8 月 8 日，君實(shí)生物宣布，NMPA 已受理抗 PD-1 單抗特瑞普利單抗（商品名：拓益）在國內的第 13 項適應癥上市申請，適應癥為聯(lián)合 HER2 ADC 維迪西妥單抗（榮昌生物開(kāi)發(fā)）用于 HER2 表達的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，其中 HER2 表達定義為 HER2 免疫組織化學(xué)檢查結果為 1+、2+或 3+。
來(lái)源：君實(shí)生物官微
2021 年，特瑞普利單抗獲批用于晚期 UC 的二線(xiàn)及以上治療，是國內首個(gè)獲批的晚期 UC 非選擇性人群適應癥的免疫治療藥物。過(guò)去 5 年間，PD-(L)1 單抗與新型 ADC 藥物的出現，正在不斷重塑晚期 UC 的治療格局。與傳統化療相比，新型療法在生存獲益和耐受性方面均展現出顯著(zhù)優(yōu)勢，使患者的治療選擇更加多元化和精準化。
本次新適應癥的上市申請主要基于 RC48-C016 研究（NCT05302284）。這是一項多中心、隨機、開(kāi)放、陽(yáng)性藥對照的 Ⅲ 期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合維迪西妥單抗對比吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑在既往未接受系統抗腫瘤治療的 HER2 表達的局部晚期或轉移性 UC 患者中的有效性和安全性。
2025 年 5 月，RC48-C016 研究的主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS，基于獨立影像評估）和總生存期（OS）均達到方案預設的優(yōu)效邊界。研究結果表明，相較于吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑，特瑞普利單抗聯(lián)合維迪西妥單抗一線(xiàn)治療 HER2 表達的局部晚期或轉移性 UC 可顯著(zhù)延長(cháng)患者的 PFS 和 OS。特瑞普利單抗安全性數據與既往研究相似，未發(fā)現新的安全性信號。
RC48-C016 研究的詳細數據將在重要國際學(xué)術(shù)會(huì )議上公布。
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