中國首個(gè)高選擇性?xún)绕に谹受體拮抗劑，開(kāi)創(chuàng )非免疫治療新紀元
諾華創(chuàng )新產(chǎn)品諾銳達?（鹽酸阿曲生坦片）獲得國家藥品監督管理局批準，用于降低有疾病快速進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gA腎?。┏扇嘶颊叩牡鞍啄?。一般來(lái)說(shuō)，這類(lèi)患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥ 1.5 g/g。諾銳達?是中國首個(gè)獲批治療IgA腎?。↖gAN）的非免疫性療法，是國內首個(gè)且目前唯一針對該適應癥的高選擇性?xún)绕に谹（ETA）受體拮抗劑，有望重塑IgA腎病治療基石。這是繼飛赫達?（鹽酸伊普可泮膠囊）獲批腎科適應癥后，諾華在國內獲批的第二款腎科產(chǎn)品。
諾華公司中國區總裁兼董事總經(jīng)理李堯表示："我們非常高興迎來(lái)腎臟疾病治療領(lǐng)域的又一產(chǎn)品在華獲批。這是國內首個(gè)針對該疾病的非免疫性基礎治療，為IgA腎病患者帶來(lái)了新的治療選擇，此次獲批也將惠及更廣大的患者群體。今年，諾華在腎臟疾病治療領(lǐng)域已有兩款產(chǎn)品接連獲批，充分體現了我們加速創(chuàng )新藥物引進(jìn)、實(shí)現與全球同步的堅定承諾。未來(lái)，諾華將繼續依托在腎臟疾病治療領(lǐng)域逾40年的深厚積淀，加快推進(jìn)腎臟疾病治療領(lǐng)域的創(chuàng )新管線(xiàn)布局，為患者提供更精準、更有效、更安全的治療選擇。"
診斷與治療雙重挑戰并存，亟需更長(cháng)期穩定的治療方案
在原發(fā)性腎小球腎炎中，IgA腎病最為常見(jiàn)，中國患者數量約有400萬(wàn)左右。IgA腎病高發(fā)于青壯年，集中發(fā)病于20-30歲[1,2]。有研究顯示，多達50%的持續性蛋白尿IgA腎病患者會(huì )在確診后10-20年內進(jìn)展為腎衰竭[3,4,5,6]，需要接受終身透析或腎移植。IgA腎病進(jìn)展迅速，由于目前針對性的治療方案有限，患者通常面臨較大的治療挑戰與管理困境。
IgA腎病的疾病發(fā)展較為隱匿，如果不盡早發(fā)現、干預治療，病情一旦惡化，極易發(fā)展成腎功能衰竭。對于IgA腎病患者來(lái)說(shuō)，即使蛋白尿處于較低水平，疾病仍可能快速進(jìn)展。"IgA腎病臨床表現多樣，常見(jiàn)癥狀包括血尿、蛋白尿等，確診還需通過(guò)腎穿刺活檢明確病理類(lèi)型與分級。但目前我國腎穿刺活檢的實(shí)施率偏低，不少患者因存有顧慮，導致延誤治療，錯失最佳干預時(shí)機。" 復旦大學(xué)附屬中山醫院腎病科主任丁小強教授指出，"當前，IgA腎病的治療仍面臨多重挑戰，包括蛋白尿長(cháng)期穩控難、估算腎小球濾過(guò)率（eGFR）持續下降，以及因治療介入時(shí)機滯后，疾病進(jìn)展速度快，依賴(lài)激素治療增加副作用發(fā)生風(fēng)險等，亟需更安全有效的治療選擇。"
突破傳統治療局限， IgA腎病治療迎來(lái)新時(shí)代
內皮素系統通過(guò)調節血管收縮來(lái)保證腎臟血流和過(guò)濾順暢[7]，且會(huì )導致炎癥浸潤、腎臟纖維化、足細胞減少等情況，介導慢性腎病的發(fā)生與發(fā)展[8]，其過(guò)度活化是IgA腎病進(jìn)展的關(guān)鍵驅動(dòng)因素之一。諾銳達?作為高選擇性?xún)绕に谹受體拮抗劑（ERA），通過(guò)精準阻斷這一關(guān)鍵病理通路，降低腎小球內高壓、降低尿蛋白、抑制炎癥反應、改善腎組織纖維化，提供了多重腎保護功能，從而有望延緩疾病進(jìn)展，改善長(cháng)期預后。
諾銳達?的III期A(yíng)LIGN研究數據顯示，治療組患者最早在第6周即可觀(guān)察到尿總蛋白肌酐比值（UPCR）的降低，36周時(shí)較安慰劑組24小時(shí)UPCR降幅達36.1%（P<0.0001）[9,10,11]。諾銳達?治療的安全性和耐受性均良好。
"此次鹽酸阿曲生坦片在國內的獲批填補了IgA腎病非免疫性治療的臨床空白。作為一種非激素類(lèi)基礎治療藥物，可與現有治療聯(lián)合應用，為改善疾病的長(cháng)期管理增添了新的可能。" 復旦大學(xué)附屬中山醫院腎病科主任丁小強教授表示。
截至目前，諾華已獲批的腎科產(chǎn)品覆蓋了C3腎小球?。–3G）和IgA腎病適應癥。2025年4月，鹽酸阿曲生坦片獲得美國FDA加速批準，用于降低存在快速進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性IgA腎病成人患者的蛋白尿。
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諾華是一家創(chuàng )新藥物公司。我們時(shí)刻努力，創(chuàng )想醫藥未來(lái)，改善人們生活質(zhì)量，延長(cháng)人類(lèi)壽命，從而在患者、醫療專(zhuān)業(yè)人士和社會(huì )面對嚴重疾病挑戰時(shí)為其賦能。2024 年，我們的藥物惠及全球近 3 億人。
關(guān)于諾華中國
諾華是一家創(chuàng )新藥物公司，公司中文名取意"承諾中華"，即通過(guò)不斷創(chuàng )新的產(chǎn)品和服務(wù)，提高中國人民的健康水平和生活質(zhì)量。自 1987 年以來(lái)，諾華已有超過(guò) 100 款創(chuàng )新藥物及新適應癥在華獲批。
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