2025年8月25日，復宏漢霖（2696.HK）發(fā)布2025年中期業(yè)績(jì)，公司2025上半年實(shí)現營(yíng)收28.195億元人民幣，同比增長(cháng)2.7%；毛利潤約21.992億元，同比增長(cháng)10.5%，凈利潤3.901億元，經(jīng)營(yíng)性現金流超7.709億元，同比增長(cháng)206.8%，持續正向流入。業(yè)績(jì)期內，海外產(chǎn)品利潤激增超200%，BD合同現金流入超10億元，同比增長(cháng)280%。隨著(zhù)海外商業(yè)化產(chǎn)品的銷(xiāo)售放量，預計公司2025全年海外產(chǎn)品收入及利潤將實(shí)現大幅增長(cháng)，2026年有望持續高速增長(cháng)。公司持續夯實(shí)創(chuàng )新與國際化的長(cháng)期發(fā)展策略，加速構建全球商業(yè)化閉環(huán)，以穩健的增長(cháng)態(tài)勢強力支撐創(chuàng )新研發(fā)的可持續拓展。2025上半年，公司研發(fā)支出為9.954億元，費用化研發(fā)支出同比增長(cháng)21.3%，重點(diǎn)投向差異化創(chuàng )新分子的臨床前開(kāi)發(fā)及核心創(chuàng )新平臺的建設。

截至目前，復宏漢霖已有6款產(chǎn)品在中國獲批上市，4款產(chǎn)品在國際獲批上市，觸達近60個(gè)國家和地區，廣泛覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，惠及全球超85萬(wàn)患者。同時(shí)，公司不斷拓展與優(yōu)化在腫瘤、自免等疾病領(lǐng)域的創(chuàng )新布局，基于差異化的創(chuàng )新研發(fā)策略，積極打造更多具有同類(lèi)最優(yōu)（BIC）和同類(lèi)首 創(chuàng )潛力（FIC）的爆款分子。

復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊博士表示："2025是復宏漢霖加速‘全球化2.0'與創(chuàng )新全面升維的關(guān)鍵之年。我們不斷夯實(shí)全鏈條閉環(huán)體系，持續推動(dòng)海外營(yíng)收突破，驅動(dòng)全球價(jià)值釋放。同時(shí)核心創(chuàng )新產(chǎn)品取得多項突破性進(jìn)展，下一代高潛力分子蓄勢待發(fā)。未來(lái)，復宏漢霖將繼續聚焦‘以患者為中心'的未竟需求，加速帶來(lái)更優(yōu)的創(chuàng )新治療方案。"

全球化2.0：加速構建全球商業(yè)化閉環(huán)

2025年上半年，復宏漢霖全球化增長(cháng)引擎全面發(fā)力，全球產(chǎn)品收入突破25.568億元，同比增長(cháng)3.1%。多款產(chǎn)品加速拓展海外市場(chǎng)，持續提升患者的用藥可及性。

公司腫瘤領(lǐng)域核心創(chuàng )新產(chǎn)品、全球首個(gè)獲批一線(xiàn)治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗H藥斯魯利單抗（中國商品名：漢斯狀?，歐洲商品名：Hetronifly?）于業(yè)績(jì)期內實(shí)現全球產(chǎn)品銷(xiāo)售收入5.977 億元。2025年上半年，H藥海外市場(chǎng)拓展提速，相繼在歐盟、新加坡、馬來(lái)西亞、英國及印度獲批，用于一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），并于印尼和泰國獲批治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）。目前，該產(chǎn)品已成功在近40個(gè)國家和地區獲批上市，覆蓋全球近半數人口。H藥頭對頭阿替利珠單抗一線(xiàn)治療ES-SCLC的美國橋接試驗也將于近期完成全部患者入組，計劃于2026上半年向FDA遞交生物制品許可申請（BLA）。

