在過(guò)去半個(gè)世紀里，冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）的歷史，是一部與血管再狹窄持續博弈的斗爭史。

       每一次技術(shù)的飛躍，都旨在解決前一代技術(shù)留下的遺憾。這條歷史弧線(xiàn)始于普通舊式球囊血管成形術(shù)（POBA）的開(kāi)創(chuàng )性時(shí)代。1977年，Andreas Grüntzig醫生完成了全球首例經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈球囊擴張術(shù)，確立了以機械方式重建血運的基本原則，但其高達40%-50%的再狹窄率，讓這種短暫的勝利蒙上了陰影^[1]。

       為了對抗術(shù)后血管的彈性回縮和負性重構，裸金屬支架（BMS）應運而生。它如同一副腳手架，在血管內提供了持久的機械支撐，顯著(zhù)降低了急性血管閉塞的風(fēng)險。然而，這副金屬骨架也帶來(lái)了新的敵人——支架內再狹窄（ISR）。金屬異物刺激血管內膜過(guò)度增生，導致20%-30%的患者在術(shù)后再次面臨血管堵塞的困境^[5]。

       歷史的車(chē)輪繼續向前，藥物洗脫支架（DES）的出現似乎宣告了這場(chǎng)戰爭的終結。通過(guò)在金屬表面涂覆抑制細胞增生的藥物，DES將ISR的發(fā)生率降至5%-10%的水平，成為冠脈介入治療的“金標準”^[6]。但勝利并非沒(méi)有代價(jià)。

       DES雖然解決了大部分再狹窄問(wèn)題，卻也帶來(lái)了“植入物的困境”：永久留存的金屬異物不僅是晚期支架內血栓形成的潛在風(fēng)險點(diǎn)，也意味著(zhù)患者需要長(cháng)期服用雙聯(lián)抗血小板藥物（DAPT），并可能引發(fā)慢性炎癥反應和內皮功能障礙^[7]。更重要的是，一個(gè)永久的植入物，可能關(guān)閉了未來(lái)在該病變位置進(jìn)行再次介入治療或外科搭橋的大門(mén)。

       正是在這樣的背景下，“介入無(wú)植入”從一個(gè)大膽的設想，逐漸演變?yōu)橐环N全新的治療哲學(xué)。這一理念的核心，是實(shí)現血管的有效治療與愈合，同時(shí)“不留一物”（Leave Nothing Behind）。藥物涂層球囊（DCB）是這一理念的先鋒。然而，這場(chǎng)“無(wú)植入”革命的成功，并非僅由DCB單槍匹馬就能鑄就。

       它的真正潛力，根植于一個(gè)常被忽視卻至關(guān)重要的領(lǐng)域——先進(jìn)的病變預處理技術(shù)。一個(gè)由特殊功能球囊組成的精良“兵 器庫”，正在成為解鎖DCB大量潛能、確保血管實(shí)現最佳無(wú)植入愈合的關(guān)鍵。本文將深入剖析驅動(dòng)這一新范式的臨床證據、預處理技術(shù)的軍備競賽，以及塑造未來(lái)的市場(chǎng)格局。

       -01-

       藥物涂層球囊的成年禮：從利基工具到標準療法

       藥物涂層球囊（DCB）的發(fā)展路徑，是一條從解決棘手難題到挑戰主流地位的崛起之路。它首先在支架時(shí)代的“歷史遺留問(wèn)題”——支架內再狹窄（ISR）上證明了自己，進(jìn)而將戰線(xiàn)拓展至更廣闊的新發(fā)（de novo）病變領(lǐng)域。

       頑固難題的黃金標準（ISR）

       對于冠脈介入領(lǐng)域而言，ISR是一個(gè)持續存在的挑戰。無(wú)論是早期的BMS還是主流的DES，都無(wú)法完全避免這一并發(fā)癥。而DCB的出現，為此提供了一個(gè)優(yōu)雅的解決方案。

       臨床證據與指南地位：歐洲心臟病學(xué)會(huì )（ESC）和中國的各大指南與專(zhuān)家共識，均已將DCB列為治療所有類(lèi)型ISR（包括BMS-ISR和DES-ISR）的IA類(lèi)推薦^[11]。這是臨床證據的最高 級別認可，意味著(zhù)DCB已成為該領(lǐng)域的首選標準療法。這一牢固的“灘頭陣地”，是DCB得以向更廣泛適應證擴張的基石。

