在全球生物醫藥產(chǎn)業(yè)加速變革的浪潮中，中國創(chuàng )新藥企正迎來(lái)“出?！钡臍v史性機遇，卻也面臨著(zhù)國際監管復雜、合規標準嚴苛、生產(chǎn)轉化效率低下等現實(shí)挑戰。面對這一行業(yè)痛點(diǎn)，賽多利斯（Sartorius）憑借其百年技術(shù)積淀，推陳出新，推出了一系列覆蓋從研發(fā)到商業(yè)化的“端到端”強化平臺，打通藥物研發(fā)到大規模生產(chǎn)的全鏈路。以“質(zhì)量源于設計（QbD）”理念確保工藝穩健性，為中國藥企的國際化競爭持續提供了關(guān)鍵“新利器”。在生物藥“下半場(chǎng)”的競速中，賽多利斯的“新利器”正成為推動(dòng)全球藥物生產(chǎn)邁向高效、可持續未來(lái)的核心引擎。深耕中國市場(chǎng)、加速本地化發(fā)展。
1.質(zhì)量加速器：賽多利斯構建藥物全生命周期合規動(dòng)力系統
近年來(lái)，中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)爆發(fā)式增長(cháng)，創(chuàng )新藥研發(fā)實(shí)力正從“跟跑”到“并跑/領(lǐng)跑”。創(chuàng )新藥的生命周期可分為技術(shù)層面與價(jià)值層面的雙重演進(jìn)。據Nature Review-Drug Discovery報道顯示：一款創(chuàng )新藥在技術(shù)線(xiàn)上需3+年“苗頭→候選”，再經(jīng)臨床前到Ⅲ期，跨越安全、有效、產(chǎn)業(yè)化多重關(guān)卡；在價(jià)值線(xiàn)上，從早期“青苗”（高風(fēng)險、低估值）到中后期“熱門(mén)賽道”品種，估值可翻數十倍，卻仍面臨靶點(diǎn)失敗、監管突變等黑天鵝。
圖1：創(chuàng )新藥上市全生命周期示意圖
在創(chuàng )新藥研發(fā)的征途上，合規性不僅是底線(xiàn)要求，更是推動(dòng)“青苗”快速成長(cháng)的核心動(dòng)力。從藥物發(fā)現到商業(yè)化生產(chǎn)，藥企需以“質(zhì)量可控”為基石，構建覆蓋藥品GxP體系（GLP、GCP、GMP等）的“防護網(wǎng)”，賽多利斯以“齒輪級精密?chē)Ш稀贝蛟熵灤〨LP→GCP→GMP的全周期合規引擎，2025年全新打造的“質(zhì)量加速器”系統，將GxP合規要求轉化為研發(fā)效率的助推劑，推出多款突破性產(chǎn)品：Octet?R8e非標記分子互作系統兼容精度和高效,384孔板提升通量,檢測靈敏度可達皮摩爾級；；Cubis?II天平的快速穩定性能重新定義實(shí)驗精度；iQue?5高通量流式細胞分析儀具備27通道檢測、智能防堵設計和極簡(jiǎn)操作，5分鐘完成96孔板分析；而由自主研發(fā)的Resolute?Flowdrive SU 1/8層析系統，更以“柔性生產(chǎn)”理念破解基因治療小批量轉化的行業(yè)痛點(diǎn)，這套“智能合規×精準速度”的全鏈路解決方案，確保研發(fā)數據真實(shí)可靠、臨床樣品精準合規、生產(chǎn)工藝柔性可控，讓創(chuàng )新藥企在加速奔跑時(shí)始終不越質(zhì)量紅線(xiàn)，真正實(shí)現“青苗不夭折、加速不失速、上市不掉鏈”的可持續發(fā)展。
圖2：藥品GXP體系示意圖
圖3：iQue?5高通量流式細胞分析儀
圖4：Octet?R8e非標記分子互作分析系統
2.制藥行業(yè)電子天平合規使用關(guān)鍵點(diǎn)：構建GxP體系的完整解決方案
