具備真正的源頭創(chuàng )新能力和全球化研發(fā)能力的Biotech企業(yè)，始終都應該是當下熱鬧非凡的創(chuàng )新藥大行情的中流砥柱。

       從這個(gè)邏輯角度而言，迪哲醫藥毫無(wú)疑問(wèn)還是處于被低估的狀態(tài)。

       作為一家年輕的中國創(chuàng )新藥企業(yè)，迪哲醫藥不僅以豐碩的研發(fā)成果，證明了自身的源頭創(chuàng )新能力和全球化研發(fā)能力，同時(shí)更以扎實(shí)的業(yè)績(jì)，體現出超乎市場(chǎng)預期且比肩BioPharma的商業(yè)化能力。

       大超預期！首次實(shí)現商業(yè)化盈利

       2025年8月22日，迪哲醫藥公布2025年半年報，靚麗的業(yè)績(jì)數據，再次對外呈現出超乎市場(chǎng)預期的商業(yè)化能力。

       首先，迪哲醫藥的營(yíng)收持續保持高增長(cháng)趨勢：2025年上半年收入為3.55億，相比去年同期增速為74.4%。

       同時(shí)，公司自我造血能力增強，凈虧損持續收窄，同比下降12%，且截至6月末，公司現金儲備充沛，賬上的現金以及現金等價(jià)物有22.51億元。

       這是在2024年294%的高收入增速基礎上，又一次獲得高百分比的高增長(cháng)。

       與此同時(shí)，公司的商業(yè)化效率在持續提升。

       在銷(xiāo)售團隊規模持續增長(cháng)的情況下，2025年上半年，迪哲醫藥的銷(xiāo)售費用率為75.6%，同比下降約24%，顯著(zhù)低于2024年全年124%的水平。

       這說(shuō)明在公司卓有成效的管理之下，整個(gè)商業(yè)化體系正在進(jìn)入良性循環(huán)階段，規模效應和邊際效應正在顯現。

       作為一家步入商業(yè)化階段僅2年的Biotech，短時(shí)間就打造出如此高效的商業(yè)化運營(yíng)體系，這種能力在行業(yè)內是罕見(jiàn)的，遠超市場(chǎng)對同類(lèi)Biotech公司的預期。

       在這種強大的商業(yè)化能力加持下，在2025年上半年，公司達成一個(gè)重要的里程碑：實(shí)現了商業(yè)化盈利。

       所謂商業(yè)化盈利，是指創(chuàng )新藥企業(yè)的藥品銷(xiāo)售的收入，能夠完全覆蓋生產(chǎn)和推廣的成本，不需要額外對銷(xiāo)售環(huán)節進(jìn)行資本投入，甚至可以一定程度上反哺研發(fā)環(huán)節。

       這意味著(zhù)，迪哲醫藥的商業(yè)化進(jìn)程正在逐漸告別新藥上市后最艱苦的市場(chǎng)導入期，向著(zhù)最讓人激動(dòng)的全面盈利階段逼近。

       迪哲醫藥已商業(yè)化的兩款大藥，目前都成功被納入國家醫保藥品目錄，且獲得了充分體現其高創(chuàng )新程度和臨床價(jià)值的合理定價(jià)。

       長(cháng)期來(lái)看，這兩款藥物都具備可觀(guān)的持續放量空間。

       舒沃替尼作為EGFR exon20ins NSCLC適應癥的FIC/BIC藥物，已經(jīng)在國內市場(chǎng)占據了支配性的優(yōu)勢地位，其現有的研發(fā)格局和領(lǐng)先優(yōu)勢，后來(lái)者難以趕超。

       上市2年，舒沃替尼至今霸榜CSCO指南該領(lǐng)域二/后線(xiàn)治療唯一Ⅰ級推薦方案，也是國內針對EGFR exon20ins NSCLC唯一獲批且納入醫保的標準治療方案。

