2025年7月22日，科弈藥業(yè)與美國生物醫藥企業(yè)ERIGEN LLC簽署獨家海外授權許可協(xié)議，將其全球首個(gè)并聯(lián)增強型雙靶向CAR-T細胞治療產(chǎn)品KQ-2003（靶向BCMA/CD19）的大中華區以外全球權益授予ERIGEN。
根據協(xié)議，科弈藥業(yè)將獲得1500萬(wàn)美元近期開(kāi)發(fā)里程碑付款，并有資格獲得最高達13.2億美元的研發(fā)、注冊及商業(yè)化里程碑付款，以及基于凈銷(xiāo)售額的最高8億美元銷(xiāo)售分成。
科弈藥業(yè)保留該通用型產(chǎn)品在大中華區的完整權益，為后續聯(lián)合開(kāi)發(fā)及區域商業(yè)化奠定基礎。此次合作不僅是中國創(chuàng )新藥國際化的重要里程碑，也標志著(zhù)雙靶點(diǎn)CAR-T療法在征服多發(fā)性骨髓瘤的征程中邁出關(guān)鍵一步。
雙靶點(diǎn)CAR-T新星：KQ-2003突破多發(fā)性骨髓瘤治療瓶頸
KQ-2003的核心價(jià)值在于其全球首 創(chuàng )的雙靶點(diǎn)并聯(lián)設計。不同于傳統單靶點(diǎn)CAR-T，它能同時(shí)靶向BCMA（B細胞成熟抗原）和CD19兩個(gè)關(guān)鍵抗原。通過(guò)并聯(lián)結構設計和信號域優(yōu)化，該產(chǎn)品顯著(zhù)提升CAR-T細胞的持久性與抗腫瘤活性，同時(shí)降低傳統CAR-T治療后常見(jiàn)的復發(fā)風(fēng)險。這種設計直擊多發(fā)性骨髓瘤治療的痛點(diǎn)——腫瘤細胞抗原逃逸導致的疾病復發(fā)。
2024年ASH年會(huì )公布數據為23例患者，其中5例無(wú)血液學(xué)指標，剩余18例可評估患者的ORR為100%，但sCR/CR為14例（77.8%），VGPR為4例（22.2%）。KQ-2003的12個(gè)月PFS率75.3%高于同類(lèi)產(chǎn)品。
當前多發(fā)性骨髓瘤CAR-T治療領(lǐng)域競爭激烈。2023年6月，馴鹿生物的全人源BCMA CAR-T療法伊基奧侖賽在中國獲批上市，其在103例患者中達到96%的總體緩解率，其中74.3%達到嚴格意義的完全緩解。2025年1月，該產(chǎn)品又向新加坡提交了上市申請。
而科弈的KQ-2003作為雙靶點(diǎn)產(chǎn)品，有望解決單靶點(diǎn)治療后復發(fā)問(wèn)題。2024年ASH年會(huì )公布科濟藥業(yè)賽愷澤® CR率為71.6%。根據醫藥魔方數據庫統計，在全球BCMA/CD19雙靶CAR-T研發(fā)管線(xiàn)中，KQ-2003排名第三，僅次于阿斯利康旗下亙喜生物的同類(lèi)產(chǎn)品。
科弈藥業(yè)攜手ERIGEN：解讀21億美元合作協(xié)議的關(guān)鍵細節
科弈藥業(yè)通過(guò)分階段收益模式大幅降低了研發(fā)風(fēng)險——1500萬(wàn)美元近期付款保障了研發(fā)投入的連續性，而13.2億美元里程碑付款與8億美元銷(xiāo)售分成的組合則最大化長(cháng)期價(jià)值，共21.35億美元。（約153.72億元人民幣）。
在區域劃分上，協(xié)議采用精準的地域差異化授權策略：ERIGEN獲得大中華區以外的全球權益，而科弈保留大中華區權益。這種模式在近期國內創(chuàng )新藥企的國際合作中漸成趨勢。
協(xié)議中一個(gè)容易被忽視但極具戰略?xún)r(jià)值的條款是：ERIGEN獲得使用KQ-2003關(guān)鍵專(zhuān)利結構與序列開(kāi)發(fā)“通用型CAR-T細胞療法”的權利。若成功開(kāi)發(fā)現貨型產(chǎn)品，成本可降至10萬(wàn)美元/療程（傳統CAR-T為40萬(wàn)美元），大幅提升可及性。這一安排為科弈打開(kāi)了通向現貨型細胞治療這一前沿領(lǐng)域的大門(mén)，無(wú)需自主投入高風(fēng)險的平臺建設即可分享未來(lái)技術(shù)紅利。
技術(shù)驅動(dòng)創(chuàng )新：科弈藥業(yè)的核心平臺與明星產(chǎn)品
