近日，國家藥監局和國家衛健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展第二批醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作的通知》，《通知》在第一批11家自行研制使用體外診斷試劑（IVD試劑）試點(diǎn)醫療機構的基礎上，開(kāi)展第二批試點(diǎn)工作，納入18家醫療機構，見(jiàn)下表：
對于醫院自研使用IVD試劑這事，以前規矩很?chē)?，醫院想自己搞個(gè)市場(chǎng)上沒(méi)有的檢測工具，幾乎是不可能的。
但2021年新修訂的《醫療器械監督管理條例》悄悄開(kāi)了個(gè)小門(mén)縫，允許符合條件的醫院為了解決本院"特需"的臨床問(wèn)題，可以自行研制診斷試劑，在自己醫院內部用。
這就好比給醫院發(fā)了一張"特需工具自制許可證"。當然，也不是隨便做，得備案、得監管、得確保安全有效。
LDT這事兒，可以類(lèi)比一下院內制劑，都說(shuō)藥品的今天是器械試劑的明天，此言非虛。
院內制劑是審批制，LDT是備案制，都可以委托企業(yè)生產(chǎn)，兩者原則上都僅限于本院使用，但前者目前政策開(kāi)始有一定松動(dòng)，部分醫院開(kāi)始從醫院互聯(lián)網(wǎng)線(xiàn)上平臺開(kāi)出處方調劑并委托第三方配送，但LDT目前沒(méi)有這樣的可能。
以下是兩個(gè)政策的對比內容：
國家很快行動(dòng)起來(lái)了。先是小范圍試點(diǎn)，選了北京、上海的頂尖大醫院，像協(xié)和、阜外、中山、瑞金這些"國家隊"選手，讓他們"摸著(zhù)石頭過(guò)河"。
結果發(fā)現，這條路確實(shí)能解決實(shí)際問(wèn)題！于是今年（2025年）又大手一揮，第二批試點(diǎn)名單出爐，一下子擴展到6個(gè)省市、18家新醫院，像北京兒童醫院、浙大一院、華西口腔醫院這些響當當的名字都加入了，以后新成立的國家醫學(xué)中心也會(huì )自動(dòng)獲得資格。
這架勢，擺明了是要把這事兒做大做強！而且這次還特別點(diǎn)名：大家多搞點(diǎn)罕見(jiàn)病的檢測工具??！ 畢竟罕見(jiàn)病病人少，企業(yè)興趣不大，醫院自制正好補上這個(gè)缺口。
醫院這邊也是干勁十足。繼上海兒童醫學(xué)中心之后，北京的中日友好醫院搞定了呼吸道病原體的快速檢測，復旦中山醫院樊嘉院士團隊做出了膽管癌的基因檢測試劑，他們的檢驗科團隊還研發(fā)了皮質(zhì)醇類(lèi)激素的精準檢測方法。
這些項目都不是"為了做而做"，而是實(shí)打實(shí)瞄準了臨床上的痛點(diǎn)和空白--要么是現有商業(yè)產(chǎn)品不給力，要么是壓根兒沒(méi)得買(mǎi)。
當然啦，醫院搞研發(fā)也不能"野路子"亂來(lái)。
檢驗醫學(xué)界的專(zhuān)家們早就聚在一起，出了詳細的"操作手冊"（專(zhuān)家共識），從怎么選題立項、需要哪些人（負責人得是經(jīng)驗豐富的副高以上專(zhuān)家）、要做哪些測試確保結果靠譜（整整12項性能驗證?。?，到怎么備案、怎么管理風(fēng)險，都安排得明明白白。
核心就三點(diǎn)：質(zhì)量要過(guò)硬、風(fēng)險要可控、確實(shí)能幫到病人。畢竟，用在病人身上的東西，安全有效是底線(xiàn)。
這對整個(gè)醫療行業(yè)意味著(zhù)什么呢？
對于病人來(lái)說(shuō)，直接受益。最直接的就是，一些原本"無(wú)藥可檢"或者檢測不精準的疾病，現在有了"量身定制"的解決方案，尤其是罕見(jiàn)病和小眾領(lǐng)域。
對醫院的檢驗科來(lái)說(shuō)，這可是個(gè)大轉變。以前主要是用買(mǎi)來(lái)的試劑做檢測，現在可以主動(dòng)出擊，針對臨床需求開(kāi)發(fā)新工具。有業(yè)內大咖就說(shuō)："以后檢驗科牛不牛，看它能開(kāi)多少個(gè)真正解決臨床問(wèn)題的自研項目就知道了！" 這大大提升了檢驗醫學(xué)在診療中的價(jià)值。
LDT也給行業(yè)產(chǎn)學(xué)研開(kāi)辟了一條新路。 醫院有臨床需求，企業(yè)有生產(chǎn)技術(shù)（比如上海兒童醫學(xué)中心就是委托透景診斷生產(chǎn)的），兩者一拍即合。醫院的自研項目做成熟了，積累足夠數據后，未來(lái)還有可能轉化成正式獲批的商品化試劑，惠及更多醫院和病人，形成"LDT to IVD"的轉化路徑。
當然，挑戰也不少。自制試劑小批量生產(chǎn)，成本怎么控制？長(cháng)期的質(zhì)量穩定性怎么保證？遇到問(wèn)題如何快速響應？這些都需要醫院建立更完善的管理體系，監管部門(mén)也得摸索出更精細化的監管模式。
不過(guò)，這股"醫院自制檢測工具"的風(fēng)潮已經(jīng)吹起來(lái)了。
從政策開(kāi)綠燈，到頂尖醫院試點(diǎn)成功，再到第二批大擴容和專(zhuān)家共識護航，這條路正越走越寬。它精準地戳中了"臨床急需但商業(yè)缺位"的痛點(diǎn)，讓精準醫療的拼圖更加完整。
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