8月8日強生公司在其官網(wǎng)宣布，旗下肺癌領(lǐng)域靶向EGFR和MET的雙特異性抗體埃萬(wàn)妥單抗注射液（商品名：銳珂®）新適應癥正式獲得國家藥品監督管理局批準：聯(lián)合甲磺酸蘭澤替尼片（商品名：利珂®）用于治療攜帶表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）19號外顯子缺失或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療。本次獲批意味著(zhù)埃萬(wàn)妥單抗在中國迎來(lái)了今年第三個(gè)肺癌適應癥。
埃萬(wàn)妥單抗最早于2025年2月在國內獲批，此前已獲批的適應癥包括：用于攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療，以及EGFR經(jīng)典突變且在EGFR TKI治療期間或之后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者的治療。
此次獲批是基于MARIPOSA III期試驗結果，研究結果表明，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為23.7個(gè)月，而奧希替尼組為16.6個(gè)月（HR= 0.70 [95% CI：0.58，0.85]；P值＜0.001。相較于奧希替尼，聯(lián)合治療組可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低30%。
2025年歐洲肺癌大會(huì )（ELCC）上公布的MARIPOSA研究最終預設總生存期（OS）分析結果顯示，中位隨訪(fǎng)37.8個(gè)月，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼在EGFR 19號外顯子缺失或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療中，可顯著(zhù)延長(cháng)總生存期。埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼這一去化療聯(lián)合方案在總生存期方面較奧希替尼展現了統計學(xué)意義和臨床意義的顯著(zhù)改善，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼中位OS尚未達到（[NR]; 95% CI, 42.9-NR），中位生存期預計延長(cháng)超過(guò)一年（HR 0.75；95% CI，0.61-0.92；P<0.005）。治療三年半后，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼組中仍有56%的患者存活，而奧希替尼組僅有44%的患者存活。
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