在國家藥品集采開(kāi)展7年后，第11批集采引業(yè)內矚目。

       此前，國家醫保局連開(kāi)五場(chǎng)座談會(huì )，明確釋放“支持創(chuàng )新藥械”的信號。讓產(chǎn)業(yè)界感到欣喜的是，醫保局在成立伊始“保民生”的主要目標之外，也開(kāi)始強調對產(chǎn)業(yè)的支持。

       因此，雖然集采聚焦的是仿制藥、注射劑和耗材等，而非創(chuàng )新藥械，產(chǎn)業(yè)界依然關(guān)注。

       第11批集采從啟動(dòng)伊始，就定下了“穩臨床、保質(zhì)量、防圍標、反內卷”四大原則。

       這四大原則在目錄遴選階段已清晰體現——本次集采首次明確公開(kāi)集采品種，新增了兩項關(guān)鍵規則：一是設定市場(chǎng)規?！伴T(mén)檻線(xiàn)”，規定各省醫藥集中采購平臺年采購額低于1億元的品種將被排除；二是嚴控醫保談判藥參與集采，明確協(xié)議期內的國家醫保談判藥品以及新進(jìn)入醫保目錄首年的競價(jià)藥品均不納入集采范圍。這些細化規則為小品種藥物和處于市場(chǎng)培育期的創(chuàng )新藥提供保護，解決了企業(yè)以往對“哪些產(chǎn)品該進(jìn)目錄”的困惑。

       8月6日至25日，第十一批國家藥品集采正式進(jìn)入醫療機構需求量填報階段。本次集采對報量規則也進(jìn)行了優(yōu)化，后續競價(jià)規則也在征求各方意見(jiàn)。

       規則制定過(guò)程中的企業(yè)博弈正持續升溫。據業(yè)內人士透露，近期各行業(yè)協(xié)會(huì )召開(kāi)了很多座談會(huì )。8月1日，全國工商聯(lián)醫藥業(yè)商會(huì )組織24家藥企召開(kāi)規則座談會(huì )，從企業(yè)反饋看，訴求呈現“共識與分化”并存。

       多家公司提到希望恢復降幅達標入圍的規則，即報價(jià)降幅≥50%直接入圍；反對最高有效申報價(jià)強制按掛網(wǎng)價(jià)五折定價(jià)，建議以省級集采中選價(jià)或市場(chǎng)實(shí)際均價(jià)為基準。

       而在廠(chǎng)牌報量存廢、復活機制合理性、是否對特殊品種/創(chuàng )新藥單獨設計規則、生產(chǎn)資質(zhì)限制等方面，不同規模、市場(chǎng)占有率及產(chǎn)品類(lèi)型的企業(yè)，在規則訴求上立場(chǎng)鮮明。

       這些規則細節上的分歧與共識，正成為企業(yè)博弈的焦點(diǎn)，并將深刻影響即將到來(lái)的競價(jià)環(huán)節與最終的市場(chǎng)格局。

       -01-

       報量規則優(yōu)化：醫療機構選擇權回歸，藥企競爭前置

       本次集采報價(jià)規則的最大調整在于醫療機構在填報需求量時(shí)，首次被賦予靈活選擇權——既可不區分廠(chǎng)牌，按品種名稱(chēng)進(jìn)行報量，也可細分到具體廠(chǎng)牌，按廠(chǎng)牌報量；可以部分品種按名稱(chēng)報量，部分品種按廠(chǎng)牌報量。

       包括原研品牌在內的藥廠(chǎng)，醫療機構都可以自由報送。醫療機構可填報的廠(chǎng)牌數量不限制，但也要和醫院一品兩規政策協(xié)同。

       這一改變顯著(zhù)增強了醫療機構的自主權，改變了以往主要綁定主供企業(yè)的模式，更充分地尊重了臨床實(shí)際用藥習慣和市場(chǎng)現實(shí)，體現了政策對醫療機構需求的回應。