       開(kāi)拓新發(fā)病變的新邊疆

       在成功攻克ISR這一堡壘后，DCB的目光投向了更為廣闊的de novo（原發(fā)）病變市場(chǎng)。這片戰場(chǎng)更為復雜，對技術(shù)的考驗也更為嚴苛。

       適應證的擴展與細分：2023年《DCB中國專(zhuān)家共識》和2025年《DCB亞太專(zhuān)家共識》均已將DCB的適應證擴展至特定的de novo病變，尤其是小血管病變、分叉病變以及高出血風(fēng)險患者^[3]。這標志著(zhù)DCB已不再是僅處理“二手問(wèn)題”的工具，而是成為了一線(xiàn)治療的選擇之一。

       精準定位的臨床證據：大規模的REC-CAGEFREE I試驗（納入2272名患者）為DCB在de novo病變中的應用畫(huà)出了清晰的“作戰地圖”。

       研究結果顯示，在血管直徑小于3.0mm的小血管亞組中，DCB組的裝置導向復合終點(diǎn)（DoCE）發(fā)生率與DES組相當（5.1% vs 4.4%），達到了非劣效性結果^[3]?！安涣粢晃铩钡膬?yōu)勢因此被放大。

       對于投資者和市場(chǎng)戰略家而言，理解這種精細化的市場(chǎng)分割，是準確評估各項技術(shù)真實(shí)市場(chǎng)潛力的關(guān)鍵。

       -02-

       幕后英雄：為何充分的病變預處理無(wú)可替代

       如果說(shuō)DCB是“無(wú)植入”理念的明星，那么病變預處理就是這場(chǎng)革命中不可或缺、卻又常常被忽視的幕后英雄。DCB的療效并非憑空而來(lái)，它建立在一個(gè)堅實(shí)的基礎之上：一個(gè)被充分準備好的、能夠接納藥物的血管環(huán)境。

       藥物傳遞的核心法則

       DCB的作用機制看似簡(jiǎn)單：在極短的時(shí)間內（通常為30-90秒），通過(guò)球囊擴張將表面的抗增生藥物（如紫杉醇）緊密貼合在血管壁上，使藥物得以轉移并被組織吸收^[9]。這個(gè)過(guò)程成功的關(guān)鍵在于“充分貼合”。如果病變未能被有效撐開(kāi)，球囊與血管壁之間存在間隙，藥物就無(wú)法均勻、有效地傳遞。因此，在DCB“登場(chǎng)”之前，必須先將狹窄的“舞臺”徹底打開(kāi)。

       來(lái)自專(zhuān)家共識的強制性要求

       這一核心原則已被全球的臨床專(zhuān)家們提升到了前所未有的高度。無(wú)論是2023年的《冠脈藥物球囊中國專(zhuān)家共識》還是2025年的《藥物球囊亞太專(zhuān)家共識》，都明確指出，“充分的預處理”或“最佳的病變準備”是DCB臨床應用的強制性先決條件^[3]。

       成功的預處理有著(zhù)極其嚴格的量化標準，通常被稱(chēng)為“類(lèi)支架效果”（stent-like result），即在不植入支架的情況下，達到類(lèi)似支架植入后的血管造影效果。具體指標包括：殘余狹窄率不高于30%，遠端血流達到TIMI 3級（即完全正常血流），并且沒(méi)有造成限制血流的嚴重夾層（C型及以上）^[13]。只有滿(mǎn)足了這些條件，后續的DCB治療才能確保安全性和有效性。

       這一系列嚴格的要求，從根本上改變了導管室的經(jīng)濟模型和戰略格局。它意味著(zhù)DCB治療不再是一個(gè)單一器械的手術(shù)，而是一個(gè)標準化的兩步流程：第一步，病變準備；第二步，藥物治療。這個(gè)流程的固化，催生并壯大了一個(gè)全新的、獨立的“賦能技術(shù)”市場(chǎng)。