公司乳腺癌領(lǐng)域的核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac?）是中國、歐盟、美國獲批的"中國籍"單抗生物類(lèi)似藥，2025年上半年共計實(shí)現產(chǎn)品全球銷(xiāo)售收入14.442億元。業(yè)績(jì)期內，漢曲優(yōu)?在墨西哥等國家獲批，累計在全球50多個(gè)國家和地區獲批上市。針對HER2陽(yáng)性乳腺癌治療，復宏漢霖強化輔助治療藥物漢奈佳?（奈拉替尼）與漢曲優(yōu)?形成序貫治療方案，以降低早期患者復發(fā)風(fēng)險；同時(shí)，公司自研的帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥HLX11已獲中美歐監管機構受理上市申請，有望于下半年在美國獲得批準。聚焦這一疾病領(lǐng)域，公司持續打造更完善的創(chuàng )新產(chǎn)品矩陣，新型內分泌療法拉索昔芬片HLX78、新表位抗HER2單抗HLX22、HER2 ADC HLX87、早期潛力分子KAT6A/B靶向小分子抑制劑HLX97及LIV-1靶向ADC HLX41正在加速布局。

在更多疾病領(lǐng)域，公司與億勝生物合作開(kāi)發(fā)的重組抗VEGF單抗HLX04-O治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)已于2025年8月在中國獲上市注冊申請（NDA）受理，為公司首 款申報上市的眼科產(chǎn)品。地舒單抗生物類(lèi)似藥HLX14用于治療骨質(zhì)疏松癥等的上市注冊申請已獲得美國、歐盟和加拿大受理，有望于2025下半年獲得批準。

2025年上半年，復宏漢霖多款核心產(chǎn)品通過(guò)戰略合作加速拓展全球主要市場(chǎng)，進(jìn)一步提升公司國際影響力與商業(yè)轉化能力：與Abbott簽署協(xié)議，授予其在亞洲、拉美等69個(gè)國家和地區獨家或半獨家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化四款生物類(lèi)似藥和一款生物創(chuàng )新藥；與Dr. Reddy's達成HLX15（抗CD38抗體）授權，覆蓋美國及歐洲共43個(gè)國家和地區；與Lotus就抗PD-1單抗 H藥在韓國多項適應癥達成獨家商業(yè)化和半獨家開(kāi)發(fā)合作；與Sandoz簽署協(xié)議，授予其HLX13（抗CTLA-4抗體）在美國、歐洲、日本、加拿大及澳大利亞的獨家商業(yè)化權益。

2025上半年，公司基于在生物制藥領(lǐng)域積累的先進(jìn)技術(shù)和豐富資源，不斷夯實(shí)集藥品研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、質(zhì)量、藥政與商業(yè)化一體化的國際化創(chuàng )新生物制藥平臺。截至目前，復宏漢霖已在全球范圍內完成800余項藥政注冊申請，并獲得600余項批準，覆蓋中國、美國、歐盟、加拿大、印尼和日本等多個(gè)國家和地區，并在美國、歐盟、東南亞、日本等國家和地區開(kāi)展國際多中心臨床試驗，加速產(chǎn)品全球化進(jìn)程。業(yè)績(jì)期內，復宏漢霖持續提升生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系建設。松江基地歐盟GMP再下一城，2025年7月通過(guò)比利時(shí)聯(lián)邦藥品和保健產(chǎn)品管理局核查。2025年8月，復宏漢霖松江基地（二）項目一期順利通過(guò)竣工驗收，為復宏漢霖產(chǎn)能戰略布局再添重要一環(huán) 。截至目前，公司商業(yè)化GMP生產(chǎn)批次超過(guò)1150批，實(shí)現全球產(chǎn)品常態(tài)化供應，覆蓋中國、東南亞、歐洲及拉丁美洲等；公司商業(yè)化生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過(guò)近100項由各國藥監機構和國際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項實(shí)地核查及審計，獲得中國、歐盟、美國及多個(gè)PIC/S成員國（印尼、巴西）GMP認證。

