邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng )新藥（研發(fā)代號：9MW2821，通用名：Bulumtatug Fuvedotin）用于 ADC 經(jīng)治三陰性乳腺癌患者的臨床試驗在美國完成首例患者給藥。這是 9MW2821 在海外開(kāi)展的首個(gè)臨床試驗，也是邁威生物在 ADC 領(lǐng)域品種全球化的重要一步。
該項多中心臨床試驗（NCT06908928）旨在評估 9MW2821 在經(jīng)紫杉醇化療和以拓撲異構酶抑制劑為載荷的 ADC（TOPi-ADC）治療的三陰性乳腺癌（TNBC）患者中的療效與安全性。首例受試者已于斯隆-凱特林癌癥研究所（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）順利完成給藥。
目前，TNBC 治療手段仍然有限。TOPi-ADC 已成為 TNBC 標準療法之后的主要治療手段，然而 TOPi-ADC 經(jīng)治后進(jìn)展的患者人群比例較高、缺乏更多治療選擇，有較大未被滿(mǎn)足的臨床需求。
9MW2821 是邁威生物基于新一代定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng )新藥，由新穎的抗體分子、特殊設計的連接子以及細胞毒性藥物 MMAE 共同組成，具有良好的腫瘤結合能力及靶向特異性。9MW2821 擁有多項 PCT/中國專(zhuān)利，研究證實(shí)其具備更均一的組分、更低的血漿中毒素脫落率、更強的毒素傳遞效能并顯著(zhù)提升瘤內藥物濃度。
此外，基于 Nectin-4 在 TNBC 中的高表達，9MW2821 針對 TNBC 開(kāi)展的臨床試驗均未設置生物標志物篩選門(mén)檻，具備全人群覆蓋潛力，有望為 TNBC 患者群體提供全新的治療選擇。
關(guān)于三陰性乳腺癌
三陰性乳腺癌約占全球所有乳癌病例的 15% 至 20%，由于缺乏特定的治療靶點(diǎn)，通常被認為是惡性程度最高的一種亞型。其全球發(fā)病數量從 2019 年的 320,100 例增至 2023 年的 361,200 例，預計 2032 年將進(jìn)一步增至 479,400 例。在中國，三陰性乳腺癌的發(fā)病數量從 2019 年的 49,500 例增至 2023 年的 54,800 例，預計 2032 年將進(jìn)一步增至 65,400 例。
關(guān)于 9MW2821
9MW2821 是邁威生物基于新一代定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺（IDDC? 平臺）自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng )新藥，是國內同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開(kāi)展臨床試驗的品種，也是全球同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應癥披露臨床有效性數據的品種，已布局多項 ADC+免疫治療。尿路上皮癌適應癥單藥、聯(lián)合 PD-1 單抗治療均已進(jìn)入 III 期臨床，為國內企業(yè)首個(gè)、全球第二，并獲 CDE 納入突破性治療品種名單；宮頸癌適應癥為全球同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)進(jìn)入 III 期臨床的品種。該品種已獲 FDA 多項快速通道認定（包括局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽(yáng)性三陰性乳腺癌）和孤兒藥認定。
關(guān)于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng )新從夢(mèng)想變成現實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過(guò)源頭創(chuàng )新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng )新藥，滿(mǎn)足全球未被滿(mǎn)足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現與分子發(fā)現為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng )新體系，實(shí)現集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專(zhuān)注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng )新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線(xiàn)?，F有 16 個(gè)品種處于不同階段，包括 12 個(gè)創(chuàng )新品種和 4 個(gè)生物類(lèi)似藥，其中 4 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種已提交上市許可申請前溝通（pre-NDA）會(huì )議申請，2 個(gè)品種處于 III 期關(guān)鍵注冊臨床階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng )制"重大科技專(zhuān)項、2 項國家重點(diǎn)研發(fā)計劃和多個(gè)省市級科技創(chuàng )新項目。邁威生物以創(chuàng )新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。
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