       報量方式的差異，直接牽動(dòng)不同規模藥企的核心利益。市場(chǎng)占有率高的龍頭企業(yè)傾向于推動(dòng)醫院按廠(chǎng)牌報量，以鎖定既有份額；而新上市或體量較小的企業(yè)，則強烈希望醫院按通用名報量，避免在排他性的報量環(huán)節被擠出市場(chǎng)。

       因此，醫療機構如何選擇報量方式本身，已成為報量階段各方博弈的焦點(diǎn)。未能爭取到醫療機構報量的企業(yè)，即使后續中選，其能獲得的實(shí)際采購量也將十分有限。

       事已至此，已經(jīng)有企業(yè)開(kāi)始向醫療機構發(fā)送推薦函。山東方明藥業(yè)集團總經(jīng)理趙鋌觀(guān)察到，有的企業(yè)聘請了代理商，將此產(chǎn)品的代理權給代理商作為條件，通過(guò)原有的臨床關(guān)系，幫助企業(yè)報量。

       為確保報量反映真實(shí)臨床需求并保障供應基礎，本次集采合理確定約定采購量。根據市場(chǎng)競爭格局、實(shí)際中選企業(yè)數等因素，把醫療機構報量的60%—80%作為約定采購量，其中抗菌藥物、重點(diǎn)監控藥品等特殊品種還會(huì )適當降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。

       對于80%的比例計算相關(guān)問(wèn)題，國家醫保局相關(guān)負責人介紹，報量系統會(huì )自動(dòng)將醫療機構填報的各品規需求量按有效含量折算成最小規格的量，相加得到該品種的報量，同理將同一品種所有品規（包括過(guò)評和未過(guò)評）的歷史采購量按有效含量折算成最小規格的量，相加得到該品種的歷史采購量，進(jìn)而計算報量是否達到歷史采購量的80%。

       但也表示，在執行層面存在靈活調整的余地：如果存在特殊情況，比如本次集采個(gè)別品種為限適應癥報量，或者醫療機構以往歷史量存在臨時(shí)性采購等因素，允許醫療機構在近兩年平均采購量80%的基礎上適當減少報量，并同步提交相關(guān)說(shuō)明。

       約定采購量保障了集采的降價(jià)效應和供應穩定性。在約定采購量之外的剩余份額，則完全保留給醫療機構自主選擇品牌采購，為臨床用藥需求（如耐藥患者、罕見(jiàn)病適應癥等）保留了靈活選擇空間。

       趙鋌透露，大多數情況下剩余量都還是給了中標品種。如果該品種背后，有同通用名的藥品或者競爭品，也可能得到20%中的一部分。拿到剩余量份額的藥廠(chǎng)，在進(jìn)院的時(shí)候，目前沒(méi)有價(jià)格限制。

       -02-

       穩定預期：報價(jià)最低的企業(yè)需解釋合理性

       在最牽動(dòng)企業(yè)神經(jīng)的競價(jià)規則方面，此次集采特別提出反“內卷”原則。

       往輪集采中有"單位申報價(jià)降幅≥50%"與"單位可比價(jià)≤最低可比價(jià)1.8倍"的雙重觸發(fā)機制。第十批集采剔除了前者，保留了后者。

       按照“單位可比價(jià)≤同品種最低單位可比價(jià)1.8 倍”的規則，報價(jià)超過(guò)最 低價(jià)1.8倍的企業(yè)會(huì )被熔斷掉失去中標資格。由于存在個(gè)別企業(yè)惡意報超低價(jià)的可能，對其他企業(yè)造成了干擾，甚至被熔斷。

       今年，本次多家企業(yè)呼吁恢復降幅50%直接入圍條款以穩定預期。這一點(diǎn)在征求意見(jiàn)稿中沒(méi)有體現，取而代之的是一條新的機制，從原來(lái)的“最低報價(jià)”調整為“入圍均價(jià)向下浮動(dòng)1個(gè)標準差”與“最低報價(jià)”中取高值。