創(chuàng )新躍遷打開(kāi)增長(cháng)天花板

2025年上半年，公司持續貫徹創(chuàng )新驅動(dòng)的發(fā)展戰略，在前沿技術(shù)平臺領(lǐng)域加速突破，引領(lǐng)創(chuàng )新管線(xiàn)爆發(fā)式增長(cháng)，HLX43、HLX22、H藥 漢斯狀?等核心創(chuàng )新產(chǎn)品皆取得全球開(kāi)發(fā)里程碑進(jìn)展。

PD-L1靶向ADC HLX43是潛在BIC的廣譜抗腫瘤ADC。2025年上半年，HLX43 I期首次人體臨床研究數據在2025 ASCO 年會(huì )上首次讀出，在非小細胞肺癌（NSCLC）、胸腺鱗癌（TSCC）等實(shí)體瘤中展現出"高效、低毒"的治療潛力，且對于鱗狀/非鱗狀NSCLC，有無(wú)EGFR突變、有無(wú)腦/肝轉移、PD-L1陽(yáng)性/陰性的NSCLC患者人群都顯示出優(yōu)異療效，不依賴(lài)生物標志物篩選。目前，公司正全力推進(jìn)HLX43在NSCLC中的國際多中心II期臨床研究，累計獲得中、美、日、澳等國家藥監機構的臨床許可，并在中、美兩國完成首例受試者給藥。同時(shí)，HLX43作為全球首個(gè)布局胸腺癌（TC）的PD-L1 ADC，已在美國等地獲得該適應癥的臨床試驗許可，計劃于近期啟動(dòng)國際多中心臨床研究，加速填補這一罕見(jiàn)高侵襲癌種 ADC治療的空白。此外，公司同步推進(jìn)該產(chǎn)品在更多實(shí)體瘤，包括宮頸癌、肝細胞癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、鼻咽癌、結直腸癌、胃/胃食管結合部癌等瘤種中的II期臨床研究，持續挖掘其治療潛力。單藥之外，HLX43聯(lián)用其他產(chǎn)品的臨床試驗也正在進(jìn)行中，進(jìn)一步探索"ADC+IO"的協(xié)同抗腫瘤療效。

新表位HER2單抗HLX22頭對頭對比一線(xiàn)標準療法（曲妥珠單抗+化療±帕博利珠單抗）治療HER2陽(yáng)性胃癌的國際多中心III期臨床研究（HLX22-GC-301）穩步推進(jìn)，已在中國、美國、日本、澳大利亞和韓國完成首例受試者給藥，研究不限PD-L1表達人群，致力于突破當前HER2陽(yáng)性胃癌一線(xiàn)治療的臨床局限。同時(shí)，HLX22的研發(fā)潛力獲得國際監管機構高度認可，于上半年相繼被美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐盟委員會(huì )（EC）授予孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的治療，進(jìn)一步彰顯其臨床價(jià)值和全球開(kāi)發(fā)前景。此外，HLX22聯(lián)合漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac?）治療HER2陽(yáng)性胃癌II期臨床研究（HLX22-GC-201）更新結果于2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）發(fā)布，數據顯示經(jīng)過(guò)長(cháng)期隨訪(fǎng)（中位隨訪(fǎng)周期超2年），HLX22在HER2陽(yáng)性胃癌治療中依然展現出穩定的療效獲益，遠超歷史數據，為III期研究提供堅實(shí)數據基礎。

