8 月 11 日，CDE 官網(wǎng)顯示，恒瑞海曲泊帕乙醇胺片新適應癥上市申請獲受理。根據臨床試驗進(jìn)展，Insight 數據庫推測用于腫瘤化療所致血小板減少癥（CIT）。
來(lái)源：CDE 官網(wǎng)
海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞醫藥研發(fā)的 1 類(lèi)創(chuàng )新藥，也是中國首個(gè)自主研發(fā)的非肽類(lèi)口服血小板生成素受體激動(dòng)劑，通過(guò)激活 TPO-R 介導的 STAT 和 MAPK 信號轉導通路，促進(jìn)血小板生成。
海曲泊帕乙醇胺片于 2021 年在中國獲批上市并納入醫保目錄，適用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）成人患者；以及對免疫抑制治療（IST）療效不佳的重型再生障礙性貧血（SAA）成人患者，是中國首個(gè)獲批 ITP 和 SAA 雙適應癥的TPO-RA。
2022 年 6 月，海曲泊帕乙醇胺片用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應癥獲得美國 FDA 授予的孤兒藥資格認定。2024 年 6 月，恒瑞在 2024 ESMO 大會(huì )上公布了海曲泊帕乙醇胺片治療惡性腫瘤化療所致血小板減少癥的 III 期臨床數據。結果顯示，海曲泊帕乙醇胺片組的治療應答者比例顯著(zhù)高于安慰劑組。
來(lái)源：Insight 數據庫
除 ITP、SAA、CIT 外，海曲泊帕乙醇胺片還在進(jìn)一步探索拓展新適應癥，包括初治重型再生障礙性貧血、兒童原發(fā)免疫性血小板減少癥、有創(chuàng )性操作的慢性肝病伴血小板減少癥、初治非重型再生障礙性貧血等。
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