醫藥行業(yè)的創(chuàng )新浪潮中，傳統龍頭的轉型往往更具標桿意義。繼恒瑞、中國生物制藥等企業(yè)在創(chuàng )新藥領(lǐng)域嶄露頭角后，另一家老牌藥企正加速追趕——2025年上半年，人福醫藥5款1類(lèi)新藥首次在國內獲批臨床，覆蓋疼痛管理、實(shí)體瘤、炎癥性腸病三大領(lǐng)域，涉及鈉離子通道阻斷劑、FGFR2b單抗等前沿靶點(diǎn)。這不僅是人福醫藥研發(fā)管線(xiàn)的“集中爆發(fā)”，更標志著(zhù)這家以麻醉藥為核心的企業(yè)，正從“仿創(chuàng )結合”邁向“創(chuàng )新驅動(dòng)”的新階段。

       創(chuàng )新管線(xiàn)集中爆發(fā)：5款1類(lèi)新藥勾勒研發(fā)藍圖

       2025年上半年，人福醫藥的創(chuàng )新藥研發(fā)進(jìn)展迎來(lái)“小高峰”，5款1類(lèi)新藥首次獲批臨床。從布局來(lái)看，既有對優(yōu)勢領(lǐng)域（疼痛管理）的深耕，也有對新賽道（實(shí)體瘤、炎癥性腸?。┑拈_(kāi)拓，體現了“守正出奇”的研發(fā)策略。

       2月26日，CXJM-66注射液獲批臨床，擬用于手術(shù)麻醉及術(shù)后鎮痛。作為結構新穎的鈉離子通道阻斷劑，其通過(guò)阻斷鈉離子流入細胞膜，抑制神經(jīng)元興奮信號傳導，且因“不易洗脫”特性，有望實(shí)現更持久的麻醉與鎮痛效果。

       臨床前數據顯示，該藥單次給藥即可發(fā)揮顯著(zhù)鎮痛作用，安全性良好。3月18日，其I期臨床啟動(dòng)，計劃入組126名健康受試者，評估局部浸潤和神經(jīng)阻滯給藥的安全性、藥代及藥效特征。若能驗證“長(cháng)效”優(yōu)勢，將填補手術(shù)麻醉與術(shù)后鎮痛的臨床需求空白，成為現有局麻藥（如羅哌卡因）的升級替代選項。

       3月6日，HW201877膠囊獲批臨床，擬用于炎癥性腸?。↖BD）治療。作為國內首個(gè)進(jìn)入臨床的15-PGDH抑制劑，其通過(guò)抑制15-PGDH酶，提升腸道內前列腺素E2（PGE2）水平，實(shí)現“促進(jìn)腸黏膜修復+抑制炎癥”的雙重作用。

       臨床前研究顯示，該藥在動(dòng)物模型中展現出劑量依賴(lài)性的黏膜修復效果，且安全性?xún)?yōu)異。更值得關(guān)注的是，它是全球首個(gè)針對IBD的15-PGDH抑制劑，有望突破現有IBD治療（如抗TNF-α單抗）的療效局限，為耐藥患者提供新選擇。

       3月10日，HW231019片獲批臨床，擬用于急性疼痛治療。作為電壓門(mén)控鈉離子通道抑制劑，其通過(guò)阻斷外周感覺(jué)神經(jīng)元的疼痛信號傳導發(fā)揮作用，口服生物利用度高，安全性良好。

       相較于現有口服鎮痛藥物（如NSAIDs），其優(yōu)勢在于靶向性更強，有望減少胃腸道副作用。與CXJM-66形成“注射+口服”協(xié)同，覆蓋疼痛管理的不同場(chǎng)景，進(jìn)一步完善人福醫藥在該領(lǐng)域的布局。

       4月17日，HWS116獲批臨床，擬用于晚期實(shí)體瘤治療。這款靶向FGFR2b的人源化單抗，通過(guò)阻斷FGFR2b信號通路及Fc介導的免疫殺傷作用抑制腫瘤生長(cháng)，臨床前抑瘤效果優(yōu)于同靶點(diǎn)藥物Bemarituzumab。

       FGFR2b在HER2陰性胃癌（約30%患者）、乳腺癌等中高表達，是精準治療的潛力靶點(diǎn)。目前全球僅3款同靶點(diǎn)藥物進(jìn)入臨床，HWS116已躋身第一梯隊，若后續臨床順利，有望成為該領(lǐng)域的“best-in-class”藥物。

