2025年8月5日，恒瑞醫藥海外引進(jìn)的全氟己基辛烷滴眼液（恒沁?）上市首發(fā)儀式在成都盛迪醫藥有限公司隆重舉行，這標志著(zhù)目前全球唯一一款用于治療瞼板腺功能障礙（MGD）相關(guān)干眼的藥品正式投入臨床使用，將為更多干眼患者提供全新的藥物治療選擇。
據《中國干眼臨床診療指南（2023年）》1，我國干眼的發(fā)病率為21%-30%。一項臨床研究結果顯示2,3，69%-86%的干眼人群患有MGD。這表明在治療干眼病時(shí)，針對瞼板腺功能障礙的治療顯得尤為重要。根據《中國瞼板腺功能障礙專(zhuān)家共識：診斷和治療（2023年）》4，MGD的基礎治療為物理治療，藥物治療現有的五種類(lèi)別尚無(wú)一款直接針對MGD治療的藥物。因此，臨床亟需一款有針對性、療效好、安全性高的治療MGD相關(guān)干眼病的藥物。
全氟己基辛烷滴眼液是基于全球首個(gè)無(wú)水藥物遞送技術(shù)平臺EyeSol?研發(fā)的藥物，由單一組分全氟己基辛烷（F6H8）組成，無(wú)水，不含油脂、表面活性劑和防腐劑等賦形劑5,6。它擁有極低的表面張力5，可迅速擴散至眼表面7，同時(shí)可以改善脂質(zhì)層等級，抑制淚液蒸發(fā)，促進(jìn)角膜上皮修復8,9。此外，全氟己基辛烷滴眼液還能補充非極性油脂成分，增加淚膜厚度，疏通瞼板腺，改善瞼脂分泌8,9。鑒于其獨特的創(chuàng )新性和臨床急需性，恒瑞醫藥立足中國臨床開(kāi)發(fā)要求和實(shí)踐，按照創(chuàng )新藥技術(shù)要求在國內開(kāi)展完整的關(guān)鍵臨床研究。
該產(chǎn)品于2025年7月在境內獲批上市，關(guān)鍵注冊研究是基于一項多中心、隨機、雙盲、對照的Ⅲ期臨床研究（NCT05515471）10。研究結果表明，與安慰劑對比，全氟己基辛烷滴眼液可以治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病，顯著(zhù)改善患者的干眼病癥狀和體征。同時(shí)，全氟己基辛烷滴眼液安全可靠，局部耐受性好。
關(guān)于恒瑞醫藥
作為創(chuàng )新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫藥始終堅持“以患者為中心”的理念進(jìn)行創(chuàng )新研發(fā)，目前已在中國獲批上市23款1類(lèi)創(chuàng )新藥，另有90多個(gè)自主創(chuàng )新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā)，約400項臨床試驗在國內外開(kāi)展。未來(lái)，公司將繼續立足民生需求，努力研制出更多的新藥好藥，服務(wù)健康中國，惠及全球患者。
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5.Tsagogiorgas C, Otto M. Semifluorinated Alkanes as New Drug Carriers-An Overview of Potential Medical and Clinical Applications. Pharmaceutics. 2023 Apr 11;15(4):1211. doi: 10.3390/pharmaceutics15041211.
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