8月11日，據CDE官網(wǎng)顯示，南京正大天晴制藥有限公司提交的3類(lèi)化學(xué)仿制藥艾拉戈克鈉片上市申請已獲受理，目前該藥物在國內市場(chǎng)處于空白階段，暫無(wú)品種獲批上市。
艾拉戈克鈉片是由美國艾伯維公司研發(fā)的一種口服促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，主要用于治療子宮內膜異位癥引起的中度至重度疼痛。該藥物通過(guò)特異性阻斷腦垂體中的GnRH受體，抑制黃體生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）的釋放，從而顯著(zhù)降低雌激素和孕激素水平，緩解子宮內膜異位組織的炎癥和疼痛癥狀。該藥物最早在2018年7月獲得FDA批準，成為十年來(lái)首個(gè)用于該適應癥的口服療法，標志著(zhù)子宮內膜異位癥藥物治療的重要突破，隨后在日本、歐盟等地上市。其創(chuàng )新機制避免了傳統GnRH激動(dòng)劑需注射給藥和初期激素反跳的局限性，但可能引發(fā)低雌激素相關(guān)副作用如潮熱、骨質(zhì)流失等。該藥物的原研核心專(zhuān)利已于2024年7月到期，為仿制藥創(chuàng )造了條件。
子宮內膜異位癥是一種常見(jiàn)的婦科疾病，全球約有10%的育齡女性受其困擾，在30-40歲女性中患病率最高，達15-20%。該病被稱(chēng)為"被遺漏的癌癥"，因其癥狀常被忽視或誤診，實(shí)際患病人數可能遠超統計數據。作為一種良性但具侵襲性的疾病，子宮內膜樣組織異位生長(cháng)在子宮腔外，隨月經(jīng)周期反復出血卻無(wú)法正常排出，引發(fā)局部炎癥和粘連。約70%-80%的患者經(jīng)歷不同程度的疼痛，包括痛經(jīng)、慢性盆腔痛、性交痛等，嚴重影響生活質(zhì)量。盡管發(fā)病率高且癥狀嚴重，但由于診斷困難、癥狀多樣化以及部分患者癥狀輕微，導致許多女性未能及時(shí)獲得正確診斷和治療，使這一疾病成為女性健康領(lǐng)域亟待解決的重要問(wèn)題。目前，臨床上最常見(jiàn)的辦法為口服鎮痛藥或是避孕藥來(lái)緩解癥狀。
據公開(kāi)數據顯示，2021年艾拉戈克鈉片全球銷(xiāo)售額約為2.1億美元，同比增幅達23%；至2023年，其全球銷(xiāo)售額已超過(guò)19億美元，展現出顯著(zhù)的市場(chǎng)增長(cháng)潛力。該藥物在中國市場(chǎng)的原研產(chǎn)品尚未實(shí)現進(jìn)口，但已被納入國家《第二批鼓勵仿制藥目錄》。在仿制進(jìn)程方面，除正大天晴外，東莞松山湖美健生物技術(shù)有限公司的臨床試驗申請于今年3月獲批。從研發(fā)及注冊環(huán)節推進(jìn)速度來(lái)看，正大天晴由于其仿制上市申請已進(jìn)入受理階段，具備率先完成全流程審批的優(yōu)勢，未來(lái)有望成為國內首個(gè)、也是唯一率先上市的艾拉戈克鈉片生產(chǎn)企業(yè)。
數據來(lái)源：藥渡數據-仿制藥
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