2025年8月14日，南京維立志博生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"維立志博"或"公司"，股票代碼：9887.HK）宣布，奧帕替蘇米單抗（抗PD-L1/4-1BB雙特異性抗體LBL-024）單臂關(guān)鍵注冊臨床研究已完成全部受試者入組（CTR20213023）。
這是全球首個(gè)單藥免疫治療肺外神經(jīng)內分泌癌（EP-NEC）的注冊臨床研究，由北京大學(xué)腫瘤醫院沈琳教授牽頭，全國多家醫院共同參與，旨在評估奧帕替蘇米單抗在既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上化療后進(jìn)展的晚期EP-NEC患者中的有效性和安全性。
EP-NEC是一種高度惡性的免疫冷腫瘤，目前，晚期EP-NEC的一線(xiàn)治療主要以含鉑化療為主，客觀(guān)緩解率（ORR）約為30%-50%，中位生存時(shí)間（mOS）僅1年左右。一線(xiàn)治療進(jìn)展后則無(wú)標準治療方案，存在高度未滿(mǎn)足臨床需求，亟待新的有效治療突破現狀。
維立志博首席醫學(xué)官蔡勝利博士表示："作為全球首 款已處于單臂關(guān)鍵性臨床階段的靶向PD-L1 和4-1BB藥物，奧帕替蘇米單抗在前期研究中展現出顯著(zhù)的抗腫瘤活性與良好的安全性。本次關(guān)鍵臨床試驗提前數月完成入組目標，不僅加速了臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程，更體現了臨床專(zhuān)家對研究策略和數據的高度認可，以及患者對安全有效新療法的迫切期待。我們將繼續高質(zhì)量地推進(jìn)包括EP-NEC在內的多個(gè)適應癥的臨床開(kāi)發(fā)，為腫瘤患者提供更優(yōu)的治療選擇。"
維立志博創(chuàng )始人、董事長(cháng)、CEO康小強博士表示："奧帕替蘇米單抗關(guān)鍵臨床的順利推進(jìn)，離不開(kāi)臨床團隊的高效執行、各中心研究者的專(zhuān)業(yè)投入，以及患者和家屬的信任。在此，我謹代表公司向所有參與者致敬，是你們的奉獻推動(dòng)著(zhù)醫學(xué)進(jìn)步。作為一家以'關(guān)愛(ài)生命、專(zhuān)注創(chuàng )新、合作共贏(yíng)'為使命的企業(yè)，我們深知每一份數據的背后都是一個(gè)家庭的希望。未來(lái)，我們將持續加大研發(fā)投入，加速奧帕替蘇米單抗的全球開(kāi)發(fā)進(jìn)程，力爭早日為更多患者帶來(lái)突破性治療選擇。"
關(guān)于奧帕替蘇米單抗
奧帕替蘇米單抗（LBL-024）是一種PD-L1與 4-1BB雙靶向雙特異性抗體，為全球首 款已處于單臂關(guān)鍵性臨床階段的靶向共刺激受體4-1BB的分子，有望成為治療EP-NEC的首 款獲批藥物。奧帕替蘇米單抗應用維立志博自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權的技術(shù)平臺X-body?開(kāi)發(fā)，采用2:2結構設計，可解除PD-1/L1免疫抑制并強化4-1BB調節的T細胞激活，實(shí)現協(xié)同消滅腫瘤的效果，具有較PD-1/L1抑制劑更強的廣譜癌癥治療潛力。
在中國的I/II期臨床試驗中，奧帕替蘇米單抗不論作為單藥療法或與化療聯(lián)合使用，均對治療晚期EP-NEC表現出令人鼓舞的療效信號且安全性良好。由于EP-NEC缺乏標準療法，奧帕替蘇米單抗于2024年4月30日獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準開(kāi)展單臂關(guān)鍵注冊臨床研究，并于同年10月獲CDE突破性治療藥物認定（BTD），11月獲FDA孤兒藥認定(ODD)。
值得特別指出的是，4-1BB作為激動(dòng)劑，能夠重新激活凋亡的T細胞并大量擴增，特別適合治療PD-1/PD-L1耐藥或無(wú)效的冷腫瘤。為此，除EP-NEC外，奧帕替蘇米單抗在有大量未滿(mǎn)足臨床需求的小細胞肺癌(SCLC)、膽道癌（BTC）、卵巢癌（OC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、食管鱗癌（ESCC）、肝癌（HCC）、胃癌(GC)、三陰性乳腺癌（TNBC）、惡性黑色素瘤等領(lǐng)域，均已獲批開(kāi)展臨床研究，并已在SCLC、BTC、OC等多個(gè)癌種看到令人振奮的臨床效果，有望成為一款具有前景的針對廣泛適應癥的有效抗腫瘤藥物。
關(guān)于EP-NEC
神經(jīng)內分泌癌（NEC）是一種高度增殖性腫瘤，約占神經(jīng)內分泌腫瘤的10%-20%，肺、消化道、膀胱等多種器官均可發(fā)病。NEC可分為肺NEC和EP-NEC。EP-NEC與小細胞肺癌（SCLC）高侵襲轉移特征相似，疾病進(jìn)展迅速，大多數NEC在診斷時(shí)分期較晚或已伴有遠處轉移，且針對NEC的系統治療策略有限，療效欠佳，預后不良。
目前，晚期EP-NEC的一線(xiàn)治療主要以含鉑化療為主，ORR約為30%-50%，中位生存時(shí)間（mOS）僅1年左右。一線(xiàn)治療進(jìn)展后則無(wú)標準治療方案，二線(xiàn)治療可考慮采用奧沙利鉑為主的FOLFOX方案，或伊立替康為主的FOLFIRI方案或CAPTEM±貝伐珠單抗或替莫唑胺單藥等方案，有效率較低，ORR約為10%-25%，中位OS約為8個(gè)月。因此，晚期EP-NEC的治療存在極大的未滿(mǎn)足臨床需求，亟待新的有效治療突破現狀。
關(guān)于維立志博
維立志博成立于2012年，是一家處于臨床階段的生物科技公司，致力于創(chuàng )新療法的發(fā)現、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化，以滿(mǎn)足中國及全球在腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未獲滿(mǎn)足的醫療需求。我們是下一代腫瘤免疫療法的領(lǐng)跑者，擁有涵蓋14款創(chuàng )新候選藥物的差異化臨床管線(xiàn)，其中6款已成功進(jìn)入臨床階段，4款主要產(chǎn)品均處于全球臨床進(jìn)度領(lǐng)先的候選藥物之列。我們采用科學(xué)驅動(dòng)的研發(fā)方法，已成功建立涵蓋抗體發(fā)現及工程、體內及體外療效評估以及成藥性評估的綜合研發(fā)能力。我們亦開(kāi)發(fā)了包括LeadsBody?平臺（CD3 T-Cell Engager平臺）、X-body?平臺（4-1BB Engager平臺）在內的專(zhuān)有技術(shù)平臺。我們的技術(shù)平臺是我們持續創(chuàng )新的基石，并已通過(guò)雙特異性抗體組合的臨床結果得到驗證。我們成功建立起了在早期研發(fā)、轉化醫學(xué)、臨床開(kāi)發(fā)、CMC以及業(yè)務(wù)拓展方面無(wú)縫銜接的自主能力。我們候選藥物的創(chuàng )新性質(zhì)及競爭優(yōu)勢，配合我們全球視野、積極主動(dòng)的策略及高效的臨床驗證使我們成為頭部行業(yè)參與者及風(fēng)險資本備受歡迎的合作伙伴。
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