8 月 13 日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，百濟神州啟動(dòng)了 PD-1 抑制劑替雷利珠單抗皮下注射的 Ⅲ 期臨床，適應癥為聯(lián)合化療作為局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者一線(xiàn)治療。
截圖來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)
這是一項隨機、開(kāi)放性、國際多中心 Ⅲ 期臨床研究（CTR20253206），旨在評估替雷利珠單抗皮下注射聯(lián)合化療對比靜脈輸注聯(lián)合化療作為局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者一線(xiàn)治療的效果。研究的主要目的是證明替雷利珠單抗皮下注射給藥相較于靜脈輸注給藥的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）具有非劣效性。該研究計劃國際入組 351 例患者，國內入組 112 例患者。
替雷利珠單是百濟神州的核心產(chǎn)品，目前已在全球 47 個(gè)市場(chǎng)獲批。自 2019 年上市至今，替雷利珠單抗已覆蓋尿路上皮癌、非小細胞肺癌等重點(diǎn)癌種，惠及全球百萬(wàn)患者。2025 上半年，替雷利珠單抗創(chuàng )造了 26.43 億元的銷(xiāo)售額 ，同比增長(cháng) 20.6%。
皮下注射劑型已成為 PD-1/PD-L1 抑制劑競技的新戰場(chǎng)。根據 Insight 數據庫，全球已有三款皮下注射 PD-1/L1 獲批上市，分別為：思路迪/康寧杰瑞/先聲的恩沃利單抗（PD-L1）、羅氏的阿替利珠單抗（PD-L1）、BMS 的納武利尤單抗（PD-1）。
此外，默沙東的皮下注射 K 藥已在美國和中國報上市，預計今年 9 月將在美國獲批。君實(shí)的皮下注射特瑞普利單抗（PD-1）、輝瑞的皮下注射 Sasanlimab（PD-1）、百濟神州的替雷利珠單抗皮下注射劑型（PD-1）已進(jìn)入 Ⅲ 期階段。
全球皮下 PD-1/PD-L1 研究進(jìn)度概覽圖
截圖來(lái)自：Insight 數據庫
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