在制藥行業(yè)，電子分析天平不僅是實(shí)驗室的基礎設備，更是藥品質(zhì)量控制的核心計量工具。由于藥品質(zhì)量直接關(guān)乎患者生命安全，全球監管機構（如FDA、EMA、NMPA）對數據可靠性（ALCOA+原則）和稱(chēng)量準確性提出了嚴格要求。那么指導電子分析天平選擇及正確使用的法規依據有哪些呢？相關(guān)政策法規梳理如下：
遵循這些政策法規是保證數據完整性的綱領(lǐng)要求和工作順利開(kāi)展的有力保障。在制藥行業(yè)，電子分析天平的合規使用是確保數據完整性的關(guān)鍵環(huán)節。電子天平的合規管理需覆蓋設備選型、操作規范、數據完整性三大維度。如若天平4Q認證未通過(guò)，則不能滿(mǎn)足GMP的強制性認證規定，從而影響藥品生產(chǎn)安全，繼而帶來(lái)安全隱患。天平選型建議選擇支持審計追蹤、三級權限管理、電子簽名的型號，如賽多利斯Cubis?II天平。
圖5：賽多利斯Cubis?II天平
3.柔性生產(chǎn)賦能基因治療：下一代層析系統破解小批量轉化瓶頸
在基因治療與細胞治療領(lǐng)域，小批量、多品種的生產(chǎn)需求日益增長(cháng)，傳統層析系統面臨工藝開(kāi)發(fā)周期長(cháng)、設備轉換效率低、珍貴樣品損耗大等痛點(diǎn)，嚴重制約了研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程。針對這一挑戰，賽多利斯中國團隊推出Resolute?Flowdrive SU 1/8”一次性層析系統，以柔性生產(chǎn)理念重新定義純化技術(shù)，為小批量、多品種的基因治療生產(chǎn)提供高效解決方案。
1、直擊行業(yè)痛點(diǎn)，提供三大核心突破
a、杜絕交叉污染，保障病毒載體安全
全封閉一次性管路γ－輻照滅菌，徹底避免傳統系統清洗不徹底導致的交叉污染風(fēng)險，特別適合腺病毒等病毒載體的高純度生產(chǎn)。
b、小規模高效純化，減少珍貴樣品損耗
微體積1/8"管路 5～450 mL/min寬流速，顯著(zhù)降低死體積影響，最大限度提高病毒載體回收率，解決小批量生產(chǎn)中的收率難題。
c、智能精準控制，確保產(chǎn)品高純度
集成高精度流量控制技術(shù)和預校準傳感器，實(shí)現穩定可靠的層析分離，滿(mǎn)足先進(jìn)治療藥品嚴格的純度要求。
2、四大技術(shù)優(yōu)勢，重塑生產(chǎn)效能
a、一次性技術(shù)：
消除CIP清洗驗證，批次轉換效率有效提升。
b、模塊化設計：
預裝即用套件實(shí)現工藝快速切換。
c、本土化服務(wù)：
德國工藝標準與中國市場(chǎng)需求深度結合。
d、全流程合規：
符合GMP要求，覆蓋從臨床到商業(yè)化生產(chǎn)。
在細胞與基因治療邁入產(chǎn)業(yè)化爆發(fā)的關(guān)鍵階段，賽多利斯以“以創(chuàng )新，致中國”為使命，通過(guò)Resolute?Flowdrive SU 1/8”系統實(shí)現純化工藝的“快、準、穩”升級。這套系統不僅解決了病毒載體生產(chǎn)的三大核心痛點(diǎn)，更通過(guò)智能自動(dòng)化控制將人工干預降至最低，為行業(yè)提供從工藝開(kāi)發(fā)到放大生產(chǎn)的完整解決方案，助力中國生物制藥企業(yè)搶占基因治療技術(shù)制高點(diǎn)。
圖6：Resolute?Flowdrive SU 1/8”一次性層析系統
參考文獻：
1、中國藥典、美國藥典、歐洲藥典等
2、賽多利斯白皮書(shū)《實(shí)驗室天平在制藥行業(yè)中的使用》
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