8 月 15 日，麗珠醫藥發(fā)布公告，其申請的 JP-1366 片的注冊上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理，適應癥為反流性食管炎。
截圖來(lái)源：企業(yè)公告
JP-1366 片是一款創(chuàng )新鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），可以通過(guò)競爭性阻斷 H(+)、K(+)-ATP 酶(質(zhì)子泵)的 K(+)通道，阻滯 K(+)與質(zhì)子泵的結合，抑制胃酸的分泌，從而達到促進(jìn)食管黏膜愈合和改善反流癥狀的效果。JP-1366 片提升胃內 pH 值的速率較快，且可長(cháng)時(shí)間維持胃內 pH 值＞4，能有效地解決夜間酸突破。
2023 年 3 月，麗珠醫藥與 Onconic Therapeutics 就該藥簽署了許可協(xié)議，麗珠醫藥獲得在中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門(mén)特別行政區及中國臺灣地區內開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化該藥的授權。
根據該協(xié)議，麗珠醫藥支付 1500 萬(wàn)美元的首付款，以及不超過(guò) 1.125 億美元的技術(shù)轉移費用、相應的開(kāi)發(fā)里程碑金及銷(xiāo)售里程碑金。
麗珠醫藥曾啟動(dòng)了一項 JP-1366 片與耐信??（艾司奧美拉唑鎂腸溶片）在中國反流性食管炎患者中的多中心、隨機、雙盲、陽(yáng)性平行對照的 III 期臨床研究。該研究共納入 362 例中國反流性食管炎患者。
截圖來(lái)源：Insight 數據庫
結果證實(shí) JP-1366 片在給藥后 8 周內獲得的食管黏膜愈合率非劣于耐信?。同時(shí)，JP-1366 片可明顯地改善燒心和反流等癥狀。
基于此 III 期臨床研究的結果，麗珠醫藥向 CDE 遞交了 JP-1366 片劑反流性食管炎適應癥的上市許可申請。
截至公告披露日，JP-1366 片累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣 18,520.82 萬(wàn)元。
另外，公告中指出，麗珠醫藥開(kāi)發(fā)的同分子注射用 JP-1366 處于 I 期臨床試驗階段，適應癥為消化性潰瘍出血，目前全球尚無(wú) P-CAB 類(lèi)藥物的注射劑上市。
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