近日，澤璟制藥收到國家藥監局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，注射用ZG005、注射用ZGGS18與鹽酸吉卡昔替尼片聯(lián)合用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗獲得批準。
關(guān)于注射用ZG005
注射用ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體，為創(chuàng )新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類(lèi)為1類(lèi)，有望用于治療多種實(shí)體瘤。根據公開(kāi)查詢(xún)，ZG005是全球率先進(jìn)入臨床研究的同靶點(diǎn)藥物之一，目前全球范圍內尚未有同類(lèi)機制藥物獲批上市。
ZG005擁有雙靶向阻斷PD-1和TIGIT的作用，既可以通過(guò)有效阻斷PD-1與其配體PD-L1的信號通路，進(jìn)而促進(jìn)T細胞的活化和增殖；又可以有效阻斷TIGIT與其配體PVR等的信號通路，促使PVR結合CD226產(chǎn)生共刺激激活信號，進(jìn)而促進(jìn)T細胞和NK細胞的活化和增殖，并產(chǎn)生兩個(gè)靶點(diǎn)被同時(shí)阻斷后的協(xié)同增強免疫系統殺傷腫瘤細胞的能力。
關(guān)于注射用ZGGS18
注射用ZGGS18是一種重組人源化抗VEGF/TGF-β的雙功能抗體融合蛋白，注冊分類(lèi)為治療用生物制品1類(lèi)，有望成為治療實(shí)體瘤的創(chuàng )新型生物制品。
ZGGS18可以特異性地結合血 管內皮生長(cháng)因子（VEGF）和"捕獲"轉化生長(cháng)因子-β（TGF-β），起到抑制腫瘤新生血管形成和降低腫瘤轉移發(fā)生等協(xié)同抑制腫瘤生長(cháng)的多重作用。另外，ZGGS18也可以改善和調節腫瘤微環(huán)境，從而可以和抗PD-1/L1抗體、公司正在開(kāi)展臨床研究的抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體ZG005等腫瘤免疫治療藥物聯(lián)合增強腫瘤殺傷作用。
關(guān)于鹽酸吉卡昔替尼
鹽酸吉卡昔替尼（曾用名：鹽酸杰克替尼）是公司自主研發(fā)的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類(lèi)藥物，屬于1類(lèi)新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識產(chǎn)權。
鹽酸吉卡昔替尼片治療中、高危骨髓纖維化適應癥的NDA申請已獲國家藥監局批準，是首個(gè)獲批用于治療骨髓纖維化的國產(chǎn)JAK抑制劑類(lèi)創(chuàng )新藥物。鹽酸吉卡昔替尼片治療重度斑禿適應癥的NDA申請已經(jīng)獲得國家藥監局受理。同時(shí)，鹽酸吉卡昔替尼片目前正在開(kāi)展多個(gè)其它免疫炎癥性疾病的關(guān)鍵臨床研究，包括用于中重度特應性皮炎（III期）、強直性脊柱炎（III期）等。此外，吉卡昔替尼片用于治療12歲及以上青少年和成人非節段型白癜風(fēng)患者的II/III期臨床試驗已獲得批準。吉卡昔替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家"重大新藥創(chuàng )制"科技重大專(zhuān)項立項支持。
關(guān)于澤璟制藥（688266.SH）
澤璟制藥是一家專(zhuān)注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的創(chuàng )新驅動(dòng)型化學(xué)及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有全球自主知識產(chǎn)權、安全、有效、患者可負擔的創(chuàng )新藥物，以滿(mǎn)足國內外巨大的臨床需求。
公司自成立以來(lái)，堅持獨立自主的原始創(chuàng )新和改良再創(chuàng )新并重的發(fā)展策略。在研藥品注重腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病等領(lǐng)域，填 補國內空白，為尚未滿(mǎn)足的臨床需求提供治療選擇。公司注重同時(shí)布局大病種疾病和罕見(jiàn)病，注重在研藥品的領(lǐng)先性、可及性、廣譜性或特效性，從而形成產(chǎn)品管線(xiàn)的差異化綜合競爭優(yōu)勢。
公司建立了三個(gè)研發(fā)中心、三條GMP生產(chǎn)線(xiàn)，形成了澤璟在江蘇昆山、上海張江、美國加州的擁有技術(shù)和資源優(yōu)勢的全球發(fā)展框架，最大限度地發(fā)揮澤璟在小分子新藥和生物大分子新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化潛能。
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