2025年7月22日，紐歐申醫藥與麗珠醫藥聯(lián)合宣布，高選擇性小分子KCNQ2/3激活劑NS-041已完成Ⅱ期臨床試驗首例患者給藥。這一重要里程碑標志著(zhù)該創(chuàng )新藥物正式進(jìn)入臨床療效驗證階段，將為局灶性癲癇患者帶來(lái)新的治療希望。
NS-041Ⅱ期臨床試驗采用隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心設計，旨在系統評估NS-041片作為局灶性癲癇添加療法的有效性、安全性、耐受性及群體藥代動(dòng)力學(xué)特征。該研究由癲癇治療領(lǐng)域權威專(zhuān)家領(lǐng)銜——復旦大學(xué)附屬華山醫院洪震教授和虞培敏教授團隊以及四川大學(xué)華西醫院周東教授共同擔任主要研究者(PI)，將在全國20余家醫療中心同步開(kāi)展。該研究結果不僅將為后續關(guān)鍵性III期臨床試驗提供科學(xué)依據，還將為拓展其他神經(jīng)系統適應癥奠定重要基礎。
紐歐申醫藥創(chuàng )始人兼首席執行官申華瓊博士表示：“這是該靶點(diǎn)的候選藥在國內開(kāi)展的首個(gè)大規模驗證性臨床試驗?；贜S-041在I期臨床試驗中展現出的優(yōu)異安全窗和理想的藥代動(dòng)力學(xué)特征，我們對這一創(chuàng )新分子的開(kāi)發(fā)前景充滿(mǎn)信心。未來(lái)我們將與麗珠醫藥團隊在大中華區精誠合作，高質(zhì)量高速度地推進(jìn)臨床研究進(jìn)程，力爭早日為全球癲癇患者提供這一創(chuàng )新治療選擇?！?/p>
麗珠醫藥執行董事、總裁唐陽(yáng)剛先生表示：“自去年7月引進(jìn)紐歐申的NS-041分子以來(lái)，公司團隊快速啟動(dòng)并高效推進(jìn)其在中國臨床開(kāi)發(fā)，目前項目已進(jìn)入局灶性癲癇的II期臨床試驗階段，我們對此深感鼓舞?；谝延械姆e極數據，我們對該藥物為患者帶來(lái)新治療選擇的前景充滿(mǎn)信心。在高質(zhì)量完成本次II期臨床試驗的同時(shí)，我們也將積極探索和拓展NS-041在精神領(lǐng)域的其他適應癥。感謝紐歐申醫藥團隊在項目中提供的寶貴建議和技術(shù)支持，雙方將繼續緊密協(xié)作，加速開(kāi)發(fā)進(jìn)程，爭取早日惠及廣大患者?！?/p>
NS-041II期臨床試驗研究者會(huì )近日在上海召開(kāi)
關(guān)于NS-041
NS-041是紐歐申醫藥具有自主知識產(chǎn)權、麗珠醫藥擁有大中華區權益的一款高選擇性KCNQ2/3鉀通道激活劑，通過(guò)調節神經(jīng)元興奮性發(fā)揮抗癲癇作用。臨床前及早期臨床研究顯示，該分子具有優(yōu)異的選擇性和安全性特征。作為潛在同類(lèi)最佳療法，NS-041有望為耐藥性癲癇患者以及多種中樞神經(jīng)系統疾病提供新的治療選擇。
關(guān)于紐歐申醫藥
紐歐申醫藥(NeuShen Therapeutics)是一家臨床階段的國際化生物技術(shù)公司，專(zhuān)注于神經(jīng)和精神疾病的小分子創(chuàng )新療法研發(fā)。公司在上海和波士頓均設有研發(fā)中心，擁有一支世界一流的新藥研發(fā)團隊，且有學(xué)術(shù)界和工業(yè)界資深領(lǐng)袖加盟董事會(huì )和科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì )。公司建立了全球先進(jìn)且豐富的具有同類(lèi)最佳潛力的CNS管線(xiàn)，多個(gè)核心項目正處于臨床開(kāi)發(fā)中。
關(guān)于麗珠醫藥
麗珠醫藥(A股代碼：000513.SZ；H股代碼：01513.HK)是一家覆蓋醫藥研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的大型綜合醫藥集團，也是一家在深交所和港交所兩地上市的醫藥上市公司，其產(chǎn)品廣泛涵蓋化學(xué)藥、生物藥、中藥、原料藥及診斷試劑等品類(lèi)。公司擁有國家級微球和中藥研發(fā)平臺，以及抗體類(lèi)藥物、重組蛋白疫苗等特色技術(shù)平臺，聚焦創(chuàng )新藥、高壁壘復雜制劑、高臨床價(jià)值產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，構建了具備國際競爭力的產(chǎn)品矩陣。
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