2025年8月5日，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，石藥集團的司美格魯肽注射液上市申請已獲受理。
石藥集團開(kāi)發(fā)的司美格魯肽注射液使用的原料完全通過(guò)化學(xué)合成法制備，采用先進(jìn)的合成、純化和表征技術(shù)，制備出的原料純度更高，避免了生物發(fā)酵過(guò)程引入的宿主蛋白等免疫原性物質(zhì)，并保證了雜質(zhì)水平不高于DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽。雜質(zhì)譜對比研究結果顯示，與DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽注射液相比，該產(chǎn)品雜質(zhì)水平更低且2-8℃長(cháng)期儲存條件下無(wú)新雜質(zhì)產(chǎn)生。
臨床前研究結果顯示，該產(chǎn)品與DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽注射液具有相似的生物活性和減重效果；在食蟹猴體內具有一致的代謝特征和安全性，無(wú)全身主動(dòng)過(guò)敏反應且局部耐受性良好。石藥集團已開(kāi)展了多項該產(chǎn)品針對減重和2型糖尿病適應癥相關(guān)的臨床研究。
關(guān)于司美格魯肽
司美格魯肽是一種GLP-1受體激動(dòng)劑，它能夠刺激胰島素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物攝入量。司美格魯肽最初作為2型糖尿病的治療藥物獲批上市（商品名：Ozempic），鑒于其在減重方面的顯著(zhù)效果，2021年6月FDA批準其用于治療普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以來(lái)美國FDA批準的首 款用于控制普通肥胖癥或超重的新藥。該藥物并在同年晚些時(shí)候再獲歐盟批準治療肥胖適應癥。
關(guān)于石藥集團
石藥控股集團有限公司組建于1997年，石藥通過(guò)世界范圍內的創(chuàng )新參與，為人類(lèi)健康源源不斷地提供更好的創(chuàng )新成果。建立多元化的產(chǎn)品體系，深耕成藥、原料藥、功能食品等三大板塊；并積極投入新冠病毒的防治，集團mRNA新冠疫苗產(chǎn)品是中國首個(gè)自主研發(fā)、獲得緊急授權使用的新冠疫苗。
資料來(lái)源：1. 醫藥魔方
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