       5月28日，RFUS-949獲批臨床，擬用于急慢性疼痛治療。作為Sigma-1受體拮抗劑，其通過(guò)調控疼痛信號傳導通路發(fā)揮作用，口服有效且安全性良好，尤其在慢性疼痛（如神經(jīng)病理性疼痛）領(lǐng)域潛力顯著(zhù)。

       現有慢性疼痛治療藥物（如阿片類(lèi)）存在成癮性風(fēng)險，而RFUS-949因作用機制獨特，有望在鎮痛效果與安全性間取得更優(yōu)平衡。獲批一個(gè)月后即啟動(dòng)I期臨床，顯示研發(fā)推進(jìn)效率較高。

       從麻醉龍頭到疼痛管理專(zhuān)家：優(yōu)勢領(lǐng)域的“深耕與躍遷”

       人福醫藥的創(chuàng )新并非“無(wú)的放矢”，而是建立在對優(yōu)勢領(lǐng)域的深刻理解之上。作為國內麻醉藥市場(chǎng)的龍頭企業(yè)（其核心產(chǎn)品瑞 芬太尼、舒 芬太尼等長(cháng)期占據市場(chǎng)主導地位），公司近年來(lái)將“麻醉”優(yōu)勢延伸至“疼痛管理全鏈條”，形成了從手術(shù)麻醉到術(shù)后鎮痛、從急性疼痛到慢性疼痛的完整布局。

       這種“深耕”體現在兩個(gè)層面：一是靶點(diǎn)選擇的延續性。無(wú)論是CXJM-66（鈉離子通道）還是HW231019（電壓門(mén)控鈉離子通道），都聚焦于疼痛信號傳導的核心靶點(diǎn)，這與公司在麻醉領(lǐng)域積累的離子通道研究經(jīng)驗一脈相承，降低了研發(fā)風(fēng)險；二是適應癥的協(xié)同性。5款新藥中3款布局疼痛領(lǐng)域，覆蓋手術(shù)麻醉、急性疼痛、慢性疼痛等場(chǎng)景，與現有麻醉產(chǎn)品形成互補，構建了“預防-治療-管理”的全周期解決方案。

       更重要的是，這種布局正在實(shí)現從“仿創(chuàng )”到“原研”的躍遷。過(guò)去，人福醫藥的增長(cháng)依賴(lài)于麻醉藥仿制藥的市場(chǎng)份額；如今，通過(guò)1類(lèi)新藥的研發(fā)，公司正在打造“me-better”甚至“first-in-class”的創(chuàng )新產(chǎn)品。以CXJM-66為例，其對鈉離子通道的選擇性抑制可能優(yōu)于現有藥物，有望降低心血管等副作用；RFUS-949則通過(guò)Sigma-1受體這一全新靶點(diǎn)，開(kāi)辟了疼痛治療的新路徑。這種“躍遷”不僅能提升產(chǎn)品競爭力，更能通過(guò)專(zhuān)利保護構筑護城河，在帶量采購常態(tài)化的背景下開(kāi)辟不受降價(jià)影響的“創(chuàng )新增量”。

       除了在疼痛領(lǐng)域的深耕，人福醫藥也在通過(guò)HWS116（實(shí)體瘤）和HW201877（炎癥性腸?。┫蛐沦惖劳卣?，且這種拓展并非盲目跨界，而是基于“臨床需求”與“研發(fā)能力”的精準匹配。

       在腫瘤領(lǐng)域，HWS116的選擇體現了“差異化”策略。相較于PD-1、CAR-T等紅海賽道，FGFR2b是尚未被充分開(kāi)發(fā)的“潛力靶點(diǎn)”，全球范圍內進(jìn)展最快的藥物仍處于早期臨床階段，人福醫藥通過(guò)快速跟進(jìn)，有望在全球競爭中占據有利位置。更關(guān)鍵的是，FGFR2b與HER2陰性胃癌的關(guān)聯(lián)，為其提供了明確的患者群體——這部分患者現有治療手段有限，存在巨大未被滿(mǎn)足需求，一旦藥物成功上市，有望快速實(shí)現商業(yè)化突破。

       在炎癥性腸病領(lǐng)域，HW201877的布局則展現了“前瞻性”。15-PGDH抑制劑作為全新機制，目前全球尚無(wú)同類(lèi)藥物上市，人福醫藥通過(guò)“全球首研”的定位，有望在該領(lǐng)域建立先發(fā)優(yōu)勢。中國IBD患者數量已超300萬(wàn)，且呈逐年增長(cháng)趨勢，現有治療藥物市場(chǎng)規模超百億，但仍有大量患者面臨“無(wú)藥可用”或“藥物不耐受”的困境，HW201877若能成功，將成為這一市場(chǎng)的“重磅炸彈”。