       價(jià)值鏈不再僅僅集中于最終的治療器械（DCB），而是同等地，甚至在某些復雜情況下更重要地，分布在了前端的準備器械——特殊功能球囊上。

       這為特殊球囊的研發(fā)投入和相對較高的定價(jià)提供了堅實(shí)的臨床依據，也為那些能夠提供“準備+治療”完整解決方案的企業(yè)創(chuàng )造了協(xié)同銷(xiāo)售的巨大機遇。理解這一點(diǎn)，是洞察波士頓科學(xué)、鼎科醫療等公司商業(yè)模式的關(guān)鍵^[14]。

       -03-

       現代介入醫師的兵 器譜戰略指南

       鑒于病變預處理的必要性，一個(gè)由多種特殊功能球囊組成的“兵 器庫”應運而生。它們不再是簡(jiǎn)單的擴張工具，而是針對不同“敵人”（病變類(lèi)型）的精確制導武器。

       高效切割類(lèi)（Sharpshooters）：切割球囊（如波士頓科學(xué)的Wolverine）與定向刻痕球囊（如鼎科醫療的DK Score）

       作用機制：這類(lèi)球囊裝備了鋒利的金屬部件（刀片或三角形刻痕絲），其核心戰術(shù)是“精確切割”。通過(guò)在斑塊上制造可控的、縱向的微小切口，打破其堅硬的結構，從而允許在較低的擴張壓力下實(shí)現更有效的管腔擴大，并減少不規則撕裂和嚴重夾層的風(fēng)險^[3]。

       臨床戰績(jì)：以切割球囊為代表的REDUCE III研究表明，在植入裸金屬支架前使用切割球囊進(jìn)行預處理，相比普通球囊，能獲得更大的術(shù)后管腔、更低的殘余狹窄，并顯著(zhù)降低6個(gè)月的再狹窄率（11.8% vs 19.6%）^[3]。

       以定向刻痕球囊為代表的一項頭對頭的隨機對照試驗（RCT）更顯示，在處理病變時(shí)，DK Score定向刻痕球囊獲得的即刻管腔增益均顯著(zhù)優(yōu)于棘突球囊（所有亞組p<0.05）^[3]。且相比切割球囊，定向刻痕球囊基于鎳鈦合金材質(zhì)，相比不銹鋼應具有更好的安全性。

       柔性擴張類(lèi)（Gentle Giants）：棘突球囊（如尼普洛的NSE）與導絲刻痕球囊（如業(yè)聚醫療的Scoreflex）

       作用機制：這類(lèi)球囊的核心優(yōu)勢在于“柔性擴張”。它們通過(guò)表面的凸起物（尼龍棘突或金屬導絲）對病變進(jìn)行柔性擴張，由于是尼龍材質(zhì)或是較細的金屬絲，更多適用于相對簡(jiǎn)單病變，提高安全操作性能。

       臨床戰績(jì)：ELEGANT研究為棘突球囊的防滑能力提供了有力證據。在治療ISR時(shí)，與普通高壓球囊相比，NSE棘突球囊組的球囊滑移發(fā)生率（7.9% vs 22.9%）和“地理失配”（即球囊未能精確覆蓋病變）發(fā)生率均顯著(zhù)降低^[3]。

       防滑定位類(lèi)（Anchors）：乳突球囊（如Acrostak的GRIP）

       作用機制：這類(lèi)球囊采取了一種更為“溫和”的策略。它們沒(méi)有鋒利的切割部件，而是通過(guò)球囊表面的實(shí)心凸起（“乳突”）來(lái)擴張，避免球囊產(chǎn)生位移或者滑脫，其設計理念更傾向于增加有效通過(guò)性及安全性^[3]。

       這個(gè)兵 器庫內部的技術(shù)迭代，與兵 器庫本身的出現同等重要?；仡櫰浒l(fā)展歷程，可以看到一條清晰的進(jìn)化路徑：從最初簡(jiǎn)單的“鈍性力量”（在普通球囊旁增加一根導絲），到“銳性力量”（剛性的切割刀片），再到最終的“剛柔并濟”（兼具鋒利與柔韌性的鎳鈦合金定向刻痕絲）^[3]。

