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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 邁威生物靶向 CDH17 ADC 創(chuàng )新藥 7MW4911 臨床試驗申請獲 NMPA 和 FDA 受理

邁威生物靶向 CDH17 ADC 創(chuàng )新藥 7MW4911 臨床試驗申請獲 NMPA 和 FDA 受理

熱門(mén)推薦: 邁威生物 CDH17 7MW4911
來(lái)源:美通社
  2025-08-01
邁威生物(宣布其自主研發(fā)的靶向? CDH17 ADC(研發(fā)代號:7MW4911)的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理、獲美國食品藥品監督管理局(FDA)出具 IND Acknowledgement Letter。

       邁威生物(688062.SH),一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司,宣布其自主研發(fā)的靶向  CDH17 ADC(研發(fā)代號:7MW4911)的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理、獲美國食品藥品監督管理局(FDA)出具 IND Acknowledgement Letter。

       7MW4911 是靶向鈣黏蛋白 17(CDH17)的 ADC 創(chuàng )新藥,基于公司自主知識產(chǎn)權的 IDDC™ 抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)。7MW4911 采用高度工程化設計,整合三大核心元件:具有快速內化特性及跨物種(人/猴)中等親和力的 CDH17 高特異性單抗 Mab0727、新型可裂解連接子、以及為克服多藥耐藥機制設計的專(zhuān)有 DNA 拓撲異構酶I抑制劑 MF-6 載荷。其中,MF-6 通過(guò)卓越的血漿穩定性、可控的藥物釋放及強效旁觀(guān)者效應,顯著(zhù)增強抗腫瘤活性。

       邁威生物于 2025 年 7 月在《Cell Reports Medicine》發(fā)表了題為 "Overcoming multidrug resistance in gastrointestinal cancers with a CDH17-targeted ADC conjugated to a DNA topoisomerase inhibitor" 的臨床前研究成果,系統證實(shí)了 7MW4911 通過(guò) CDH17 介導的高效內化實(shí)現腫瘤選擇性細胞毒性載荷釋放。其核心優(yōu)勢體現于五大維度:

       · 分子設計方面:均質(zhì)化載藥(DAR=4比例>95%)與穩定連接子賦予優(yōu)異血漿穩定性,高膜滲透性 MF-6 毒素產(chǎn)生強效旁觀(guān)者殺傷

       · 抗腫瘤活性方面:在結直腸癌、胃癌及胰腺癌PDX/CDX 模型中均展現深度抑瘤效應,且對RAS/BRAF 等多種突變及不同 CMS 分型結直腸癌有效

       · 耐藥突破方面:在 ABC 轉運蛋白介導的多藥耐藥模型中療效顯著(zhù)優(yōu)于 MMAE/DXd 類(lèi) ADC,并能逆轉此類(lèi) ADC 治療后的腫瘤進(jìn)展

       · 靶標普適性方面:對 CDH17 中低表達腫瘤仍保持顯著(zhù)活性

       · 安全性方面:小鼠研究顯示有限組織分布及食蟹猴毒理研究顯示可控代謝特征(適中半衰期、無(wú)蓄積傾向)和寬治療窗口,未觀(guān)察到顯著(zhù)毒性信號

       基于以上優(yōu)勢,7MW4911 已展現出成為晚期消化道實(shí)體瘤變革性療法的潛力。

       關(guān)于 CDH17  

       CDH17 作為經(jīng)泛癌種多組學(xué)驗證的潛力治療靶點(diǎn),在正常組織中局限于腸上皮基底外側膜表達,而在結直腸癌、胃癌及胰腺癌等消化道惡性腫瘤中呈現顯著(zhù)過(guò)表達,其異常高表達與腫瘤侵襲轉移及不良預后密切相關(guān),為精準干預提供了理想靶點(diǎn)。

       關(guān)于邁威生物

       邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司,始終秉承"讓創(chuàng )新從夢(mèng)想變成現實(shí)"的愿景,踐行"探索生命,惠及健康"的使命,通過(guò)源頭創(chuàng )新,為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng )新藥,滿(mǎn)足全球未被滿(mǎn)足的臨床需求。2017 年成立以來(lái),邁威生物構建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現與分子發(fā)現為起點(diǎn),覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng )新體系,實(shí)現集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專(zhuān)注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病,涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領(lǐng)域,憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng )新能力,建立了豐富且具有競爭力的管線(xiàn)?,F有 16 個(gè)品種處于不同階段,包括 12 個(gè)創(chuàng )新品種和 4 個(gè)生物類(lèi)似藥,其中 4 個(gè)品種上市,1 個(gè)品種已提交上市許可申請前溝通(pre-NDA)會(huì )議申請,2 個(gè)品種處于 III 期關(guān)鍵注冊臨床階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng )制"重大科技專(zhuān)項、2 項國家重點(diǎn)研發(fā)計劃和多個(gè)省市級科技創(chuàng )新項目。邁威生物以創(chuàng )新為本,注重產(chǎn)業(yè)轉化,符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用,并已通過(guò)歐盟 QP 審計,位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。

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