2025年8月15日，A股上市公司香雪制藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司及相關(guān)當事人收到中國證券監督管理委員會(huì )廣東監管局發(fā)出的《行政處罰決定書(shū)》。
根據上述《行政處罰決定書(shū)》信息，香雪制藥存在以下違法事實(shí)：未按規定確認拆除別墅產(chǎn)生的損失；2019年年度報告存在虛假記載；未按規定披露關(guān)聯(lián)方非經(jīng)營(yíng)性資金占用，相關(guān)年度報告存在重大遺漏。
根據當事人違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節與社會(huì )危害程度，依據相關(guān)法律法規，廣東證監局決定：對香雪制藥責令改正，給予警告，并處以600萬(wàn)元罰款；對公司實(shí)控人王永輝給予警告，并處以1000萬(wàn)元罰款；對公司多名高管予以15萬(wàn)~200萬(wàn)元不等的罰款。
同時(shí)，極其幸運的是，根據《行政處罰決定書(shū)》認定的情況，公司不觸及重大違法強制退市情形。
這也意味著(zhù)，這家擁有中國目前唯一進(jìn)入臨床試驗階段的TCR-T細胞療法的上市公司，暫時(shí)逃過(guò)了退市的命運。
TCR-T（T細胞受體工程化T細胞）療法通過(guò)基因工程改造患者自身T細胞，使其表達高親和力TCR（T細胞受體），從而精準識別并殺傷腫瘤細胞。
與CAR-T主要針對血液瘤不同，TCR-T的核心優(yōu)勢在于攻克實(shí)體瘤。
目前，全球僅4款TCR-T細胞治療產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗階段，香雪制藥的TAEST16001是唯一中國自主研發(fā)產(chǎn)品。
TAEST16001針對NY-ESO-1癌睪抗原的TCR-T細胞，通過(guò)體外基因工程技術(shù)，將患者的T細胞改造為攜帶腫瘤抗原特異性TCR基因的細胞，隨后這些經(jīng)過(guò)改造的T細胞被大量擴增至約1×10^9至2×10^10個(gè)細胞。在患者接受適當劑量的淋巴細胞清除治療后，再將這些TCR-T細胞回輸至體內。
TAEST16001注射液I期臨床試驗的結果顯示：12例晚期軟組織肉瘤受試者接受TAEST16001回輸，探索了4個(gè)劑量組，臨床試驗耐受性良好，未觀(guān)察到DLT，研究者評估的ORR達到41.7%。
TAEST16001探索性II期臨床試驗的結果，共8例晚期軟組織肉瘤受試者接受了細胞劑量1.2×1010 ±30%TAEST16001回輸，安全性結果與 I 期試驗結果基本相似，未發(fā)現新的安全性風(fēng)險。
研究者評估的最佳客觀(guān)緩解率（ORR）達62.5%，由獨立影像評估委員會(huì )（IRC）評估的最佳緩解率為50%，由獨立影像評估委員會(huì )和研究者評估的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）均為5.9個(gè)月。
目前，TAEST16001注射液I已經(jīng)獲CDE納入突破性治療品種，有希望成為第一個(gè)上市的國產(chǎn)TCR-T細胞療法。
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