8月7日是安徽牽頭生物藥集采--單抗企業(yè)填報信息的最后一天。

       由安徽省牽頭在全國范圍內開(kāi)展生物藥的集采，引發(fā)市場(chǎng)高度關(guān)注，盡管涉及的企業(yè)也就是20多家，但牽動(dòng)的是將近300億的大市場(chǎng)。

       8月1日，安徽發(fā)布公告，要求8個(gè)單抗類(lèi)生物制劑的相關(guān)企業(yè)進(jìn)行信息填報，截止時(shí)間到8月7日。

       這次信息填報的內容非常豐富，主要包括各個(gè)產(chǎn)品的銷(xiāo)量、產(chǎn)能、適應癥、批件等基礎信息。通過(guò)這些信息，我們可以推測出一些行業(yè)的基本情況。不過(guò)，目前還只是信息填報階段，集采的正式方案還沒(méi)有出臺。

       點(diǎn)蒼鶴認為，生物藥和化學(xué)藥在集采規則和政策邏輯上存在一定差異。

       化學(xué)藥屬于標準化產(chǎn)品，同一個(gè)通用名下的藥品有唯一的分子結構式。只要通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品，在政策層面上，其療效和質(zhì)量與原研藥一致，因此不需要再劃分質(zhì)量層次，大家被視為同一質(zhì)量層次，可以直接比拼價(jià)格，價(jià)格低者中選。

       但生物制劑的情況就不太一樣。生物藥的標準化程度相對化學(xué)藥要低，結構也更為復雜?；瘜W(xué)藥是小分子，生物藥則是大分子，穩定性也比化學(xué)藥差一些。在政策監管和實(shí)施層面，目前對于生物藥的定性還沒(méi)有像化學(xué)藥那樣清晰和明確。

       因此，在本次集采中，生物藥也展現出自身獨特的特點(diǎn)。就像醫療器械、化學(xué)藥和中成藥各自有其差異一樣，生物藥在集采規則和實(shí)施細節上也有明顯區別。

       從目前行業(yè)情況來(lái)看，這8個(gè)單抗品種實(shí)際上涉及到19家國內生產(chǎn)企業(yè)或上市許可持有人。值得一提的是，中 國第一個(gè)生物類(lèi)似藥是在2019年獲批上市的--復宏漢霖的利妥昔單抗。這個(gè)產(chǎn)品此前已經(jīng)參與過(guò)廣東的集采，以及安徽2022年的集采，并且都產(chǎn)生了中選結果。

       這次由安徽牽頭組織全國范圍的集采，我們有必要回顧一下安徽此前進(jìn)行過(guò)的兩批生物藥集采。

       這兩批集采雖然都涉及生物藥，但實(shí)際上單抗只有利妥昔單抗。在安徽第一次集采時(shí)，復宏漢霖的利妥昔單抗以B組分組最終中選。

       在2022年安徽集采中，藥品被分為A、B兩組。其中，A組為首次上市的生物藥。利妥昔單抗的原研藥由羅氏生產(chǎn)，于2010年在中國上市，因此被分在A(yíng)組。而復宏漢霖作為中國首個(gè)生物類(lèi)似藥生產(chǎn)商，其利妥昔單抗于2019年上市，被分在B組。最終結果顯示，B組的復宏漢霖成功中選，而A組的羅氏原研藥則落選。

       2023年安徽集采雖然涉及生物藥，但并未包含單抗品種。值得注意的是，這次集采的規則與首次集采有顯著(zhù)不同。第二次集采采用了綜合評審方式，類(lèi)似于"雙信封"制度，其中報價(jià)僅占部分評分因素。

       評審標準還包括企業(yè)維度和藥品維度：

       企業(yè)維度主要考察以下指標：

•        企業(yè)藥品保障供應能力

•        企業(yè)綜合實(shí)力

•        企業(yè)創(chuàng )新能力

•        企業(yè)信用評價(jià)

       這些指標均設有評分規則，體現了集采評審體系的完善與創(chuàng )新。

       以企業(yè)保障供應能力為例，主要考察企業(yè)在國家集采和省級集采中的保供任務(wù)完成情況。企業(yè)綜合實(shí)力則依據工信部發(fā)布的《中國醫藥統計年鑒》最新版進(jìn)行行業(yè)排名，并根據不同排名賦予相應分數。

       企業(yè)創(chuàng )新能力的評估基于2021年至2023年期間的新藥注冊情況，不同注冊類(lèi)型對應不同分值：

•        注冊類(lèi)型為1類(lèi)及5.1類(lèi)的，得10分；

•        注冊類(lèi)型為2.1、2.2、2.3、2.4類(lèi)的，得5分；

•        注冊類(lèi)型為3類(lèi)、4類(lèi)及5.2類(lèi)的，得3分。

•        企業(yè)信用評價(jià)則根據信用等級（一般、中等、嚴重）進(jìn)行賦分。

       在藥品維度方面，生物類(lèi)似藥企業(yè)需要特別關(guān)注。因為就企業(yè)維度而言，國內19家企業(yè)的基礎條件較為接近，除齊魯制藥、正大天晴等傳統大型制藥企業(yè)外，其余多為初創(chuàng )型生物科技企業(yè)。

       在企業(yè)規模方面，各企業(yè)之間的差距可能并不顯著(zhù)。然而，在藥品維度上，差異則較為明顯。以安徽省的評分標準為例，主要考察以下幾個(gè)指標：

•        價(jià)格水平

•        技術(shù)含量

•        制劑保障

•        藥品穩定性

•        藥品質(zhì)量

•        產(chǎn)品市場(chǎng)占有情況

       價(jià)格得分看企業(yè)的報價(jià)，累計最高可得60分。具體的換算公式為：價(jià)格得分=30*(同品規最高報價(jià)/本企業(yè)報價(jià))，也就是報價(jià)越低，得分越高。

