根據2023年7月1日生效的《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》第七十五條——中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規定施行之日起滿(mǎn)3年后申請藥品再注冊時(shí)仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。
由于絕大部分中藥注射劑是2006年、甚至是2000年之前獲批的品種，注冊要求相對來(lái)說(shuō)并不規范，因此在2023年年底國家藥監局召開(kāi)已上市中藥注射劑上市后研究和評價(jià)專(zhuān)家工作組成立會(huì )議，但截至目前來(lái)看，中藥注射劑再評價(jià)工作實(shí)施并不順利……
中藥注射劑安全性再評價(jià)背景及現狀
中藥注射劑安全性再評價(jià)可追溯至20年前
2006年魚(yú)腥草注射劑致死事件成為轉折點(diǎn)，國家藥監局首次暫停7種中藥注射劑使用。2009年原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的通知》，明確提出四個(gè)方面要求：
一是建立每個(gè)品種的監管檔案；二是再注冊時(shí)核查生產(chǎn)工藝、處方及風(fēng)險排查情況；三是加強不良反應監測與電子監管；四是開(kāi)展評價(jià)性抽驗。
在此之后，也有一些代表性企業(yè)率先開(kāi)展了一些中藥注射劑安全性再評價(jià)的工作，不過(guò)是否符合當前國家藥監局的審評注冊要求尚待驗證。
注：根據公開(kāi)資料和上市公司年報整理，供參考。
但由于臨床研究成本高（單品種達2000-3000萬(wàn)元），中小企業(yè)難以承擔；另一方面投入有效性評價(jià)技術(shù)要求未明確，再評價(jià)成果缺乏官方評價(jià)結論，企業(yè)投入無(wú)法獲得市場(chǎng)回報。
2023年《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》發(fā)布和當年年底國家藥監局召開(kāi)已上市中藥注射劑上市后研究和評價(jià)專(zhuān)家工作組成立會(huì )議，再次將中藥注射劑安全性再評價(jià)工作提上日程。
《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》明確，在該規定實(shí)施后的三年內即到2026年7月1日，大部分中藥注射劑說(shuō)明書(shū)的【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項存在尚不明確的，依法不予再注冊，存在注銷(xiāo)風(fēng)險。
中藥注射劑市場(chǎng)銷(xiāo)售額大幅回落
在2017年以前，中藥注射劑是野蠻生長(cháng)的狀態(tài)，在2016-2017年達到超1100億的市場(chǎng)高峰后，2017版醫保目錄將44個(gè)中藥注射劑限定在二級以上醫療機構使用；2018年的《輔助用藥臨床應用管理通知》；2019年首批國家重點(diǎn)監控目錄收錄20種相關(guān)藥品，公開(kāi)資料顯示，2022年中藥注射劑市場(chǎng)規模下降至398.74億元。
注：根據公開(kāi)資料整理，供參考
即使到2024年，代表性上市公司除珍寶島和紅日藥業(yè)外，其余企業(yè)中藥注射劑的銷(xiāo)量/銷(xiāo)售額大多有一定下滑。
注：根據上市公司年報整理，供參考。
注：根據上市公司年報整理，供參考。
中藥注射劑產(chǎn)品、批文、廠(chǎng)家及治療領(lǐng)域分布狀況
總體情況
根據筆者梳理，截至目前尚在注冊有效期內中藥注射劑批文950個(gè)，生產(chǎn)廠(chǎng)家數211個(gè)（按照企業(yè)集團計為172個(gè)），品種數為134個(gè)，平均下來(lái)每個(gè)廠(chǎng)家大約有4-5個(gè)中藥注射劑批文，平均每個(gè)品種有近2個(gè)廠(chǎng)家。
注：根據公開(kāi)資料整理，供參考。
醫保、基藥準入資質(zhì)情況
在134個(gè)中藥注射劑品種中，有58個(gè)品種為醫保品種，76個(gè)為非醫保品種；從基藥情況來(lái)看，大部分為非基藥品種，僅有10個(gè)基藥品種。
注：根據公開(kāi)資料整理，供參考；只要有某品種有一個(gè)品規屬于醫保/基藥即納入統計。
治療領(lǐng)域：心腦血管和呼吸系統是主要領(lǐng)域
從中藥注射劑134個(gè)品種及950個(gè)批文治療領(lǐng)域分布來(lái)看，心腦血管系統藥物、呼吸系統用藥品種和批文最多，品種數在40個(gè)左右，批文數在350個(gè)以上；其次，腫瘤用藥、骨骼肌肉和消化系統用藥的注射劑品種數量在10個(gè)以上，批文數也在30個(gè)左右，其它治療領(lǐng)域產(chǎn)品和批文數均相對較少。
注：根據公開(kāi)資料整理，供參考。
中藥注射劑高產(chǎn)獨家品種：超過(guò)半數獨家
在這134個(gè)品種中，獨家品種有73個(gè)，2-3個(gè)廠(chǎng)家的品種有28個(gè)，4-5個(gè)廠(chǎng)家的品種有6個(gè)，6-9個(gè)廠(chǎng)家的品種有13個(gè)，不低于10個(gè)廠(chǎng)家的品種有14個(gè)。
注：根據公開(kāi)資料整理，供參考。
生產(chǎn)廠(chǎng)家不低于10家的中藥注射劑品種有14個(gè)：
注：根據公開(kāi)資料整理，供參考。
7家企業(yè)中藥注射劑品種數在10個(gè)以上
大多數企業(yè)的中藥注射劑品種數在1-3個(gè)，安全性再評價(jià)的壓力相對較小，按照公開(kāi)資料單品種再評價(jià)的費用2000-3000萬(wàn)元來(lái)計，則花費在億元以?xún)?，稍有規模的企業(yè)均可承受。
具體來(lái)看，在這172家企業(yè)（按照生產(chǎn)廠(chǎng)家計為211個(gè)）中，僅有1個(gè)中藥注射劑品種的企業(yè)有60家，2-3個(gè)品種的企業(yè)56家，4-5個(gè)品種的企業(yè)有17家，6-9個(gè)品種的企業(yè)有32家，而中藥注射劑品種不低于10個(gè)的企業(yè)也有7家，這些企業(yè)的安全性再評價(jià)的壓力相對較大，花費在2.5億元以上。
注：根據公開(kāi)資料整理，供參考。
中藥注射劑品種不低于10個(gè)品種的企業(yè)有7個(gè)：
注：根據公開(kāi)資料整理，供參考。
中藥注射劑的未來(lái)不在于捍衛“傳統劑型”的標簽，而在于用現代科學(xué)語(yǔ)言重構其價(jià)值體系。對于藥企而言，再評價(jià)不是終點(diǎn)，而是以科學(xué)證據重新獲得市場(chǎng)信任、以技術(shù)創(chuàng )新突破發(fā)展瓶頸的新起點(diǎn)。
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