       同時(shí)，舒沃替尼也正在馬不停蹄地向新適應癥進(jìn)軍。

       2025年6月，迪哲醫藥宣布舒沃替尼用于一線(xiàn)治療EGFR exon20ins NSCLC的全球III期注冊臨床研究，已于近期完成患者入組。既往研究數據表明，舒沃替尼具備重塑一線(xiàn)治療格局的巨大潛力。

       2025年8月，舒沃替尼針對EGFR exon20ins或PACC突變的NSCLC患者根治術(shù)后輔助治療的III期臨床試驗首次披露。

       根據中航證券的一份研報數據，舒沃替尼國內的銷(xiāo)售峰值將超過(guò)30億元。

       迪哲醫藥另一款商業(yè)化的創(chuàng )新藥戈利昔替尼，同樣面臨著(zhù)極好的競爭格局。

       作為外周T細胞淋巴瘤（PTCL）領(lǐng)域的全球首 創(chuàng )的高選擇性JAK1抑制劑，戈利昔替尼憑借獨特的三重作用機制：強效抑瘤、抗炎、免疫調節，已成為迄今為止單藥治療復發(fā)/難治PTCL中位生存期最長(cháng)的藥物，同時(shí)具備極大的適應癥擴充的預期。

       2025年的國際惡性淋巴瘤年會(huì )（ICML）上，戈利昔替尼用于經(jīng)一線(xiàn)系統性治療后緩解的PTCL患者維持治療的長(cháng)期隨訪(fǎng)數據入選口頭報告。研究結果顯示：24個(gè)月的無(wú)病生存期（DFS）率為74.2%。

       目前，戈利昔替尼與PD-1抑制劑聯(lián)合治療晚期NSCLC的研究也在推進(jìn)，在今年歐洲肺癌大會(huì )（ELCC）上展示的研究數據顯示，疾病控制率（DCR）達100%。

       目前，舒沃替尼和戈利昔替尼這兩款各自領(lǐng)域的FIC/BIC藥物，正從"罕見(jiàn)靶點(diǎn)"向更廣闊的治療領(lǐng)域拓展。

       這意味著(zhù)，最激動(dòng)人心的商業(yè)化高峰期，還遠未到來(lái)。

       成功形成閉環(huán)的全球研發(fā)注冊體系

       迪哲醫藥能在短時(shí)間內取得讓市場(chǎng)矚目的商業(yè)化成果，背后是公司已經(jīng)建成的全球化研發(fā)注冊體系，這也是迪哲最具差異化的稀缺價(jià)值所在。

       2025年，迪哲醫藥基本面上的另一個(gè)重大事件，是舒沃替尼在美國獲批上市，成為目前全球首個(gè)且唯一獲FDA批準的EGFR exon20ins NSCLC國創(chuàng )新藥。

       獲批后一周，舒沃替尼又成為該治療領(lǐng)域唯一納入NCCN國際肺癌指南的小分子靶向藥。

       這一事件的重大意義，一方面在于成功進(jìn)入一個(gè)高價(jià)值市場(chǎng)：美國EGFR exon20ins治療市場(chǎng)的規模超過(guò)20億美元。

       另一方面，則更在于迪哲醫藥成功證明了自身具備完全自主的全球化研發(fā)注冊體系，形成了從分子發(fā)現到藥物申報并獲批上市的全球創(chuàng )新藥研發(fā)鏈條的閉環(huán)。

       在諸多中國上市藥企中，具備這種全球化的底層核心能力的，屈指可數。

       這種稀缺的核心能力稟賦，對于現階段的中國B(niǎo)iotech企業(yè)尤為重要。

       一方面，成熟的研發(fā)體系，將Biotech的源頭創(chuàng )新與研發(fā)成功，從"偶發(fā)式"的撞大運，切換為"流水線(xiàn)式"的穩定產(chǎn)出，公司的發(fā)展預期將更為確定。

       另一方面，中國B(niǎo)iotech要發(fā)展壯大，走向全球市場(chǎng)是必由之路，而完全自主的全球性研發(fā)注冊體系，是參與全球市場(chǎng)競爭的底層基礎設施。

