8月21日，據CDE官網(wǎng)顯示，植恩生物技術(shù)股份有限公司提交的3類(lèi)化學(xué)仿制藥鹽酸非索非那定片上市申請已獲受理，非索非那定是一款二代新型抗組胺藥，用于治療過(guò)敏性鼻炎及慢性特發(fā)性蕁麻疹。
鹽酸非索非那定為選擇性H1受體拮抗劑，系特非那定的主要活性代謝產(chǎn)物。該藥物于1996年先后在英國和美國獲批上市，2002年獲得中國NMPA批準，進(jìn)入中國。藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，非索非那定難以透過(guò)血腦屏障，因而無(wú)中樞鎮靜作用及相關(guān)不良反應，且心臟毒性風(fēng)險極低。臨床研究證實(shí)，該藥起效迅速、作用持久，能有效抑制組胺介導的過(guò)敏反應。作為中重度過(guò)敏性疾病的一線(xiàn)治療藥物，非索非非那定以其卓越的安全性和確切的療效在臨床應用中具有顯著(zhù)優(yōu)勢。
中國自免及過(guò)敏性疾病的人數總量達到了4.2億人，其中過(guò)敏性鼻炎患者已達2.5億，且我國兒童AR患病率呈顯著(zhù)上升趨勢。全球范圍內，AR患者超過(guò)5億，位列全球第五大慢性疾病。該疾病嚴重影響患者生活質(zhì)量，已被世界衛生組織列為重大公共衛生問(wèn)題。蕁麻疹是一種以風(fēng)團和血管性水腫為特征的免疫介導性疾病，全球約15%-23%的成人曾罹患急性蕁麻疹，慢性蕁麻疹在成人中的患病率約為1%。兒童群體中，急性蕁麻疹患病率波動(dòng)于1%-14.5%。過(guò)敏性疾病負擔持續加重，亟需優(yōu)化防治策略。
根據藥渡數據可知，2024年鹽酸非索非那定全國銷(xiāo)售額達0.66億元，同比增長(cháng)40%。隨著(zhù)過(guò)敏性疾病發(fā)病率持續攀升及臨床認可度提高，預計市場(chǎng)仍具較大增長(cháng)空間。
數據來(lái)源：藥渡數據-仿制藥
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