8 月 16 日，CDE 官網(wǎng)顯示，四環(huán)醫藥旗下惠升生物的司美格魯肽生物類(lèi)似藥上市申請獲得受理，適應癥為用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。根據 Insight 數據庫，這是第 7 款申報上市的國產(chǎn)司美格魯肽。
來(lái)源：CDE 官網(wǎng)
目前，惠升生物司美格魯肽注射液用于減重的適應癥已完成 III 期臨床入組，處于隨訪(fǎng)階段。
惠升生物專(zhuān)注糖尿病及并發(fā)癥領(lǐng)域，其產(chǎn)品管線(xiàn)覆蓋 SGLT-2 受體抑制劑 1 類(lèi)創(chuàng )新藥脯氨酸加格列凈片，以德谷門(mén)冬雙胰島素注射液、德谷胰島素注射液為代表的全品類(lèi)胰島素（包括長(cháng)效、速效、預混胰島素），GLP-1 受體激動(dòng)劑司美格魯肽注射液等糖尿病及并發(fā)癥藥物超 20 款產(chǎn)品。
司美格魯肽原研由諾和諾德開(kāi)發(fā)。 據諾和諾德財報數據，2025 年上半年，司美格魯肽三個(gè)版本總銷(xiāo)售額約合 166.32 億美元（匯率按 1 丹麥克朗 = 0.1475 美元計算），其中：降糖注射版 Ozempic 銷(xiāo)售額為 95.17 億美元 （+ 15%）；降糖口服版 Rybelsus 銷(xiāo)售額為 16.74 億美元（+5%）；減重版 Wegovy 銷(xiāo)售額為 54.41 億美元（+78%）。
Insight 數據庫顯示，目前國內已有 20 多款司美格魯肽進(jìn)入到了臨床及以上階段，其中 7 款產(chǎn)品已申報上市，分別來(lái)自九源基因、麗珠集團、齊魯制藥、聯(lián)邦制藥、中美華東、石藥集團、惠升生物，首發(fā)適應癥基本上都是 2 型糖尿病。
從注冊分類(lèi)來(lái)看，齊魯制藥和石藥集團的司美格魯肽是按照化藥改良新藥 2.2 類(lèi)申報的，九源基因、麗珠集團、聯(lián)邦制藥、中美華東、惠升生物都是按照生物類(lèi)似藥 3.3 類(lèi)申報的。
根據 Insight 數據庫時(shí)長(cháng)預測板塊，國產(chǎn)司美格魯肽最早有望在今年第三季度獲批上市，首個(gè)或許會(huì )在九源基因和齊魯制藥中產(chǎn)生。
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