8月11日，CDE官網(wǎng)顯示，2款Claudin18.2 ADC擬納入突破性療法，分別是德琪醫藥的注射用ATG-022 ADC和禮新醫藥的注射用LM-302。
德琪醫藥的注射用ATG-022 ADC，適應癥為：ATG-022擬用于治療既往經(jīng)過(guò)2線(xiàn)及以上治療的Claudin 18.2陽(yáng)性表達，HER2陰性的不可切除或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌（GC/GEJ）。
ATG-022是一款被作用于CLDN18.2這一緊密連接蛋白的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），而緊密連接蛋白屬于一種細胞黏附分子。在正常情況下，細胞間的緊密連接蛋白會(huì )形成調節細胞滲透性的屏障。但在腫瘤中，細胞極性變化可導致緊密連接蛋白在細胞表面異常表達。CLDN18.2的過(guò)度表達常見(jiàn)于胃癌、食道癌、膽管癌、胰腺癌和其他多種原發(fā)惡性腫瘤。美國食品藥品監督管理局 (FDA) 授予了 ATG-022兩項孤兒藥資格認定，分別用于治療胃癌和胰腺癌。
禮新醫藥的注射用LM-302，適應癥為：注射用LM-302聯(lián)合抗特瑞普利單抗一線(xiàn)治療Claudin18.2陽(yáng)性的局部晚期或轉移性胃及胃食管交界部腺癌。
LM-302是一款禮新醫藥自主研發(fā)的靶向Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物。該產(chǎn)品由禮新醫藥基于獨家多次跨膜蛋白抗體發(fā)現平臺開(kāi)發(fā)的Claudin 18.2 特異性抗體、可裂解連接子、以及毒素載荷甲基澳瑞他汀E(MMAE)組成。Claudin 18.2是一種參與調控細胞間緊密連接的跨膜蛋白，在胃癌及胃食管交接部癌、胰腺癌、膽管癌等消化道腫瘤中高度表達，因此針對Claudin 18.2開(kāi)發(fā)的靶向治療藥物具有廣闊的抗癌潛力。
參考資料：CDE官網(wǎng)
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