       這種從“蠻力”到“巧力”的演進(jìn)，反映了業(yè)界對器械與血管生物力學(xué)相互作用的理解日益成熟。

       為了更清晰地展示這些“武器”的戰略選擇，下表總結了它們的關(guān)鍵特性：

       -04-

       資本、競爭與全球雄心

       “國產(chǎn)替代”的浪潮

       曾幾何時(shí)，中國的高端醫療器械市場(chǎng)是跨國公司的天下。但近年來(lái)，尤其是在特殊功能球囊領(lǐng)域，這一格局正在被迅速改寫(xiě)。

       本土力量的崛起：根據NMPA的批準數據，自2020年起，國產(chǎn)特殊球囊的上市速度顯著(zhù)加快。截至2025年6月，已獲批的冠脈特殊球囊中，國產(chǎn)品牌已占據14席，超過(guò)了進(jìn)口品牌的6席。樂(lè )普醫療、鼎科醫療、賽諾醫療等一批本土企業(yè)，已從追隨者成長(cháng)為市場(chǎng)的主要參與者^[3]。

       國產(chǎn)原創(chuàng )的升級：冠脈功能性球囊以2009年以業(yè)聚醫療為代表的雙導絲球囊進(jìn)入中國為開(kāi)場(chǎng)，回看這滾燙發(fā)展的近20年中，僅以鼎科醫療為代表的定向刻痕球囊打破過(guò)往所有me too產(chǎn)品的理念，用原創(chuàng )設計開(kāi)拓定向刻痕的新概念，契合市場(chǎng)對高端醫療器械的未來(lái)寄托和展望。

       “競合”新范式：如果說(shuō)“國產(chǎn)替代”是故事的上半場(chǎng)，那么“全球競合”（Co-opetition）則是正在上演的下半場(chǎng)。一個(gè)簡(jiǎn)單的“進(jìn)口”與“國產(chǎn)”二元對立敘事，已無(wú)法描述當前復雜的市場(chǎng)現實(shí)。

       巨頭的戰略轉向：全球醫療器械巨頭們正在從單純的競爭者，轉變?yōu)楹献髡吆驼险?。最典型的案例莫過(guò)于波士頓科學(xué)，與中國本土的血管介入領(lǐng)軍企業(yè)先瑞達（Acotec）達成了覆蓋產(chǎn)品分銷(xiāo)、研發(fā)支持和生產(chǎn)服務(wù)的其他領(lǐng)域戰略合作^[16]。

       無(wú)獨有偶，鼎科醫療在2022年選擇與日本介入器械巨頭朝日英達（Asahi Intecc）攜手，以加速其核心產(chǎn)品DK Score的中國商業(yè)化進(jìn)程；而業(yè)聚醫療則通過(guò)與雅培（Abbott）旗下的CSI合作，敲開(kāi)了美國市場(chǎng)的大門(mén)^[3]。

       這種“亦敵亦友”的合作模式背后，是深刻的戰略考量。對于跨國巨頭而言，與本土創(chuàng )新者合作，首先可以快速填補自身產(chǎn)品線(xiàn)的空白，獲得在特定細分領(lǐng)域一體化解決方案；其次，這是增強龐大而復雜的中國市場(chǎng)的話(huà)語(yǔ)權。

       對于本土企業(yè)來(lái)說(shuō)，與巨頭“借船出?！?，則能瞬間獲得夢(mèng)寐以求的全球銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )和品牌背書(shū)，這是新晉者獨立開(kāi)拓市場(chǎng)時(shí)最大的障礙^[16]。這種互利共生的關(guān)系，正在成為全球醫療科技領(lǐng)域的新常態(tài)，也是投資者需要密切關(guān)注的核心趨勢。

       未來(lái)：全球化與智能化的融合

       全球化布局：本土企業(yè)的雄心不止于國內市場(chǎng)?！堆芙槿胩厥馇蚰倚袠I(yè)現狀與發(fā)展趨勢藍皮書(shū)》明確指出，“本土特殊球囊廠(chǎng)家布局海外市場(chǎng)”是未來(lái)的關(guān)鍵趨勢^[3]。憑借與國際水平比肩甚至在某些領(lǐng)域領(lǐng)先的技術(shù)，中國創(chuàng )新器械正在加速全球商業(yè)化進(jìn)程。

