近日，工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司公示了“ 生物制造標志性產(chǎn)品名單（第一批）”，康方生物全球首 創(chuàng )雙特異性抗體新藥卡度尼利（PD-1/CTLA-4）入選。據悉，卡度尼利是廣東省唯一入選該名單的產(chǎn)品。
為貫徹落實(shí)全國新型工業(yè)化推進(jìn)大會(huì )精神，推動(dòng)原創(chuàng )性、顛覆性技術(shù)攻關(guān)和標志性產(chǎn)品推廣應用，加速創(chuàng )新成果向現實(shí)生產(chǎn)力轉化，提升生物制造“技術(shù)研發(fā)——生產(chǎn)制造——市場(chǎng)推廣”一體化發(fā)展能力，工信部開(kāi)展了“生物制造標志性產(chǎn)品”的征集評選。該評選肯定了我國生物制造領(lǐng)域在技術(shù)創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)升級方面取得的突破性成就，也體現了國家對生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高度重視和積極推動(dòng)。
卡度尼利是康方生物獨立自主開(kāi)發(fā)的、全球第一個(gè)獲批上市的腫瘤免疫雙抗新藥，也是中國第 一個(gè)雙特異性抗體新藥?？ǘ饶崂梢酝瑫r(shí)靶向兩個(gè)“諾獎”靶點(diǎn)PD-1和CTLA-4，具有協(xié)同高效的抗腫瘤效應。
此前，卡度尼利憑借其全球首 創(chuàng )的雙靶點(diǎn)協(xié)同抗腫瘤機制和突破性臨床價(jià)值，已連續榮獲國家知識產(chǎn)權局“中國專(zhuān)利金獎”和廣東省人民政府頒發(fā)的“廣東專(zhuān)利金獎”，康方生物在新藥研發(fā)知識產(chǎn)權布局與轉化領(lǐng)域的領(lǐng)先水平履獲肯定。
2022年6月，卡度尼利已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者，填補了中國晚期宮頸癌免疫治療的空白（目前該適應癥已納入國家醫保目錄）；
2024年9月，卡度尼利聯(lián)合標準治療方案一線(xiàn)治療晚期胃癌適應癥獲NMPA批準上市，卡度尼利方案一線(xiàn)治療持續、復發(fā)或轉移性宮頸癌適應癥也在2025年5月獲NMPA批準上市；
2025年1月，卡度尼利通過(guò)國家醫保談判，被納入2024年國家醫保目錄。
目前，卡度尼利已針對多種高發(fā)瘤種疾病開(kāi)展了近30項注冊性/III期臨床和II期臨床研究，相關(guān)臨床研究結果顯示，卡度尼利針對全人群（無(wú)論PD-L1表達，包括陽(yáng)性和陰性）均具有臨床突破性潛力，展現了針對當前免疫療法的顯著(zhù)代際差價(jià)值。近期，卡度尼利的一項治療IO耐藥肝細胞癌的注冊性國際多中心臨床研究已開(kāi)展，有力加快了卡度尼利的全球化進(jìn)程。
目前，康方生物聚焦雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、mRNA 及細胞治療等前沿技術(shù)領(lǐng)域，推動(dòng)管線(xiàn)向腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)退行性疾病等重大疾病領(lǐng)域持續拓展。公司已開(kāi)發(fā)出超過(guò) 50 個(gè)擁有完全自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新候選藥物，其中包括15個(gè)雙抗/多抗/雙抗ADC 新藥，在亞洲、美洲、歐洲、澳洲等市場(chǎng)高效開(kāi)展了150多項臨床試驗。
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