諾誠健華越來(lái)越有biopharma的模樣了。

       這家成立于2015年創(chuàng )新藥企，正以持續高光的表現獻禮十周年。

       8月19日晚，諾誠健華發(fā)布2025年中期業(yè)績(jì)報告，拳頭產(chǎn)品奧布替尼實(shí)現了6.4億元的收入，同比增長(cháng)53%，助推公司上半年收入飆漲73%，達到7.3億元。

       與此同時(shí)，公司當期虧損大幅縮窄87%，降至不到3600萬(wàn)元。

       目前來(lái)看，諾誠健華不斷兌現全年預期，向著(zhù)年度目標大踏步前進(jìn)。

       站在十周年的新起點(diǎn)，諾誠健華將以小分子奧布替尼和大分子坦昔妥單抗的商業(yè)化作為支點(diǎn)，持續加碼創(chuàng )新管線(xiàn)與國際化布局，穩步邁向更具全球影響力的下一個(gè)十年。

       勵精圖治 回望十年來(lái)時(shí)路

       把時(shí)鐘撥回到10年前，彼時(shí)中國還是仿制藥大國，創(chuàng )新藥幾乎難覓蹤跡。

       2015年，藥品審評審批制度改革，中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)由此拉開(kāi)大幕。在這一時(shí)代背景下，諾誠健華應運而生，與中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)同頻共振。

       談及諾誠健華的創(chuàng )立，公司聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官崔霽松博士用"九死一生"來(lái)形容。

       創(chuàng )新藥研發(fā)周期長(cháng)、投入大、風(fēng)險高。從前期的基礎研究到臨床試驗，每一步都充滿(mǎn)挑戰。唯有持續的創(chuàng )新和堅韌的毅力，才能最終脫穎而出。

       為了更好地應對廣泛的未滿(mǎn)足臨床需求，諾誠健華選擇聚焦于血液瘤、實(shí)體瘤以及自身免疫性疾病三大領(lǐng)域，秉承"科學(xué)驅動(dòng)創(chuàng )新，患者所需為本"的理念，試圖通過(guò)創(chuàng )新療法讓更多患者獲益。

       經(jīng)過(guò)十年發(fā)展，諾誠健華不僅實(shí)現了A+H兩地上市，更將兩款產(chǎn)品--奧布替尼和坦昔妥單抗推向市場(chǎng)。

       五大自免適應癥進(jìn)入關(guān)鍵的III期注冊臨床，治療實(shí)體瘤的泛TRK抑制劑佐來(lái)曲替尼也已被CDE納入優(yōu)先審評，有望成為首個(gè)國產(chǎn)TRK抑制劑，填補相關(guān)領(lǐng)域的治療空白。

       從0到1持續突破 創(chuàng )新管線(xiàn)將迎豐收期

       十年時(shí)間，諾誠健華從0到1，構建了一體化的新藥創(chuàng )制平臺。

       第一款商業(yè)化產(chǎn)品奧布替尼，是諾誠健華自主研發(fā)的高選擇性BTK抑制劑。這款藥物僅用5年便實(shí)現了從實(shí)驗室到市場(chǎng)的跨越。

       2023年，奧布替尼針對MZL的新適應癥獲批，成為國內首 款且唯一用于該適應癥的BTK抑制劑，自此邁入快速放量階段。

       到2024年底，奧布替尼銷(xiāo)售額成功突破10億元大關(guān)。

       2025年初，奧布替尼一線(xiàn)治療CLL/SLL適應癥獲批并獲《CSCO淋巴瘤診療指南（2025）》I級推薦，成功打開(kāi)了初治患者的廣闊市場(chǎng)。2025年上半年，奧布替尼繼續放量，同比上漲53%，達到6.4億元。

       為進(jìn)一步鞏固在血液瘤領(lǐng)域的優(yōu)勢，諾誠健華正積極推進(jìn)新型BCL2抑制劑Mesutoclax在中國和全球的四大適應癥臨床開(kāi)發(fā)，這款差異化分子具備高成功潛力。

       公司正在加速"BTK+BCL2"這對王牌組合的臨床開(kāi)發(fā)，聯(lián)合奧布替尼一線(xiàn)治療CLL/SLL的III期注冊臨床正加速推進(jìn)中，進(jìn)度在國內處于領(lǐng)先位置，其36周時(shí)總緩解率（ORR）為100%，靶病灶完全緩解率（CRR）為57%，不可檢測的微小殘留?。╱MRD）率為65%。