       當下的中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)，是否有管線(xiàn)成功BD給跨國藥企，已經(jīng)成為投資界對于一家創(chuàng )新藥企業(yè)的核心判斷標準之一。

       但是從行業(yè)長(cháng)期發(fā)展的要求而言，對于志在全球市場(chǎng)的中國創(chuàng )新藥企業(yè)，最終還是要構筑自身的全球化研發(fā)注冊能力，這是遠超一兩次成功BD的更高價(jià)值維度所在。

       從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，迪哲醫藥已經(jīng)走在了行業(yè)的最前列。

       舒沃替尼的成功可以復制

       在全球化研發(fā)注冊體系的加持之下，舒沃替尼的成功絕非偶然，迪哲醫藥具備持續產(chǎn)出類(lèi)似的全球性FIC/BIC大藥的能力。

       目前，迪哲醫藥已建立了七款具備全球性的差異化競爭力的產(chǎn)品管線(xiàn)，其中多款藥物已展露出成為重磅炸彈的潛力。

       首先是迪哲醫藥在研的DZD6008，作為新一代高選擇性EGFR TKI，在既往經(jīng)治的EGFR突變NSCLC患者中，展現出令人鼓舞的前景。

       早期臨床研究已驗證，DZD6008可同時(shí)強效抑制EGFR敏感突變（19del/L858R）、T790M及C797S三重耐藥突變，有望為"無(wú)藥可治"的EGFR TKI耐藥患者帶來(lái)全新希望。

       DZD6008瞄準了目前肺癌治療領(lǐng)域一個(gè)難度極高的臨床治療剛需，這也是迪哲醫藥敢于"啃硬骨頭"的一貫風(fēng)格的體現。

       如果最終能攻克EGFR TKI耐藥難題，這款藥物的前景不可限量。

       此外，迪哲醫藥的另一款在研管線(xiàn)Birelentinib (DZD8586）也極具想象空間。

       2025年8月，Birelentinib獲FDA的"快速通道認定"，用于既往接受過(guò)至少兩線(xiàn)治療（包括BTK抑制劑和BCL-2抑制劑）的復發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

       復發(fā)難治性CLL/SLL通常由兩種耐藥機制引發(fā)：C481X BTK突變和非BTK依賴(lài)性BCR信號通路激活，目前尚無(wú)能同時(shí)解決這兩種耐藥機制的治療方案。

       作為一款非共價(jià)LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑，Birelentinib可同時(shí)阻斷BTK依賴(lài)性和非依賴(lài)性BCR信號通路，針對既往經(jīng)重度治療的CLL/SLL患者的ORR高達84.2%，在多種藥物（BTK/BCL-2抑制劑、BTK降解劑）經(jīng)治的患者中均觀(guān)察到顯著(zhù)療效。

       CLL/SLL是血液瘤領(lǐng)域的最大適應癥，且經(jīng)BTK抑制劑和BCL-2抑制劑治療后復發(fā)率極高。

       Birelentinib對于復發(fā)難治性CLL/SLL 的III期注冊臨床正在積極開(kāi)展，現階段展現出的治療潛力，讓我們有理由對這款管線(xiàn)的未來(lái)充滿(mǎn)期待。

       結語(yǔ)

       無(wú)論是行業(yè)罕見(jiàn)的全球性研發(fā)注冊體系，還是已經(jīng)被驗證的源頭創(chuàng )新能力，乃至于不亞于BioPharma甚至MNC的商業(yè)化能力，迪哲醫藥可以說(shuō)全方位地超出了市場(chǎng)此前的預期。

       在2025年的這波創(chuàng )新藥大行情中，迪哲醫藥的估值也有一定的提升，但是很大程度上，這可能只是公司貝塔收益的體現，公司應有的阿爾法收益仍然處于被顯著(zhù)低估的狀態(tài)。

       作為A股屈指可數的"全球化創(chuàng )新藥企業(yè)"，迪哲醫藥的上限可能遠超市場(chǎng)的想象。