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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 EGFR exon20ins NSCLC國產(chǎn)小分子“三足鼎立”競爭格局形成

EGFR exon20ins NSCLC國產(chǎn)小分子“三足鼎立”競爭格局形成

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作者：江籬  來(lái)源：藥渡Daily
  2025-07-24
7月24日，根據CDE官網(wǎng)公示，艾力斯重磅產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片新適應癥申報上市，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20外顯子插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療。

       7月24日，根據CDE官網(wǎng)公示，艾力斯重磅產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片新適應癥申報上市，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20外顯子插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療。

艾力斯重磅產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片新適應癥申報上市

       伏美替尼用于既往經(jīng)治的EGFR20外顯子插入突變的非小細胞肺癌已于今年7月納入優(yōu)先審批，適應癥是基于一項單臂臨床試驗結果獲得的附條件批準。

       目前國內針對同適應癥已上市的國產(chǎn)小分子抑制劑只有迪哲醫藥的舒沃哲®（舒沃替尼），2023年8月附條件批準上市，2025年7月3日，舒沃替尼獲FDA加速批準用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
       此外，2025年5月22日，鞍石藥業(yè)的EGFR抑制劑苯甲酸安達替尼膠囊NDA申請獲正式受理并納入CDE優(yōu)先審評，用于治療既往經(jīng)含鉑化療和/或PD-(L)1免疫治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，或不耐受，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR20號外顯子插入（ex20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的患者。
       至此，伏美替尼，舒沃替尼及安達替尼在國內既往經(jīng)治的EGFR exon20ins非小細胞肺癌領(lǐng)域即將形成“三足鼎立”之勢，三個(gè)產(chǎn)品都是附條件批準，未來(lái)臨床療效哪家療效更優(yōu)，我們拭目以待。
       參考文獻
       1.CDE官網(wǎng)
       2.藥渡數據庫
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