8月18日，百時(shí)美施貴寶（BMS）與百利天恒美國子公司SystImmune共同宣布，FDA正式授予倫康依隆妥單抗（Izalontamab Brengitecan，BL-B01D1，Iza-bren）突破性療法資格（BTD）。這一認定不僅是該款EGFR/HER3雙抗ADC在美國獲得的首個(gè)突破性療法資格，同時(shí)也凸顯了百利天恒與BMS在全球創(chuàng )新藥合作開(kāi)發(fā)中的重要進(jìn)展。
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突破性療法資格
基于全球多中心臨床數據
直擊治療痛點(diǎn)
此次FDA授予倫康依隆妥單抗突破性療法資格，核心依據來(lái)自三項臨床研究的積極數據 ，分別是：中國地區開(kāi)展的BL-B01D1-101、BL-B01D1-203研究，以及覆蓋美國、歐盟、日本的全球多中心研究 BL-B01D1-LUNG-101。本次突破性療法資格的授予對應適應癥為：用于治療攜帶EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R替換突變且既往接受過(guò)EGFR-TKI和含鉑化療治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
從臨床需求來(lái)看，非小細胞肺癌 （NSCLC）約占所有肺癌病例的80%，是全球癌癥死亡的首要原因。其中，EGFR突變類(lèi)在不同人群中分布差異顯著(zhù)：西方人群占比10%-15%，亞洲人群則高達50%。這類(lèi)患者初期對 EGFR-TKI（如奧希替尼）治療響應良好，但耐藥性問(wèn)題幾乎無(wú)法避免，大多數患者會(huì )在治療約18個(gè)月后出現疾病進(jìn)展。而后續的含鉑化療方案，不僅療效有限，還伴隨顯著(zhù)毒性（如骨髓抑制、消化道反應等），患者生活質(zhì)量與治療耐受性均受影響，臨床未滿(mǎn)足需求極為迫切。BMS在聲明中強調，FDA的決定既印證了三項臨床研究數據的可靠性，也點(diǎn)明了倫康依隆妥單抗解決這一治療困境的潛力。
值得關(guān)注的是，倫康依隆妥單抗在國內的臨床價(jià)值同樣得到高度認可。截至目前，該藥物已有5項適應癥CDE納入突破性治療品種名單，覆蓋多類(lèi)實(shí)體瘤，包括：
既往經(jīng)含鉑化療及抗PD-1/PD-L1單抗治療失敗的復發(fā)性小細胞肺癌患者；
既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復發(fā)性或轉移性食管鱗癌患者；
既往經(jīng)抗PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR野生型非小細胞肺癌患者；
經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者；
既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線(xiàn)化療（至少一線(xiàn)含鉑）治療失敗的復發(fā)性或轉移性鼻咽癌患者；
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全球首 創(chuàng )雙抗ADC
雙重優(yōu)勢實(shí)現精準抗癌
倫康依隆妥單抗之所以能在臨床中展現出突出潛力，核心源于其獨特的分子設計與作用機制，作為百利天恒自主研發(fā)的全球首 創(chuàng )（First-in-class）、新概念（New concept）EGFR/HER3雙抗ADC，它兼具雙靶點(diǎn)靶向與強效毒素遞送的雙重優(yōu)勢：
雙靶點(diǎn)協(xié)同抑制
藥物的雙抗部分為SI-B001，由抗EGFR Fab片段與抗HER3 scFv片段構建而成，可同時(shí)精準結合EGFR與HER3兩個(gè)在多種上皮癌中高表達的靶點(diǎn)。這兩個(gè)靶點(diǎn)均與癌細胞增殖、存活密切相關(guān)，雙靶點(diǎn)阻斷EGFR和HER3信號能直接減少癌細胞增殖，同時(shí)減輕單一靶點(diǎn)治療易引發(fā)的耐藥問(wèn)題。
強效毒素精準遞送
藥物偶聯(lián)的小分子毒素為喜樹(shù)堿衍生物ED-04，增強了針對性和安全性。藥物抗體偶聯(lián)比（DAR 值）高達8。在臨床前研究中表現出的腫瘤殺傷效應明顯優(yōu)于EGFR單抗和HER3單抗。
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全球合作與臨床推進(jìn)
84億美元交易加持
多癌種布局研發(fā)提速
倫康依隆妥單抗的國際化開(kāi)發(fā)，離不開(kāi)百利天恒與BMS的深度協(xié)同。2023年12月，雙方達成一項總額高達84億美元的獨家許可與合作協(xié)議，明確了全球權益分工：
百利天恒全資子公司 SystImmune 與 BMS共同負責美國地區的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化；
SystImmune獨家主導中國大陸地區的研發(fā)與商業(yè)化；
BMS則獲得全球除美國、中國大陸以外其他地區的獨家開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權益。
這一合作模式不僅為藥物研發(fā)提供了充足的資金支持，更整合了BMS在全球臨床運營(yíng)與商業(yè)化渠道的優(yōu)勢，加速了該藥物國際化進(jìn)程。目前，倫康依隆妥單抗在全球范圍內已開(kāi)展40項臨床試驗，覆蓋 NSCLC、小細胞肺癌（SCLC）、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多種實(shí)體瘤，僅8月月初就連續開(kāi)展兩項全球II/III期臨床試驗，加上今年4月份啟動(dòng)的針對三陰乳腺癌的全球II/III期臨床試驗，倫康依隆妥單抗在海外的研發(fā)在今年已經(jīng)開(kāi)啟全面加速。
此外，據Insight數據庫統計，全球在研的EGFR×HER3雙抗ADC共14 款，僅6款進(jìn)入臨床階段，倫康依隆妥單抗在適應癥覆蓋廣度、臨床進(jìn)展速度上均處于全球領(lǐng)跑地位。百利天恒在該靶點(diǎn)領(lǐng)域還布局了另一款 EGFR/HER3雙抗ADC BL-B16D1（I 期臨床階段），由新一代 “連接子 + 毒素” 平臺開(kāi)發(fā)。
BMS作為全球生物制藥巨頭，此次與百利天恒的合作也進(jìn)一步豐富了其在A(yíng)DC領(lǐng)域的管線(xiàn)布局，BMS還在聲明中表示，將持續投入資源推進(jìn)倫康依隆妥單抗的全球臨床與監管審查進(jìn)程。
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