       從行業(yè)視角看，這種“優(yōu)勢領(lǐng)域+新賽道”的雙輪布局，是傳統藥企轉型的最優(yōu)路徑之一：一方面，優(yōu)勢領(lǐng)域的創(chuàng )新能快速轉化為業(yè)績(jì)支撐，降低轉型風(fēng)險；另一方面，新賽道的拓展能打開(kāi)長(cháng)期增長(cháng)空間，提升公司估值天花板。人福醫藥的實(shí)踐，為同類(lèi)企業(yè)提供了可借鑒的范本。

       5款1類(lèi)新藥的集中獲批，并非偶然，而是人福醫藥多年來(lái)創(chuàng )新投入的必然結果。從底層邏輯看，其轉型成功的關(guān)鍵在于“自研能力”與“商業(yè)化優(yōu)勢”的深度融合。

       在研發(fā)端，公司堅持“差異化創(chuàng )新”策略，避開(kāi)擁擠賽道，聚焦臨床需求明確但競爭較少的靶點(diǎn)（如15-PGDH、Sigma-1受體）。這種策略不僅降低了研發(fā)失敗風(fēng)險，也提高了藥物成功后的市場(chǎng)價(jià)值。同時(shí)，從臨床前數據到I期臨床的快速推進(jìn)（如RFUS-949獲批一個(gè)月即啟動(dòng)臨床），體現了其高效的研發(fā)執行能力——這背后是完善的研發(fā)體系（從化合物篩選到臨床試驗的全流程覆蓋）與充足的資金投入（2024年研發(fā)費用超15億元，占營(yíng)收比例約8%）的支撐。

       在商業(yè)化端，人福醫藥的麻醉藥銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )為創(chuàng )新藥提供了天然優(yōu)勢。以CXJM-66為例，其目標市場(chǎng)（手術(shù)麻醉、術(shù)后鎮痛）與公司現有產(chǎn)品（瑞 芬太尼、丙泊酚）的銷(xiāo)售渠道高度重合，一旦獲批，可快速進(jìn)入全國各級醫院，實(shí)現商業(yè)化放量。對于HWS116和HW201877等新賽道藥物，公司也可通過(guò)與專(zhuān)科醫療機構（如腫瘤醫院、消化科強院）的合作，快速搭建銷(xiāo)售體系。

       這種“研發(fā)+商業(yè)化”的協(xié)同，正是人福醫藥創(chuàng )新轉型的核心競爭力——相較于純Biotech企業(yè)，其具備更強的商業(yè)化能力；相較于傳統仿制藥企，其擁有更領(lǐng)先的研發(fā)實(shí)力。這種“中間態(tài)”優(yōu)勢，使其在創(chuàng )新藥的“研發(fā)-上市-銷(xiāo)售”全鏈條中具備獨特競爭力。

       結 語(yǔ)

       2025年上半年5款1類(lèi)新藥的集中獲批，標志著(zhù)人福醫藥的創(chuàng )新轉型進(jìn)入“收獲期”。從麻醉藥龍頭到創(chuàng )新驅動(dòng)型企業(yè)，其路徑清晰可見(jiàn)：以疼痛領(lǐng)域為根基，通過(guò)差異化創(chuàng )新鞏固優(yōu)勢；以腫瘤、炎癥性腸病為新支點(diǎn)，通過(guò)前瞻性布局打開(kāi)增長(cháng)空間；以自研能力與商業(yè)化優(yōu)勢為引擎，推動(dòng)創(chuàng )新成果快速落地。

       資本市場(chǎng)已開(kāi)始關(guān)注到這種變化——今年以來(lái)，人福醫藥股價(jià)穩步回升，反映出投資者對其創(chuàng )新轉型的認可。但這僅僅是開(kāi)始：若5款新藥能在后續臨床中持續驗證療效與安全性，未來(lái)3-5年將迎來(lái)創(chuàng )新藥密集上市期，屆時(shí)公司營(yíng)收結構將進(jìn)一步優(yōu)化，從“麻醉藥為主”轉向“創(chuàng )新藥驅動(dòng)”。

       更深遠的意義在于，人福醫藥的實(shí)踐為傳統藥企轉型提供了參考：創(chuàng )新并非一定要“另起爐灶”，而是可以在原有優(yōu)勢基礎上，通過(guò)“精準研發(fā)+高效轉化”實(shí)現破局。從“仿創(chuàng )結合”到“全球新”，人福醫藥正在書(shū)寫(xiě)屬于自己的“創(chuàng )新故事”，而這個(gè)故事的精彩程度，或許還遠未結束。