冊臨床開(kāi)發(fā)

• IBI363(PD-1/IL-2α-bias)：新一代全球首 創(chuàng )IO療法

• ASCO三項口頭報告亮相，針對免疫治療失敗、冷腫瘤、PD-L1低表達均讀出突破性PoC數據，展現出雙免疫激活和長(cháng)期生存獲益的獨特優(yōu)勢

• 三項注冊臨床研究陸續開(kāi)出：首個(gè)全球注冊III期臨床研究在中美啟動(dòng)，解決全球IO耐藥肺鱗癌未滿(mǎn)足需求；首個(gè)黑色素瘤關(guān)鍵II期臨床研究已啟動(dòng)，挑戰一線(xiàn)療法Keytruda；首個(gè)后線(xiàn)腸癌注冊III期臨床研究即將啟動(dòng)

• 持續拓寬適應癥至一線(xiàn)療法及更多癌種，包括一線(xiàn)肺癌，一線(xiàn)腸癌，肺癌新輔助，EGFR突變肺癌，鉑耐藥卵巢癌等治療潛力

• IBI343（CLDN18.2 ADC）：胃癌、胰腺癌雙注冊臨床，全球首個(gè)開(kāi)展胰腺癌III期臨床的ADC

• 首 個(gè)胃癌國際多中心III期臨床研究進(jìn)行中

• 首 個(gè)胰腺癌III期注冊臨床研究啟動(dòng)

• 胰腺癌全球多中心III期臨床研究規劃中

獲CDE突破性療法、FDA快速審評通道多項資格

• 聚焦全球創(chuàng )新戰略，超十款創(chuàng )新管線(xiàn)陸續步入全球開(kāi)發(fā)

• 腫瘤：IBI3009(DLL3 ADC), IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC)，IBI3003（GPRC5D/BCMA/CD3）, IBI3005（EGFR/HER3 ADC）, IBI3014(PD-L1/TROP2 ADC) ，IBI3020（CEACAM5 dp ADC）等

• 自免：IBI356（OX40L），IBI3002（TSLP/IL-4Rα）等

• CVM：IBI3016（AGT siRNA），IBI3032（口服小分子GLP-1）等

多元化出海模式，加速全球化布局

• IBI3009（DLL3 ADC）：授權羅氏全球開(kāi)發(fā)，加速造福全球小細胞肺癌患者

拓展新興市場(chǎng)產(chǎn)品上市，提升全球準入能力

• 6款產(chǎn)品（達伯舒?、達攸同?、信必樂(lè )?、達伯特?、達伯坦?、信必敏?）在港澳臺、東南亞等市場(chǎng)上市

• 多款產(chǎn)品在巴西、墨西哥、哥倫比亞、印度等地擬注冊申報上市中

高質(zhì)量研究結果榮登國際知名學(xué)術(shù)會(huì )議及期刊

• 腫瘤管線(xiàn)創(chuàng )新結果：AACR、ASCO、Nature Medicine

• 綜合產(chǎn)品線(xiàn)重磅研究：ADA、NEJM

拓展全球布局 堅守高質(zhì)量生產(chǎn)標準

• 7500名員工遍布全球

• 全球研發(fā)中心分別坐落于舊金山、上海、蘇州

• 截至目前，信達生物已投入使用的產(chǎn)能共14萬(wàn)升，占全國生物藥總產(chǎn)能20%

• 第一基地6萬(wàn)升抗體產(chǎn)能和ADC產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn)，保障高質(zhì)量產(chǎn)能供應

• 第二基地8萬(wàn)升已建成抗體產(chǎn)能，保障全球供應和CDMO業(yè)務(wù)

高質(zhì)量可持續發(fā)展 切實(shí)踐行ESG承諾

• 每天超過(guò)3000名新的腫瘤患者開(kāi)始使用信達生物研發(fā)的藥物，截止目前超過(guò)500萬(wàn)患者受益于信達生物的創(chuàng )新藥產(chǎn)品

• MSCI ESG評級躍升至AAA，在中國醫藥行業(yè)處于領(lǐng)先水平

• 響應"體重管理年"號召，創(chuàng )新發(fā)布《減重無(wú)難事》公益MV，倡導科學(xué)健康減重；發(fā)布《體重向下、人生向上》公益片，呼吁關(guān)注體重早干預

• 支持推出《甲狀腺眼病科普教育手冊》、《醫生教你科學(xué)減重》疾病科普書(shū)籍，推動(dòng)社會(huì )健康意識提升

• 發(fā)起、參與多項患者援助項目，累計已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈總價(jià)值36億元人民幣

• 榮獲"醫療公益推動(dòng)者"公益榮譽(yù)獎項和 "中國公益企業(yè)"稱(chēng)號，來(lái)自社會(huì )各界的認可，激勵著(zhù)我們持續回饋社會(huì )

• 累計為應屆生提供2200多份就業(yè)崗位

• 截至目前，信達生物制藥集團累計納各類(lèi)稅費等60多億人民幣

關(guān)于信達生物

"始于信，達于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng )新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個(gè)產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒?），貝伐珠單抗注射液（達攸同?），阿達木單抗注射液（蘇立信?），利妥昔單抗注射液（達伯華?），佩米替尼片（達伯坦?），奧雷巴替尼片（耐立克?）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇?），塞 普替尼膠囊（睿妥?），伊基奧侖賽注射液（?？商K?），托萊西單抗注射液（信必樂(lè )?），氟澤雷塞片（達伯特?），匹妥布替尼片(捷帕力?)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂(lè )?），利厄替尼片（奧壹新?）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏?）和瑪仕度肽注射液（信爾美?）。目前，同時(shí)還有2個(gè)品種在NMPA審評中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng )新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì )責任。公司陸續發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買(mǎi)得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈總價(jià)值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

聲明：

1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇?）塞 普替尼膠囊（睿妥?）和匹妥布替尼片（捷帕力?）由禮來(lái)公司研發(fā)