· POLARIS II期試驗將評估HBM9378/WIN378在哮喘患者中的給藥方案、安全性及有效性，初步數據預計將于2026年年中公布
· HBM9378/WIN378有望成為首個(gè)實(shí)現每半年給藥一次的靶向TSLP長(cháng)效抗體療法
· 延長(cháng)給藥間隔可減輕治療負擔，改善晚期呼吸系統疾病患者的臨床結局
· 針對COPD的全球臨床試驗計劃于2026年年中啟動(dòng)
和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK），一家專(zhuān)注于免疫性疾病和腫瘤領(lǐng)域創(chuàng )新抗體療法發(fā)現及開(kāi)發(fā)的全球生物醫藥公司，7月23日宣布其合作伙伴Windward Bio AG（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"Windward Bio"）已啟動(dòng)POLARIS臨床研究——一項隨機、雙盲、安慰劑對照的全球II期試驗，旨在評估HBM9378/WIN378在哮喘患者中的給藥方案、安全性及有效性。初步數據預計將于2026年年中公布。
哮喘是一種慢性呼吸系統疾病，影響著(zhù)全球近3億患者，且患病率仍在持續攀升。盡管現有多種治療方案，但多數患者仍面臨癥狀控制不佳、病情反復發(fā)作和生活質(zhì)量下降等問(wèn)題。當前以吸入性皮質(zhì)類(lèi)固醇（ICS）和支氣管擴張劑為主的治療手段對部分患者療效有限，亟需針對哮喘潛在發(fā)病機制、更有效且更持久的創(chuàng )新療法。
HBM9378/WIN378是一款潛在同類(lèi)最佳的長(cháng)效單克隆抗體，靶向胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）。TSLP是一種已經(jīng)良好驗證的細胞因子，對于包括哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）在內的多種免疫性疾病的進(jìn)展起關(guān)鍵作用。與其他同靶點(diǎn)產(chǎn)品相比，HBM9378/WIN378具有全人源序列，可顯著(zhù)降低免疫原性風(fēng)險并提高生物利用度。該款抗體分子經(jīng)過(guò)工程化改造實(shí)現了半衰期延長(cháng)與效應功能沉默，采用皮下給藥方式。在I期臨床試驗中，HBM9378/WIN378展現出長(cháng)半衰期特性，抗藥抗體發(fā)生率低，且在最高測試劑量下仍具有良好的安全性與耐受性。
和鉑醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官王勁松博士表示："我們很高興看到HBM9378/WIN378在全球范圍內快速推進(jìn)臨床。在既往臨床前及臨床研究中，該款長(cháng)效靶向TSLP全人源抗體已展現出巨大潛力。我們相信，這一新型療法有望解決哮喘患者的重大未滿(mǎn)足臨床需求。"
HBM9378/WIN378最初是由和鉑醫藥與科倫博泰聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款抗體藥物（又稱(chēng)SKB378），雙方共同享有其全球權益。今年年初，和鉑醫藥及科倫博泰與Windward Bio簽訂戰略合作，授予后者在全球范圍內（不包括大中華區以及部分東南亞及西亞國家）對該抗體進(jìn)行研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權益。
除哮喘外，HBM9378/WIN378也在COPD領(lǐng)域開(kāi)展臨床評估。2024年11月，和鉑醫藥向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交HBM9378/WIN378針對COPD的新藥臨床試驗（IND）申請，并于2025年1月獲得批準。Windward Bio亦計劃于2026年啟動(dòng)針對COPD的全球臨床試驗。HBM9378/WIN378在哮喘和COPD領(lǐng)域臨床試驗的同步持續推進(jìn)，充分展現了這一創(chuàng )新生物制劑的多元化治療潛力。
關(guān)于和鉑醫藥
和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK）是一家專(zhuān)注于免疫性疾病及腫瘤領(lǐng)域創(chuàng )新藥研發(fā)的全球生物制藥企業(yè)。公司通過(guò)自主研發(fā)、聯(lián)合開(kāi)發(fā)及多元化的國際合作模式快速拓展創(chuàng )新藥研發(fā)管線(xiàn)。
和鉑醫藥專(zhuān)有的抗體技術(shù)平臺Harbour Mice®能夠生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體?；贖CAb抗體平臺開(kāi)發(fā)的免疫細胞銜接器（HBICE®）能夠實(shí)現傳統藥物聯(lián)合療法無(wú)法達到的抗腫瘤療效。同時(shí)，基于HCAb平臺開(kāi)發(fā)的雙特異性免疫細胞拮抗劑（HBICATM）為免疫及炎癥性疾病領(lǐng)域創(chuàng )新生物藥的研發(fā)提供了有力支持。Harbour Mice®、HBICE®、HBICATM與單B細胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創(chuàng )新治療性抗體研發(fā)引擎。
關(guān)于Windward Bio AG
Windward Bio是一家處于臨床階段的生物技術(shù)公司，在創(chuàng )新療法發(fā)現、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化領(lǐng)域具備深厚專(zhuān)長(cháng)，致力于改變晚期免疫性疾病患者的治療方式。其核心項目WIN378是一款針對哮喘適應癥的潛在同類(lèi)最佳長(cháng)效抗TSLP單克隆抗體，目前已進(jìn)入II期臨床試驗階段。公司計劃進(jìn)一步開(kāi)展WIN378針對慢性阻塞性肺疾?。–OPD）及其他呼吸系統適應癥的臨床研究，并正在構建針對呼吸系統疾病與皮膚疾病已驗證靶點(diǎn)的長(cháng)效雙特異性抗體管線(xiàn)。Windward Bio于今年年初成立，已完成由頂級投資機構領(lǐng)投的2億美元A輪融資。
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