7月25日，CDE顯示，康方生物依沃西單抗的新適應癥上市申請已獲受理。結合其注冊性臨床研究結果推測，此次申報的適應癥可能為聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期鱗狀非小細胞肺癌。
支撐此次新適應癥申報的是一項于4月23日公布結果的III期臨床研究AK112-306/HARMONi-6（NCT05840016）。該研究以依沃西單抗聯(lián)合化療為試驗組，替雷利珠單抗聯(lián)合化療為對照組，針對晚期鱗狀非小細胞肺癌一線(xiàn)治療展開(kāi)頭對頭研究。經(jīng)獨立數據監察委員會(huì )（IDMC）評估的預先設定的期中分析顯示強陽(yáng)性結果：達到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的主要研究終點(diǎn)，研究結果具有統計學(xué)顯著(zhù)獲益和重大臨床獲益。
HARMONi-6 研究結果顯示，在意向治療人群中，依沃西單抗聯(lián)合化療組患者的無(wú)進(jìn)展生存期相較對照組，取得了決定性勝出的陽(yáng)性結果；且無(wú)論是PD-L1陽(yáng)性還是陰性人群，依沃西單抗聯(lián)合化療組均展現出具有臨床意義的PFS顯著(zhù)獲益。
該臨床試驗共納入532例受試者，其中，中央型鱗癌患者占比約 63%，與真實(shí)世界中患者分布情況一致。在安全性方面，依沃西單抗聯(lián)合化療組總體表現良好，未出現新的安全性信號，與治療相關(guān)的嚴重不良反應發(fā)生率以及三級及以上出血事件發(fā)生率，均與對照組相近。
HARMONi-6研究是依沃西在非小細胞肺癌領(lǐng)域取得的第3個(gè)顯著(zhù)陽(yáng)性結果的III期臨床研究，也是依沃西第2個(gè)頭對頭PD-1療法取得陽(yáng)性結果的III期臨床研究，推動(dòng)依沃西實(shí)現了在NSCLC領(lǐng)域一線(xiàn)和后線(xiàn)治療更全面的布局。
關(guān)于依沃西單抗
依沃西單抗（AK112）是一種靶向結合人血管內皮 生長(cháng)因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亞型人源化雙特異性抗體，可同時(shí)與VEGF-A、PD-1結合，競爭性阻斷VEGF-A、PD-1與其配體的相互作用，發(fā)揮抗腫瘤活性。
作為康方生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng )PD-1/VEGF 雙特異性腫瘤免疫治療藥物，依沃西單抗此前已斬獲兩項適應癥。
● 2024年5月，該藥物在中國獲批上市，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于經(jīng)表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者，同年被納入醫保目錄；
● 2025年4月，其第二項適應癥在中國獲批，用于PD-L1陽(yáng)性（TPS≥1%）的EGFR基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的一線(xiàn)治療。
在NSCLC領(lǐng)域，依沃西單抗可能實(shí)現全方位突破，多項III期臨床研究都正在有序進(jìn)行中。
● 由合作伙伴Summit主導開(kāi)展的依沃西單抗聯(lián)合化療聯(lián)合化療用于經(jīng)第三代EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變、局晚期或轉移性nsq-NSCLC的國際多中心III期臨床研究（HARMONi研究）；
● 依沃西單抗聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀和非鱗狀NSCLC的國際多中心III期研究（HARMONi-3研究）；
● 依沃西單抗單藥對比帕博利珠單抗一線(xiàn)治療PD-L1高表達晚期NSCLC的國際多中心臨床III期研究（HARMONi-7研究）
除了在NSCLC領(lǐng)域實(shí)現了全面的布局，依沃西單抗針對其他瘤種也開(kāi)啟了多項III期臨床研究。包括：
● 依沃西單抗聯(lián)合方案一線(xiàn)治療胰腺癌；
● 依沃西單抗聯(lián)合方案一線(xiàn)治療結直腸癌（vs 貝伐珠單抗+化療）；
● 依沃西單抗聯(lián)合AK117（CD47）方案一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性頭頸鱗癌（vs帕博利珠單抗）；
● 依沃西單抗聯(lián)合方案一線(xiàn)治療膽道癌（vs度伐利尤單抗聯(lián)合方案）；依沃西單抗聯(lián)合方案一線(xiàn)治療三陰性乳腺癌；
● 依沃西單抗方案治療PD-(1)耐藥的NSCLC的III期臨床等。
總體來(lái)講，依沃西單抗正通過(guò)單藥和聯(lián)合用藥在包括小細胞肺癌、非小細胞肺癌、胰腺癌、結直腸癌、三陰性乳腺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、膽囊癌等多個(gè)適應癥領(lǐng)域開(kāi)展了12項III期臨床試驗。
合作交易
2022年12月，康方生物曾以總交易額高達50億美金（5億美金首付款），外加銷(xiāo)售凈額兩位數提成的合作方案，授予美國Summit公司在美國、歐洲、加拿大和日本的開(kāi)發(fā)獨家開(kāi)發(fā)依沃西單抗（AK112）的許可權，創(chuàng )下當時(shí)中國單個(gè)創(chuàng )新藥物對外權益許可最高交易金額紀錄。
2025年2月，Summit與輝瑞達成臨床試驗合作，共同推進(jìn)依沃西單抗聯(lián)合輝瑞多款抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）在多種實(shí)體瘤中的聯(lián)合治療療法。根據協(xié)議條款，Summit將提供用于擬議研究的依沃西單抗，輝瑞將負責開(kāi)展研究的運營(yíng)工作。計劃于今年年中開(kāi)啟相關(guān)研究。
2025年7月多家外媒透露阿斯利康與Summit正在商談依沃西單抗藥物的交易合作，康方生物當天市值超千億。
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