科弈藥業(yè)是一家專(zhuān)注于腫瘤免疫治療和自身免疫性疾病創(chuàng )新藥物研發(fā)的生物醫藥公司，依托三大核心技術(shù)平臺——IRAE雙功能抗體平臺、TPEBEN納米雙抗ADC平臺和K2 CAR-T平臺（增強型雙靶CAR-T），構建了覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的差異化產(chǎn)品管線(xiàn)。
研發(fā)管線(xiàn)（摘錄自官網(wǎng)）
一、增強型雙靶CAR-T平臺：攻克血液瘤復發(fā)難題
核心產(chǎn)品：KQ-2003（BCMA/CD19雙靶CAR-T）
· 技術(shù)突破：采用全球首 創(chuàng )的并聯(lián)結構雙靶設計，同步靶向BCMA和CD19抗原，通過(guò)信號域優(yōu)化增強T細胞持久性，降低腫瘤抗原逃逸導致的復發(fā)風(fēng)險。
· 臨床進(jìn)展：
o POEMS綜合征：注冊性臨床試驗進(jìn)行中，為全球首個(gè)針對此適應癥的CAR-T療法。
o 系統性紅斑狼瘡合并狼瘡性腎炎（SLE-LN）：處于臨床前研究階段。
其他管線(xiàn)
· KQ-2002（CD19/CD22雙靶CAR-T）：2024年8月獲CDE受理IND，擬用于治療高級別B細胞淋巴瘤。
· RD27（BCMA/GPRC5D雙靶CAR-T）：臨床前階段，拓展多發(fā)性骨髓瘤靶點(diǎn)組合。
二、IRAE雙功能抗體平臺：激活實(shí)體瘤免疫應答
核心產(chǎn)品：KY-0118（PD-1/突變IL-2融合蛋白）
· 機制創(chuàng )新：國內進(jìn)展最快的βγ偏向性PD-1/IL-2融合蛋白之一。
· 研發(fā)進(jìn)度：
o 單藥治療：中國臨床Ⅰb期（晚期實(shí)體瘤），美國IND已獲批。
o 聯(lián)合療法：與PD-L1單抗（阿替利珠單抗）聯(lián)用開(kāi)展Ⅰ期試驗，探索協(xié)同增效潛力。
· 全球地位：研發(fā)進(jìn)度居全球第二，僅次于羅氏同類(lèi)產(chǎn)品。
三、TPEBEN納米雙抗ADC平臺：突破實(shí)體瘤靶向遞送瓶頸
核心產(chǎn)品：KY-0301（c-MET/EGFR納米雙抗ADC）
· 技術(shù)亮點(diǎn)：
o 全球首批進(jìn)入臨床的納米雙抗ADC之一。
o 工藝突破：DAR4（藥物抗體比）純度達98%（行業(yè)最高），顯著(zhù)降低脫靶毒性風(fēng)險。
· 臨床前數據：
o 在4種CDX模型和2種PDX模型中實(shí)現腫瘤完全消退，藥物遞送能力為傳統雙抗ADC的2倍。
o 毒理數據優(yōu)于同類(lèi)產(chǎn)品，安全性?xún)?yōu)勢突出。
· 臨床進(jìn)展：
o 2024年12月獲FDA IND批準（美國Ⅰ期），中國IND即將獲批。
盡管科弈藥業(yè)未上市，但其財務(wù)策略可通過(guò)行業(yè)對標與交易結構透視。現金流儲備 依賴(lài)于KQ-2003的1500萬(wàn)美元首付款，該金額高于2023年細胞治療領(lǐng)域平均首付額（1200萬(wàn)美元，麥肯錫白皮書(shū)），足以支撐近期管線(xiàn)推進(jìn)。輕資產(chǎn)運營(yíng)模式 是其核心策略——通過(guò)海外授權轉移高成本的全球開(kāi)發(fā)風(fēng)險?？妻牡碾A段性收益模型為輕資產(chǎn)模式顯著(zhù)降低現金流壓力，為KY-0118及納米ADC的臨床推進(jìn)留出資金空間。
多發(fā)性骨髓瘤治療領(lǐng)域已成紅海，國內競品包括傳奇生物BCMA CAR-T、馴鹿生物伊基奧侖賽，以及科濟藥業(yè)賽愷澤®。
在臨床、監管以及費用上還有很多挑戰：科弈KQ-2003的雙靶點(diǎn)設計雖在理論上可解決抗原逃逸導致的復發(fā)問(wèn)題，但需III期大規模試驗驗證早期100%緩解率的可持續性（當前數據源于研究者發(fā)起試驗）。根據2024年FDA《細胞治療指南》，監管建議雙靶點(diǎn)產(chǎn)品提供靶點(diǎn)貢獻的科學(xué)基礎，但不是強制要求。CAR-T療法患者自付費用中位數達18萬(wàn)美元（商業(yè)保險通常覆蓋90%+，但Medicare僅覆蓋65%）。
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