       Mesutoclax的亮點(diǎn)不止于此，它還是國內首個(gè)獲得突破性療法（BTD）認定的BCL-2抑制劑（R/R MCL），針對既往BTK抑制劑治療耐藥后的套細胞淋巴瘤（MCL）患者，ORR達到84%，最佳完全緩解率（CRR）為36%。

       此外，Mesutoclax聚焦AML和MDA，劍指全球市場(chǎng)潛力。

       Mesutoclax聯(lián)合阿扎胞苷一線(xiàn)治療AML的I期劑量擴展研究顯示了強勁的療效和良好的安全性，CRR為70%，uMRD率為57%，60天死亡率為0%，數據遠優(yōu)于競品。

       全球首 款BCL2抑制劑維奈克拉，2024年銷(xiāo)售金額約26億美元。

       弗若斯特沙利文預測，到2030年，BCL2抑制劑全球市場(chǎng)規模將達217億美元，隨著(zhù)適應癥拓展、新藥上市以及聯(lián)合用藥，整體市場(chǎng)增量空間十分可觀(guān)。

       在穩住血液瘤基本盤(pán)的同時(shí)，諾誠健華將目光投向了自免這片"藍海"，作為僅次于腫瘤的第二大疾病領(lǐng)域，千億美元的"大蛋糕"引來(lái)眾多藥企爭相入局。

       在自免適應癥的布局上，諾誠健華采取了雙管齊下的開(kāi)發(fā)策略。

       一方面繼續拓展奧布替尼在B細胞通路上的應用，包括推進(jìn)臨床進(jìn)度領(lǐng)先的ITP、MS和SLE等適應癥。

       目前在免疫性血小板減少癥（ITP）治療上，奧布替尼已完成III期臨床患者入組，是國內首個(gè)、也是唯一進(jìn)入III期的自主研發(fā)的BTK抑制劑，預計其治療ITP的NDA將于2026年上半年遞交。

       從市場(chǎng)競爭格局來(lái)看，國內一、二線(xiàn)治療ITP主要以糖皮質(zhì)激素、促血小板生成素（TPO-RA等）等藥物為主，暫無(wú)BTK抑制劑被用于ITP治療。

       據華源證券測算，目前我國ITP患者數量約11萬(wàn)人，其中采用一線(xiàn)激素治療的患者普遍預后不佳，67%需要接受二線(xiàn)或以上治療，這就為其他創(chuàng )新療法提供了機會(huì )。

       而針對T細胞通路的自免適應癥，諾誠健華分別布局了兩款TYK2抑制劑--ICP-332和ICP-488。

       其中ICP-332針對中重度特應性皮炎（AD）的III期研究預計今年完成患者入組；ICP-488的銀屑病III期試驗預計今年也將完成患者入組。

       除了血液瘤和自免，諾誠健華的佐來(lái)曲替尼有望成為首 款國產(chǎn)上市的TRK抑制劑，公司還通過(guò)搭建差異化的ADC技術(shù)平臺等方式，積極探索實(shí)體瘤領(lǐng)域的新需求，目前首 款ADC創(chuàng )新藥已進(jìn)入臨床，今年也獲得概念驗證（PoC），之后會(huì )誕生更多ADC創(chuàng )新藥。

       正是依托這種縱深有度的管線(xiàn)布局，諾誠健華在創(chuàng )新藥研發(fā)上始終保持創(chuàng )新活力，不斷開(kāi)辟新的市場(chǎng)疆域。

       開(kāi)啟下一個(gè)黃金十年

       下一個(gè)黃金十年，中國創(chuàng )新藥鋒芒畢露。

       據弗若斯特沙利文，2024年，中國創(chuàng )新藥市場(chǎng)規模預計將達到1592億美元，較2019年增長(cháng)20%，占全球醫藥生物體量的15%左右；到2030年，這一數字有望突破3000億美元，中國力量在全球醫藥生物版圖上的分量越來(lái)越重。

       諾誠健華的十年，也是中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)由"跟跑"到"并跑"，再向"領(lǐng)跑"躍遷的十年。