       具體來(lái)說(shuō)，當入圍企業(yè)的報價(jià)非常集中（例如1.0元、1.1元、1.2元、1.3元），計算出的基準線(xiàn)會(huì )接近最 低價(jià)；而當報價(jià)差異巨大（例如1元、5元、10元、20元），基準線(xiàn)則會(huì )顯著(zhù)高于最 低價(jià)，不再簡(jiǎn)單地以最低報價(jià)作為參考。其核心目標在于抵御惡意超低價(jià)投標的干擾，為企業(yè)劃定理性報價(jià)的安全邊界。

       此外，對于每個(gè)品種報價(jià)最低的中選企業(yè)，聯(lián)采辦將要求其對報價(jià)合理性作出解釋?zhuān)兄Z不低于成本報價(jià)，發(fā)布相關(guān)聲明，回應社會(huì )對低價(jià)中選的質(zhì)疑。為了強化圍標防范，探索引入“首告從寬”機制，對于首個(gè)提供圍標線(xiàn)索及有效證據的企業(yè)，以及圍標事件調查過(guò)程中首個(gè)承認參與圍標的企業(yè)，可依法依規從寬處理，破除圍標企業(yè)間的利益同盟。

       本次集采還額外增加一層“安全墊”，在征求意見(jiàn)稿中優(yōu)化了復活機制。第一類(lèi)"入圍復活"針對觸發(fā)熔斷企業(yè)，可通過(guò)下調報價(jià)至同品種未被熔斷企業(yè)中選最高價(jià)（僅剩1家時(shí)調至熔斷錨點(diǎn)1.8倍）重獲競標資格；第二類(lèi)"未入圍復活"則設置三重門(mén)檻：醫院報量達到或超過(guò)該品種有醫院報量的各廠(chǎng)牌平均報量、報價(jià)低于最高有效申報價(jià)且不屬于同品種最高報價(jià)、主動(dòng)將報價(jià)下調至入圍企業(yè)擬中選價(jià)格的水平，同時(shí)符合這三個(gè)條件的企業(yè)雖不參與省份選擇，但可獲得供應資格。

       理論上該機制可能導致多數企業(yè)復活中選，實(shí)現了既通過(guò)競爭達成降價(jià)目標，又解決了醫保部門(mén)保供訴求與醫療機構用藥安全的痛點(diǎn)。

       復活機制使得企業(yè)即使報價(jià)失誤仍有兜底機會(huì )，但需接受份額稀釋的現實(shí)。

       趙鋌總結，“從當前釋放的規則信號看，今年集采規格的設置至少在降價(jià)上，比過(guò)去有了一定的緩沖，不再以最低報價(jià)作為熔斷的計算錨點(diǎn)，而以加權平均價(jià)向下浮動(dòng)一個(gè)標準差為錨點(diǎn)，能夠防止極端低價(jià)的出現。

       但由于競爭廠(chǎng)家太多，大家的報價(jià)區間可能會(huì )比較集中，新的錨點(diǎn)和最 低價(jià)之間的差距可能不會(huì )太大，因此藥廠(chǎng)仍需接受較大的價(jià)格降幅。帶品牌報量使得藥廠(chǎng)之間的競爭前置，壓力由單一的報價(jià)環(huán)節，分散到報量和報價(jià)兩個(gè)環(huán)節?！?/strong>

       這些規則本質(zhì)上在推動(dòng)一個(gè)更可預期的競爭環(huán)境，壓縮惡意操作空間，最終讓企業(yè)在保障一定利潤的前提下，保質(zhì)量、穩臨床，維持現有市場(chǎng)格局穩定。第十一批集采的規則迭代，標志著(zhù)集采從“價(jià)格戰”轉向“價(jià)值導向”。這套經(jīng)過(guò)多輪博弈的規則體系，將在實(shí)際競價(jià)中迎來(lái)檢驗。