康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN003獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation，ODD），用于治療胃癌及胃食管結合部癌（GC/GEJ）。
胃癌及胃食管結合部癌（GC/GEJ）是全球第5大常見(jiàn)癌癥，也是全球癌癥死亡的第5大原因，根據世界衛生組織下屬的國際癌癥研究機構發(fā)布的2022年全球惡性腫瘤統計報告顯示，全球每年約有96萬(wàn)例新發(fā)病例、66萬(wàn)例死亡病例。在美國，SEER數據庫模型預測顯示，2024年GC/GEJ新發(fā)病例26890例，新增死亡病例10880例，5 年總生存率不足40%。氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)化療藥物是常用的一線(xiàn)治療?？蛇x的二線(xiàn)和后線(xiàn)治療包括紫杉醇聯(lián)合雷莫西尤單抗、紫杉醇、多西他賽、伊立替康和最佳支持療法，客觀(guān)緩解率約為15-25%。二線(xiàn)中位總生存期（OS）僅有8-9個(gè)月，后線(xiàn)中位總生存期僅4-6個(gè)月。
JSKN003是康寧杰瑞利用特有的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，將抗體分子KN026重鏈糖基經(jīng)過(guò)酶催化和點(diǎn)擊化學(xué)反應獲得DAR值約為4的定點(diǎn)修飾抗體偶聯(lián)物，能夠結合腫瘤細胞表面的HER2，通過(guò)細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用。JSKN003較同類(lèi)ADC藥物具有更好的血清穩定性、更強的旁觀(guān)者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。澳大利亞Ⅰ期臨床研究JSKN003-101（NCT05494918）和中國Ⅰ/Ⅱ期臨床研究JSKN003-102（NCT05744427）顯示，JSKN003耐受性和安全性良好，在既往接受過(guò)多線(xiàn)系統性抗腫瘤治療后的多種晚期實(shí)體瘤患者中療效明顯，尤其在HER2高表達的胃腸道腫瘤患者中具有良好的抗腫瘤活性，詳細數據于2024年ESMO大會(huì )上首次公布，并于2025年6月ASCO年會(huì )上更新。
"孤兒藥資格認定"源自 《孤兒藥法案》（Orphan Drug Act，ODA），是FDA鼓勵開(kāi)發(fā)用于治療在美國患病人數低于20萬(wàn)的疾病的創(chuàng )新藥措施。JSKN003獲得該認定后將有利于后續在美國的研發(fā)、注冊與商業(yè)化等方面獲得相關(guān)政策支持，包括研發(fā)費用資助、臨床研究費用稅收減免、處方藥用戶(hù)費用豁免、加速上市審評審批等，以及藥物獲批后有望獲得美國市場(chǎng)的7年獨占權。
關(guān)于JSKN003
JSKN003是康寧杰瑞利用領(lǐng)先的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺，基于KN026自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，能夠結合腫瘤細胞表面的HER2，通過(guò)細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用。較同類(lèi)ADC藥物，JSKN003具有更好的血清穩定性、更強的旁觀(guān)者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。
在中國和澳大利亞進(jìn)行的多項不同階段的臨床研究顯示了JSKN003良好的安全性。在接受過(guò)多線(xiàn)抗腫瘤治療的多種晚期實(shí)體瘤患者中，尤其是在鉑耐藥卵巢癌、HER2表達的乳腺癌以及HER2高表達的其他實(shí)體瘤患者中療效明顯。JSKN003已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予突破性療法認定，用于治療鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌。目前JSKN003治療HER2低表達乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌、HER2陽(yáng)性乳腺癌的三項Ⅲ期臨床研究以及多個(gè)探索性Ⅱ期臨床研究正在順利進(jìn)行。
2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"津曼特生物"）達成授權合作，津曼特生物獲得在中國內地（不包括中國香港、中國澳門(mén)及中國臺灣地區）開(kāi)發(fā)、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售及商業(yè)化JSKN003用于治療腫瘤相關(guān)適應癥的獨家許可及再許可權，并成為JSKN003腫瘤相關(guān)適應癥在中國內地的唯一上市許可持有人（MAH）?？祵幗苋鸨Ａ鬔SKN003的獨家生產(chǎn)權。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞是一家以創(chuàng )新驅動(dòng)、聚焦腫瘤治療領(lǐng)域的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧杰瑞依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點(diǎn)偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷抗體偶聯(lián)及大分子藥物高濃度皮下制劑等核心技術(shù)平臺，構建了具有差異化創(chuàng )新和國際競爭力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領(lǐng)域。
公司已有1個(gè)產(chǎn)品獲批上市（恩沃利單抗注射液KN035，商品名：恩維達®，全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外，公司有多個(gè)雙抗和雙抗ADC項目在臨床研究階段，并且快速推進(jìn)以雙抗ADC和雙載荷ADC為主的臨床前管線(xiàn)。公司已與石藥集團、ArriVent、Glenmark等合作方達成多項針對產(chǎn)品或技術(shù)平臺的戰略合作。
"康達病患，瑞濟萬(wàn)家"?？祵幗苋鹬铝τ诮鉀Q未滿(mǎn)足的臨床需求，不斷努力，開(kāi)發(fā)高效、安全、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，以"中國智造"的抗癌方案惠及全球患者。
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