此項決定凸顯出BGB-16673的前景，該產(chǎn)品是一款在研、潛在同類(lèi)首 創(chuàng )BTK降解劑，旨在解決B細胞惡性腫瘤患者耐藥性問(wèn)題并改善治療效果。
百濟神州有限公司（納斯達克代碼：ONC；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng )新公司，7月31日宣布歐洲藥品管理局（EMA）已授予公司在研布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）降解劑BGB-16673優(yōu)先藥物（PRIME）認定，用于治療既往接受過(guò)BTK抑制劑治療的華氏巨球蛋白血癥(WM)患者。
“這是公司獲得的首個(gè)PRIME認定，標志著(zhù)百濟神州取得了又一監管里程碑。同時(shí)這也讓我們在推進(jìn)BGB-16673的過(guò)程中，能與EMA進(jìn)行提前溝通和深入交流。PRIME認定讓我們在提交關(guān)鍵證據方面能盡早與EMA溝通，同時(shí)這也有望加快BGB-16673用于治療復發(fā)或難治性華氏巨球蛋白血癥患者的上市申請進(jìn)程?！?/p>
除PRIME認定外，EMA人用藥品委員會(huì )（CHMP）還就BGB-16673用于治療WM患者的歐盟孤兒藥資格認定（ODD）申請發(fā)布了積極意見(jiàn)。最終決定預計將于幾周后公布。美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予BGB-16673快速通道認定，用于治療復發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者，以及R/R套細胞淋巴瘤（MCL）成年患者。 歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì )授予BGB-16673 PRIME認定主要基于相關(guān)數據展現出該藥物的在B細胞惡性腫瘤患者中的新型機制和抗腫瘤活動(dòng)。CHMP了解WM患者在接受BTK抑制劑治療后，可選擇的治療方案有限，同時(shí)也認可BGB-16673扎實(shí)的生物學(xué)機理以及在該疾病中展現出的有前景的臨床數據，這凸顯出該藥物有望解決尚未滿(mǎn)足的醫療需求。 EMA于2016年啟動(dòng)了PRIME計劃，在具有前景的藥物開(kāi)發(fā)早期階段主動(dòng)為開(kāi)發(fā)者提供更多監管支持。該計劃旨在優(yōu)化藥物開(kāi)發(fā)計劃并加快評估速度，幫助創(chuàng )新療法以更快速度惠及醫療需求尚未得到滿(mǎn)足的患者。 關(guān)于BGB-16673 BGB-16673是百濟神州嵌合式降解激活化合物（CDAC）平臺推出的一款靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的口服蛋白降解劑。BGB-16673旨在促進(jìn)野生型BTK和多種突變型BTK的降解或分解，包括出現疾病進(jìn)展的患者中對BTK抑制劑產(chǎn)生耐藥性的BTK。BGB-16673是目前臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展最快的BTK蛋白降解劑，用于多項全球臨床開(kāi)發(fā)項目。BGB-16673是目前臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展最快的BTK蛋白降解劑，用于多項全球臨床開(kāi)發(fā)項目。
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