       在藥品質(zhì)量加分方面，評分規則如下：

       過(guò)專(zhuān)利保護期的原研藥

       通過(guò)一致性評價(jià)的藥品

       對于化學(xué)藥的評價(jià)標準，生物藥則參照其參照藥。例如，羅氏、安進(jìn)、艾伯維等原研企業(yè)可能在此項上獲得20分。

       此外，藥品適應癥也是一個(gè)重要評分項。根據安徽省之前的集采情況，每增加一個(gè)適應癥加5分，累計最多加10分。適應癥越多，得分越高。

       這一規則可能會(huì )被應用到接下來(lái)的全國生物藥集采中。因為在生物藥領(lǐng)域，同一通用名下的生物藥，各個(gè)類(lèi)似物之間的適應癥往往存在差異。有的企業(yè)的產(chǎn)品適應癥比其他企業(yè)多出好幾個(gè)，這一點(diǎn)值得關(guān)注。這也體現了生物類(lèi)似藥之間的差異性。

       除了價(jià)格和技術(shù)含量之外，集采還會(huì )關(guān)注制劑保障、藥品的穩定性和質(zhì)量。主要根據原料來(lái)源、產(chǎn)品有效期以及藥品質(zhì)量抽檢的通報情況來(lái)加分或扣分。例如，藥品質(zhì)量抽檢如果不合格，每次可能會(huì )扣10分，累計最多扣40分。

       最后，還有一項是產(chǎn)品市場(chǎng)覆蓋率情況。這一指標在很多集采項目中反復使用，比如最早在湖北中成藥第一批19省的集采項目中就用過(guò)。

       覆蓋率的計算方法是：報量醫療機構數除以采購目錄內同品種的醫療機構總數。覆蓋率反映了企業(yè)產(chǎn)品在臨床上的應用范圍和覆蓋情況。對于同一品種，不同廠(chǎng)家、不同企業(yè)之間，可以通過(guò)這個(gè)指標來(lái)評價(jià)臨床認可度或臨床使用的成熟度。

       文件中給出了四個(gè)得分項：覆蓋率大于50%可以得10分，覆蓋率越低，分數也會(huì )相應降低，直到覆蓋率小于等于10%時(shí)，得分為0分。

       點(diǎn)蒼鶴認為，這一指標在生物藥集采中也很可能會(huì )繼續沿用。因為中 國第一個(gè)生物類(lèi)似藥是在2019年上市，到現在也只有短短六年時(shí)間。

       在這六年里，除了企業(yè)在研發(fā)端進(jìn)行立項申報、注冊獲批上市之外，銷(xiāo)售端也在積極進(jìn)入醫院。產(chǎn)品能否進(jìn)入醫院并被廣泛使用，實(shí)際上代表了其在臨床上的應用情況。使用越成熟、覆蓋率越高，如果沒(méi)有出現什么問(wèn)題，就說(shuō)明這個(gè)產(chǎn)品比較可靠，也受到了臨床機構的認可和歡迎。

       因此，這些指標都很有可能會(huì )被納入全國集采的評價(jià)體系。

       此外，從8個(gè)產(chǎn)品的競爭格局來(lái)看，每個(gè)產(chǎn)品的競爭廠(chǎng)家數都在4家以上。其中，貝伐珠單抗的競爭最為激烈，高達13家。

       在這13家企業(yè)中，齊魯的市場(chǎng)份額超過(guò)了一半，遙遙領(lǐng)先。排在第二的信達，其市場(chǎng)份額約為18%，而原研藥羅氏的市場(chǎng)份額則僅次于信達，為17.74%。

       阿達木單抗作為一個(gè)非常成熟的品種，有將近8家企業(yè)參與競爭。其中，杭州博之瑞（原海正生物）的市場(chǎng)占有率接近1/3。艾伯維作為原研企業(yè)，緊隨其后，占有率為30.64%。百奧泰的市場(chǎng)占有率為15.38%，其余企業(yè)的市場(chǎng)占有率基本都在10%以下，甚至有些企業(yè)幾乎為零。這些企業(yè)很多是2025年剛剛獲批上市的。

       這樣的競爭格局表明，在每個(gè)品種下，市場(chǎng)占有率好的企業(yè)已經(jīng)突破了50%的市場(chǎng)占有率，而原研企業(yè)的市場(chǎng)地位也受到了挑戰。

       在國內生物類(lèi)似藥市場(chǎng)中，部分企業(yè)的市場(chǎng)占有率和銷(xiāo)量表現突出，但這并非絕 對現象。以地舒單抗和托珠單抗為例，原研藥仍占據主要市場(chǎng)份額，這反映了當前的基本競爭格局。

       從生物類(lèi)似藥發(fā)展歷程來(lái)看，雖然僅有短短6年時(shí)間，但作為國內產(chǎn)業(yè)政策重點(diǎn)扶持的子領(lǐng)域，其政策環(huán)境相對寬松。

       與化學(xué)仿制藥相比，生物類(lèi)似藥的政策制定更為靈活，為已投入臨床使用的產(chǎn)品保留了更多應用空間。這是因為生物類(lèi)似物的療效和安全性仍需在真實(shí)世界中進(jìn)行持續驗證，畢竟其上市時(shí)間較短，需要進(jìn)一步的臨床研究支持。

       預計在8月內，相關(guān)部門(mén)將發(fā)布進(jìn)一步的政策公告，我們將持續關(guān)注這一重要進(jìn)展。