7月30日，國家藥監局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導原則》，全文如下。
為進(jìn)一步明確發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定研究技術(shù)要求，完善化學(xué)仿制藥抗生素評價(jià)標準體系，按照國家藥品監督管理局的工作部署，藥審中心組織制定了《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導原則》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。特此通告。
附件：發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導原則.pdf
國家藥監局藥審中心
2025年7月3日
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