2025年8月25日，南京維立志博生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"維立志博"或"公司"，股票代碼：9887.HK）宣布，公司自主研發(fā)的GPRC5D/CD3雙特異性抗體順利完成Ⅱ期臨床研究（CTR20232974）首例患者入組，有望成為首個(gè)國產(chǎn)靶向GPRC5D的TCE療法。
創(chuàng )新設計，彰顯同類(lèi)最佳潛力
LBL-034是一款全球獨創(chuàng )2:1結構設計的GPRC5D/CD3雙特異性抗體，通過(guò)優(yōu)化抗CD3親和力和空間位阻作用，顯著(zhù)降低了對T細胞的非特異性激活的風(fēng)險，同時(shí)保持高效的T細胞條件激活能力，從而兼具強大抗腫瘤活性和更佳安全性，具備同類(lèi)最佳潛力。
Ⅰ期數據亮眼，CAR-T級療效初現
在此前開(kāi)展的針對復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的開(kāi)放標簽、多中心、劑量遞增/擴展Ⅰ期臨床研究中，50余例入組患者在80-1200μg/kg劑量下均顯示出良好的安全性和有效性，尤其在高劑量中表現出類(lèi)似于CAR-T的療效，且未帶來(lái)額外安全性風(fēng)險。值得關(guān)注的是，伴髓外瘤患者同樣表現出顯著(zhù)療效和良好安全性，微小殘留病灶（MRD）陰性率也明顯高于目前標準治療。該研究的療效、安全性以及PK/PD、生物標記物、E-R分析結果將在2025年美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )上展示。
Ⅱ期研究全面啟動(dòng)
本次開(kāi)展的研究是一項多中心、單臂、多隊列Ⅱ期臨床試驗，由北京大學(xué)人民醫院路瑾教授牽頭，全國20余家醫院共同參與，旨在評價(jià)LBL-034在多種復發(fā)/難治的漿細胞腫瘤患者中的療效和安全性。
維立志博首席醫學(xué)官蔡勝利博士表示："LBL-034成功完成Ⅱ期臨床首例給藥，標志著(zhù)公司在TCE領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵一步，也意味著(zhù)我們獨特的分子設計理念從概念成功得到臨床驗證。未來(lái)，我們將繼續以高標準和高效率推進(jìn)臨床研究，力爭將LBL-034打造為國產(chǎn)首個(gè)靶向GPRC5D的TCE藥物，為患者提供更有效、更安全的治療選擇。"
維立志博創(chuàng )始人、董事長(cháng)、CEO康小強博士表示： "LBL-034在Ⅰ期臨床中展現出的卓越安全性與有效性，以及Ⅱ期首例患者順利用藥，充分驗證了公司Leadsbody?平臺‘條件性激活'的核心優(yōu)勢。這不僅為基于該平臺研發(fā)的其他管線(xiàn)注入了信心，也意味著(zhù)公司有望在實(shí)體瘤、血液瘤及自免疾病領(lǐng)域的TCE布局中不斷催生突破性療法。我們將持續為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能，并為全球患者帶來(lái)更多創(chuàng )新治療選擇與治愈希望。"
關(guān)于LBL-034
LBL-034是靶向GPRC5D及CD3的人源化雙特異性T-cell engager，利用維立志博專(zhuān)有的LeadsBody?平臺開(kāi)發(fā)。LBL-034采用2:1結構設計，擁有兩個(gè)靶向GPRC5D的高親和力Fab及一個(gè)靶向CD3的scFv。LBL-034能夠有效地重定向及激活T細胞以靶向GPRC5D+癌細胞，同時(shí)不易誘導T細胞衰竭及細胞死亡，并大大降低細胞因子釋放綜合征及免疫毒性的風(fēng)險。
LBL-034在臨床前及臨床研究中均表現出積極療效信號。根據弗若斯特沙利文的資料，截至2024年11月，LBL-034是全球臨床進(jìn)度僅次于強生、中國臨床進(jìn)度第一的靶向GPRC5D的CD3 T-cell engager，有望成為首個(gè)靶向GPRC5D的國產(chǎn)TCE療法。2024年10月LBL-034獲得FDA的孤兒藥認定(ODD)，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。
關(guān)于維立志博
維立志博成立于2012年，是一家處于臨床階段的生物科技公司，致力于創(chuàng )新療法的發(fā)現、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化，以滿(mǎn)足中國及全球在腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未獲滿(mǎn)足的醫療需求。我們是下一代腫瘤免疫療法的領(lǐng)跑者，擁有涵蓋14款創(chuàng )新候選藥物的差異化臨床管線(xiàn)，其中6款已成功進(jìn)入臨床階段，4款主要產(chǎn)品均處于全球臨床進(jìn)度領(lǐng)先的候選藥物之列。我們采用科學(xué)驅動(dòng)的研發(fā)方法，已成功建立涵蓋抗體發(fā)現及工程、體內及體外療效評估以及成藥性評估的綜合研發(fā)能力。我們亦開(kāi)發(fā)了包括LeadsBody?平臺（CD3 T-Cell Engager平臺）、X-body?平臺（4-1BB Engager平臺）、Linker-payload（ADC技術(shù)平臺）在內的專(zhuān)有技術(shù)平臺。我們的技術(shù)平臺是我們持續創(chuàng )新的基石，并已通過(guò)雙特異性抗體組合的臨床結果得到驗證。我們成功建立起了在早期研發(fā)、轉化醫學(xué)、臨床開(kāi)發(fā)、CMC以及業(yè)務(wù)拓展方面無(wú)縫銜接的自主能力。我們候選藥物的創(chuàng )新性質(zhì)及競爭優(yōu)勢，配合我們全球視野、積極主動(dòng)的策略及高效的臨床驗證使我們成為頭部行業(yè)參與者及風(fēng)險資本備受歡迎的合作伙伴。
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