8月19日晚間，科創(chuàng )板上市創(chuàng )新藥企業(yè)百利天恒發(fā)布2025年中期報告，披露今年以來(lái)的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展。
截至中報披露日，百利天恒新開(kāi)展了9項關(guān)鍵注冊臨床試驗。
在美國，iza-bren（EGFR/HER3雙抗ADC）新開(kāi)展3項用于三陰性乳腺癌、EGFR突變非小細胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期注冊臨床試驗；
在中國，百利天恒新開(kāi)展了6項III期臨床試驗，其中iza-bren開(kāi)展用于一線(xiàn)EGFR突變非小細胞肺癌、一線(xiàn)三陰乳腺癌、二線(xiàn)及以上晚期尿路上皮癌和二線(xiàn)及以上卵巢癌的4項III期臨床試驗，BL-M07D1開(kāi)展用于HER2陽(yáng)性乳腺癌輔助和HER2低表達乳腺癌2項III期臨床試驗。
目前，百利天恒已順利完成7項III期臨床試驗的全部患者入組。
其中，iza-bren完成5項臨床患者入組（末線(xiàn)鼻咽癌、二線(xiàn)EGFR突變非小細胞肺癌、二線(xiàn)食管鱗癌、三線(xiàn)+HR陽(yáng)性/HER2陰性乳腺癌、二線(xiàn)+三陰乳腺癌），BL-M07D1完成1項臨床試驗全部患者入組（晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌），SI-B001完成1項臨床試驗全部患者入組（2L+非小細胞肺癌）。
值得注意的是，iza-bren用于治療末線(xiàn)鼻咽癌的III期臨床的期中分析達到主要研究終點(diǎn)，公司已與CDE就該適應癥完成了新藥上市申請前會(huì )議（Pre-NDA）溝通交流。
早期研發(fā)方面，截至本報告披露日，百利天恒新增4個(gè)創(chuàng )新藥IND批件或處于IND受理階段：BL-M09D1獲CDE的IND批準進(jìn)入臨床研究階段、BL-M14D1獲得FDA的IND許可、BL-ARC001和BL-M24D1于CDE新遞交IND申請均處于IND受理中。
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