聚焦肺癌和消化道腫瘤領(lǐng)域，復宏漢霖持續推進(jìn)自研抗PD-1單抗H藥的全球臨床開(kāi)發(fā)。肺癌領(lǐng)域，H藥治療小細胞肺癌的日本和美國橋接試驗、及H藥聯(lián)合化療同步放療用于局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床正在同步開(kāi)展，其中LS-SCLC的III期臨床已完成患者入組，為后續海外注冊申報奠定基礎。消化道腫瘤領(lǐng)域，H藥聯(lián)合化療新輔助/輔助治療胃癌III期臨床研究以及H藥聯(lián)合貝伐珠單抗聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療轉移性結直腸癌（mCRC）患者的國際多中心臨床研究（ASTRUM-015）III期研究皆完成患者入組。業(yè)績(jì)期內，H藥20余項肺癌和消化道腫瘤領(lǐng)域關(guān)鍵注冊性臨床研究、IIT以及真實(shí)世界研究最新結果相繼入選ASCO GI、ELCC、IGCC、ASCO和WCLC等國際學(xué)術(shù)大會(huì )，并獲登Cancer Immunology, Immunotherapy和Cancer Communications等學(xué)術(shù)雜志，廣獲權威認可。其中，H藥聯(lián)合化療一線(xiàn)治療ES-SCLC的III期臨床研究（ASTRUM-005）研究結束分析首次發(fā)布于2025 ASCO，四年OS率達到21.9%，驗證其長(cháng)期生存獲益。

全力推進(jìn)爆款分子價(jià)值釋放的同時(shí)，公司深耕未滿(mǎn)足的臨床需求，擴充高潛力分子組成的早期管線(xiàn)梯度儲備，為中長(cháng)期高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動(dòng)能。業(yè)績(jì)期內，公司持續搭建與優(yōu)化具有全球競爭力的創(chuàng )新研發(fā)平臺，包括擁有自主專(zhuān)利產(chǎn)權的ADC技術(shù)平臺Hanjugator?、三特異性T細胞銜接器（T Cell Engager, TCE）平臺、及一站式抗體藥物早期研發(fā)平臺HAI Club、自主搭建的模擬計算平臺HAI PBD，不斷提升創(chuàng )新研發(fā)的轉化效率與成功率。與此同時(shí)，公司立足于抗體領(lǐng)域積累的核心技術(shù)優(yōu)勢，在靶點(diǎn)覆蓋廣度與分子多樣性維度取得持續突破，加速推動(dòng)潛在FIC的人唾液酸酶融合蛋白HLX79、較現有CD47靶向療法更具安全性?xún)?yōu)勢的新型SIRPα-Fc融合蛋白HLX701、創(chuàng )新抗PD-L1/VEGF雙抗HLX37、潛在BIC的KAT6A/B口服小分子抑制劑HLX97、基于TCE平臺開(kāi)發(fā)的DLL3xCD3xCD28三抗TCE HLX3901、STEAP1xCD3xCD28三抗TCE HLX3902、基于Hanjugator?開(kāi)發(fā)的EGFRxcMET雙抗ADC HLX48、及潛在FIC的B7H3-唾液酸酶融合蛋白HLX316 等潛力創(chuàng )新分子的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。

展望未來(lái)，復宏漢霖將持續貫徹"以患者為中心"的理念，加速全球化縱深布局，驅動(dòng)創(chuàng )新成果高效落地，不斷夯實(shí)產(chǎn)品全球供應與質(zhì)量體系，以更多、更高質(zhì)量的創(chuàng )新成果惠及全球患者。

關(guān)于復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng )新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已有6款產(chǎn)品在中國獲批上市，4款產(chǎn)品在國際獲批上市，6個(gè)上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來(lái)，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng )新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng )新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）標準進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線(xiàn)，涵蓋約50個(gè)分子，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀?的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括國內首個(gè)生物類(lèi)似藥漢利康?（利妥昔單抗）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類(lèi)似藥漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac?）、漢達遠?（阿達木單抗）、漢貝泰?（貝伐珠單抗）、全球首個(gè)獲批一線(xiàn)治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀?（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly?）以及漢奈佳?（奈拉替尼）。公司亦同步就19個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內開(kāi)展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。