       技術(shù)一體化：創(chuàng )新的腳步并未停止。新一輪的技術(shù)浪潮已經(jīng)到來(lái)，其核心是“融合”。在外周介入領(lǐng)域中集成了刻痕/約束與藥物涂層功能的“刻痕藥物球囊”，“約束型藥物球囊”已經(jīng)獲批上市，它將“準備”和“治療”兩個(gè)步驟合二為一，簡(jiǎn)化了手術(shù)流程^[17]。

       而更長(cháng)遠的未來(lái)，則指向一個(gè)完全整合的智能化治療平臺。未來(lái)的競爭，是關(guān)于一個(gè)完整的生態(tài)系統。這個(gè)系統能夠利用人工智能（AI）和先進(jìn)的腔內影像技術(shù)，在術(shù)前對病變進(jìn)行精準分析，自動(dòng)推薦“兵 器庫”中的最佳武器組合，在術(shù)中進(jìn)行導航，并預測治療效果^[3]。今天我們所看到的戰略合作與聯(lián)盟，正是構建這些綜合性平臺的早期布局。

       -05-

       冠脈治療進(jìn)入協(xié)同新紀元

       “介入無(wú)植入”革命的浪潮，并非由單一技術(shù)驅動(dòng)，而是由一個(gè)協(xié)同系統合力推動(dòng)的深刻變革。它的成功，建立在三大支柱的堅實(shí)互動(dòng)之上：

       堅實(shí)的臨床證據：藥物涂層球囊（DCB）在支架內再狹窄（ISR）和特定原發(fā)病變（尤其是小血管）中，已證明了其安全性和有效性，甚至展現出潛在的遠期生存獲益。

       無(wú)可替代的預處理：充分的病變準備已成為DCB成功應用的強制性前提，它確保了藥物的有效遞送和血管的良性愈合。

       精良的“兵 器庫”：一個(gè)由切割、刻痕、棘突等多種特殊功能球囊組成的先進(jìn)工具箱，為處理各種復雜病變提供了可能，極大地拓展了“無(wú)植入”理念的適用邊界。從而突破現有的me too。

       參考文獻：

       1、中國冠狀動(dòng)脈介入發(fā)展歷程, accessed July 26, 2025

       2、【發(fā)布版】沙利文《血管介入特殊球囊行業(yè)現狀與發(fā)展趨勢藍皮書(shū)》_20240304.pdf

       3、經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療?-?維基百科, accessed July 26, 2025

       4、關(guān)于冠脈支架帶量采購的一些想法?-?讀要網(wǎng), accessed July 26, 2025,?

       5、冠脈支架：心臟健康的守護者?-?新華網(wǎng), accessed July 26, 2025,?

       6、冠狀動(dòng)脈支架內再狹窄的研究進(jìn)展?- hanspub.org, accessed July 26, 2025?

       7、“介入無(wú)植入”理念：助力冠脈介入治療再上“新臺階” -?科技頻道, accessed July 26, 2025,

       8、冠脈狹窄99%居然不放支架？——專(zhuān)家詳解介入無(wú)植入?-?學(xué)習強國, accessed July 26, 2025,

       9、冠狀動(dòng)脈支架內再狹窄的治療進(jìn)展?-?心臟雜志, accessed July 26, 2025,?

       10、切割或棘突球囊預擴張對藥物涂層球囊治療冠狀動(dòng)脈病變預后影響?-?心臟雜志, accessed July 26, 2025,

       11、單純使用藥物涂層球囊治療冠狀動(dòng)脈慢性完全閉塞性病變的臨床療效分析?, accessed July 26, 2025,

       12、《藥物涂層球囊治療冠心病最新專(zhuān)家共識》解讀, accessed July 26, 2025,

       13、冠狀動(dòng)脈旋磨術(shù)聯(lián)合藥物涂層球囊治療冠狀動(dòng)脈嚴重鈣化病變的療效?-?臨床心血管病雜志, accessed July 26, 2025,

       14、血管介入特殊球囊行業(yè)現狀與發(fā)展趨勢藍皮書(shū), accessed July 26, 2025,?

       15、資本丨先瑞達借船出海，超55億！波士頓科學(xué)達成巨額合作, accessed July 26,?

       16、血管內特殊球囊審評思考, accessed July 26, 2025