       十年間，政策東風(fēng)、人才紅利、資本加持以及產(chǎn)業(yè)生態(tài)等多重因素疊加下，屬于中國的源頭創(chuàng )新如星火燎原，開(kāi)始在國際舞臺上閃耀。

       根據醫藥魔方數據，2024年中國創(chuàng )新藥BD交易總金額和首付款雙雙刷新歷史新高。

       到了2025年上半年，創(chuàng )新藥license-out總額更是突破600億美元，超過(guò)去年全年水平。今年1月，諾誠健華對外授權CD20xCD30雙抗ICP-B02，相信這只是個(gè)開(kāi)端。

       步入2.0階段，諾誠健華將聚焦"國內深耕+海外拓展"的雙輪驅動(dòng)戰略，持續聚焦創(chuàng )新、商業(yè)化和國際化三大核心方向。

       在研發(fā)創(chuàng )新上，諾誠健華不斷尋求突破。

       目前，公司已有兩款商業(yè)化產(chǎn)品，預計未來(lái)3-5年，總共有5-6款創(chuàng )新藥獲批上市、3-4款產(chǎn)品開(kāi)啟國際化征程，同時(shí)還會(huì )推出5-10款臨床前的差異化分子，持續豐富產(chǎn)品管線(xiàn)儲備。

       在商業(yè)化能力建設上，諾誠健華組建了一支專(zhuān)業(yè)高效的團隊，其核心產(chǎn)品奧布替尼上市以來(lái)累計收入已突破30億元。在維持高毛利率的情況下，銷(xiāo)售費用率趨于下降，體現出公司運營(yíng)效率的穩步提升。

       第二個(gè)十年，諾誠健華將國際化作為重要戰略目標。

       正如崔霽松博士所言，國際化是生物醫藥創(chuàng )新企業(yè)的必由之路。

       通過(guò)國際化布局，企業(yè)不僅能夠顯著(zhù)提升創(chuàng )新能力和研發(fā)水平，還能通過(guò)全球市場(chǎng)拓展和license-out等合作模式增強自身"造血"能力，同時(shí)進(jìn)一步提升品牌影響力，鞏固行業(yè)領(lǐng)先地位。

       為了加快國際化進(jìn)程，諾誠健華計劃采取一系列有力舉措。

       一方面，持續推進(jìn)全球多中心臨床試驗。目前，諾誠健華正開(kāi)展多項國際多中心臨床試驗，包括奧布替尼治療PPMS和SPMS的全球多中心III臨床研究、Mesutoclax治療AML和MDS正在美國開(kāi)展臨床試驗，ICP-332治療結節性癢疹的全球II期試驗等。

       另一方面，諾誠健華也在積極尋求license-out的機會(huì )，通過(guò)全球合作的方式最大化公司資產(chǎn)的商業(yè)價(jià)值，形成可持續的創(chuàng )新閉環(huán)。

       戰略落地，終究還是要靠人來(lái)執行。作為一家創(chuàng )新驅動(dòng)的生物醫藥公司，諾誠健華始終堅持"人盡其才"理念，將人才視為最寶貴的資產(chǎn)。

       在保持扁平化、開(kāi)放式管理模式的基礎上，持續完善國際化人才管理體系，通過(guò)營(yíng)造開(kāi)放包容的創(chuàng )新環(huán)境，持續吸引全球頂尖醫藥研發(fā)人才加入，同時(shí)保持組織的敏捷性，這將為諾誠健華注入持續的澎湃動(dòng)力。

       尾聲

       當前，中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)前所未有的發(fā)展機遇。

       隨著(zhù)國內臨床需求持續釋放，創(chuàng )新藥企獲得了廣闊的發(fā)展空間。與此同時(shí)，全球醫藥創(chuàng )新格局的深度調整，為中國藥企參與國際競爭創(chuàng )造了有利條件。

       十年磨一劍，今朝試鋒芒。

       諾誠健華見(jiàn)證了中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)的歷史性跨越，已經(jīng)完成了從biotech到biopharma的蛻變。

       第二個(gè)十年征程，諾誠健華將以更加開(kāi)放的姿態(tài)擁抱全球創(chuàng )新，為中國創(chuàng )新藥高質(zhì)量發(fā)展貢獻更多力量。