近日，多家媒體報道，一款全球年銷(xiāo)售金額超過(guò)10億美元的單抗藥物，即將退出中國市場(chǎng)。
根據一份網(wǎng)絡(luò )流傳的《告知函》截圖顯示，跨國藥企賽諾菲公司的新型降脂藥波立達（PCSK9單抗），將停止在中國市場(chǎng)的推廣，并逐步退出中國市場(chǎng)。
上述《告知函》中表述的退出原因，大致有2點(diǎn)：第一、多款國產(chǎn)PCSK9抑制劑已經(jīng)進(jìn)入中國的醫保報銷(xiāo)治療方案。第二、全球原料供應形勢緊張。原料供應緊張，大致只是托辭，國產(chǎn)PCSK9抑制劑的大量上市以及陸續進(jìn)入醫保，可能才是更主要的原因。
PCSK9單抗，是一類(lèi)能夠抑制PCSK9（前蛋白轉化酶枯草溶菌素/Kexin9型）的藥物，能將低密度脂蛋白的水平控制在非常低的水平上，其療效和安全性都非常出色，也是目前較為理想的降脂藥物之一。
2018年7月，安進(jìn)的一款PCSK9單抗在中國獲批上市，成為首個(gè)在中國上市的PCSK9單抗。
2019年12月，賽諾菲的PCSK9單抗也在中國獲批上市，成為中國市場(chǎng)的第二款同類(lèi)產(chǎn)品。
有數據顯示，上述兩款進(jìn)口的PCSK9單抗產(chǎn)品，2023年在中國合計銷(xiāo)售金額接近 19億元，同比增長(cháng)143%，勢頭還算不錯。
但是也就是在2023年，國產(chǎn)PCSK9上市了。
2023年，信達生物的首 款國產(chǎn)PCSK9抑制劑的獲批上市，打破了進(jìn)口壟斷的局面。
此后，康方生物、君實(shí)生物、恒瑞醫藥的PCSK9單抗陸續獲批上市，中國PCSK9抑制劑市場(chǎng)進(jìn)入了一個(gè)戰國時(shí)代。
目前，信達生物的PCSK9抑制劑托萊西單抗的醫保價(jià)格是286元/支，這個(gè)價(jià)格與安進(jìn)的依洛尤單抗的醫保價(jià)格持平，但是低于賽諾菲的306元/支。
那么，如果賽諾菲的PCSK9抑制劑最終真的退出中國，對于目前的臨床治療會(huì )有很多的影響嗎？
應該不會(huì )。
在2024年美國心臟協(xié)會(huì )科學(xué)會(huì )議（AHA）上，首都醫科大學(xué)安貞醫院的周玉杰教授團隊，發(fā)布的首項關(guān)于PCSK9抑制劑的網(wǎng)狀Meta分析，引發(fā)了全球矚目。
該網(wǎng)狀Meta分析共納入13項RCT、覆蓋了4960例患者，對比了托萊西單抗（信達生物）、依洛尤單抗（安進(jìn)）和阿利西尤單抗（賽諾菲）這三款PCSK9抑制劑，在接受中等強度他汀類(lèi)藥物治療的高膽固醇血癥患者上的療效。
數據顯示，在Q2W的給藥頻率下，12周時(shí)三種PCSK9抑制劑降低LDL-C的療效相近；而在Q4W的給藥頻率下，12周時(shí)托萊西單抗與依洛尤單抗降低LDL-C的療效相似，且優(yōu)于阿利西尤單抗。
在降低Lp(a)指標方面，無(wú)論是在Q2W還是Q4W的給藥頻率下，三種PCSK9抑制劑降低Lp(a)的療效排序均為：托萊西單抗＞依洛尤單抗＞阿利西尤單抗。
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