· DZD8586基于一項在2025 ASCO和ICML進(jìn)行口頭報告的針對復發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的研究數據，獲美國FDA"快速通道認定"
· 該項研究數據顯示， DZD8586治療既往接受過(guò)多種治療的CLL/SLL患者的客觀(guān)緩解率（ORR）高達84.2%
2025年8月6日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予公司自主研發(fā)的全球首 創(chuàng )、可完全穿透血腦屏障的非共價(jià)LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑DZD8586"快速通道認定"（Fast Track Designation，FTD），用于既往接受過(guò)至少兩線(xiàn)治療（包括BTK抑制劑和BCL-2抑制劑）的復發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
CLL/SLL患者在接受共價(jià)和/或非共價(jià)BTK抑制劑和BCL-2抑制劑治療后，極易復發(fā)。復發(fā)難治性CLL/SLL通常由兩種耐藥機制引發(fā)：C481X BTK突變和非BTK依賴(lài)性BCR信號通路激活，目前尚無(wú)能同時(shí)解決這兩種耐藥機制的治療方案。此外，雖然BTK降解劑在早期臨床研究中顯示了令人鼓舞的療效，但在臨床試驗中已經(jīng)發(fā)現了針對這些降解劑的耐藥突變，且降解劑相關(guān)的毒副反應可能影響臨床的長(cháng)期應用，患者亟需新的治療手段。
DZD8586是迪哲自主研發(fā)的全球首 創(chuàng )LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑，可同時(shí)阻斷BTK依賴(lài)性和非依賴(lài)性BCR信號通路，抑制降解劑的耐藥突變，并對TEC家族其他成員具有高選擇性。此次被授予"快速通道認定"，是基于DZD8586針對既往接受過(guò)共價(jià)或非共價(jià)BTK抑制劑及BTK降解劑治療的CLL/SLL患者的I/II期臨床研究匯總分析。研究結果在今年2025美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）和第18屆國際惡性淋巴瘤會(huì )議（ICML）上接連斬獲口頭報告，并亮相2025歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì )（EHA）年會(huì )。
該項研究數據顯示， DZD8586治療既往接受過(guò)多種治療的CLL/SLL患者的客觀(guān)緩解率（ORR）高達84.2%，在既往接受過(guò)共價(jià)/非共價(jià)BTK抑制劑、BTK降解劑或BCL-2抑制劑治療，以及攜帶經(jīng)典BTK耐藥突變（C481X）或其他BTK突變（包括激酶"失活"突變）的患者中均觀(guān)察到腫瘤緩解，預計9個(gè)月緩解持續時(shí)間（DOR）率為83.3%，且安全性良好。
迪哲醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官張小林博士表示："DZD8586獲美國FDA‘快速通道認定'，體現了海外藥監機構對其臨床潛力的高度認可。我們期待進(jìn)一步加強與FDA的溝通交流，加速推動(dòng)DZD8586的后續全球臨床開(kāi)發(fā)，早日為患者帶來(lái)突破性治療新選擇。"
"快速通道認定"作為一項加快藥物研發(fā)與審評的通道，是FDA為了促進(jìn)用于治療嚴重疾病和解決未滿(mǎn)足的治療需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認定。根據FDA指導原則, 研發(fā)中的新藥一旦獲得FTD資格便有機會(huì )享受一系列加速藥物開(kāi)發(fā)的政策，從而有望加快新藥的研發(fā)和上市進(jìn)程。
關(guān)于DZD8586
DZD8586是一款全球首 創(chuàng )、可完全穿透血腦屏障的非共價(jià)LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑，對其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高選擇性，可同時(shí)阻斷布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）依賴(lài)性和非依賴(lài)性BCR信號通路，有效抑制多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型細胞及腫瘤動(dòng)物模型的生長(cháng)。2025年8月，DZD8586針對復發(fā)難治性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）"快速通道認定" （Fast Track Designation）。
盡管現有BTK抑制劑對部分B-NHL亞型臨床療效顯著(zhù)，但耐藥性一直是臨床一大難題。主要由兩種機制引發(fā)：一種是C481X BTK突變，另一種則是非BTK依賴(lài)性BCR信號通路激活。當前，尚無(wú)藥物能同時(shí)應對這兩種耐藥機制。此外，雖然BTK降解劑在早期臨床研究中顯示了令人鼓舞的療效，突變相關(guān)的耐藥已有報道，且降解劑相關(guān)的毒副反應可能影響臨床的長(cháng)期應用。既往Ⅰ期臨床研究數據顯示，DZD8586具有良好的口服藥代動(dòng)力學(xué)特征及中樞神經(jīng)系統滲透能力，能全面阻斷BCR信號通路，治療由這兩種耐藥機制引發(fā)的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多種B-NHL亞型中顯示了令人鼓舞的療效。
關(guān)于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng )新型生物醫藥企業(yè)，專(zhuān)注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng )新療法的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng )新的研發(fā)理念，以推出全球首 創(chuàng )藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿(mǎn)足的臨床需求?；谛袠I(yè)領(lǐng)先的轉化科學(xué)和新藥分子設計與篩選技術(shù)平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線(xiàn)，其中全球關(guān)鍵性臨床試驗已達到主要研究終點(diǎn)的兩大領(lǐng)先產(chǎn)品——舒沃哲®已在中、美兩國獲批上市，高瑞哲®已在中國獲批上市。
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