7 月 18 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，禾元生物申報的植物源重組人血清白蛋白（HY1001）獲批上市，用于肝硬化低白蛋白血癥（≤30g/L）的治療。此前已于 2024 年 8 月被 CDE 納入優(yōu)先審評。
截圖來(lái)源：NMPA 官網(wǎng)
人血清白蛋白是人體內一種重要的蛋白質(zhì)，是臨床多種嚴重疾病治療及急救的特殊藥品，廣泛應用于肝硬化腹水、燒傷燙傷、手術(shù)后體液補充、腦水腫、放化療等疾病的治療，被稱(chēng)為"救命藥"。目前，臨床使用的人血清白蛋白藥物均來(lái)自人類(lèi)血漿的分離提取，存在資源短缺和病原體傳播的風(fēng)險。資料顯示，我國目前臨床上對人血清白蛋白的需求量約1000噸，且60%以上依賴(lài)進(jìn)口。
植物源重組人血清白蛋白，指從一粒粒稻米里提取出用于治療低白蛋白血癥及燒傷、失血等黃金救命藥的人血清白蛋白，俗稱(chēng)"稻米造血"。
禾元生物擁有領(lǐng)先的植物生物反應器技術(shù)平臺，自主研發(fā)的重組人血清白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）是全球首 創(chuàng )藥物（First-in-class），采用了創(chuàng )新的水稻胚乳細胞生物反應器表達體系，具有均一性好、可杜絕血源性疾病潛在傳播風(fēng)險等優(yōu)勢。相較于酵母表達體系，水稻胚乳細胞表達體系具有安全性好、免疫原性低、成本較低及制造過(guò)程綠色環(huán)保等特點(diǎn)。
截圖來(lái)源：企業(yè)官微
此次 HY1001 的獲批，標志著(zhù)禾元生物在全球首 創(chuàng )的植物重組蛋白質(zhì)藥物領(lǐng)域取得了顯著(zhù)進(jìn)展，有望解決我國人血清白蛋白長(cháng)期依賴(lài)進(jìn)口的局面。
值得注意的是，禾元生物曾在上交所第二輪問(wèn)詢(xún)中透露表示，2026 年 HY1001 銷(xiāo)售收入將達到 4.44 億元，2030 年 HY1001 銷(xiāo)售收入將達到 15.67 億元。HY1001 產(chǎn)品預計市場(chǎng)空間大。
2025 年 6 月，禾元生物一項關(guān)于 HY1001 的臨床研究在《Gut》上發(fā)表。這是一項多中心、隨機雙盲、陽(yáng)性對照（基立福的 Albutein）的 II 期研究，按照中國 CDE 和美國 FDA 共同認可的臨床方案進(jìn)行，對 220 例肝硬化腹水患者進(jìn)行靜脈注射給藥，每日劑量高達 20g，連續注射最長(cháng) 14 天。
研究結果顯示，HY1001 能顯著(zhù)提升白蛋白水平，14 天內血清白蛋白濃度達到 35g/L 的受試者比例非劣效于陽(yáng)性對照組，且升高膠體滲透壓、達標中位時(shí)間、血清白蛋白變化值、體重腹圍改善等與陽(yáng)性對照無(wú)統計學(xué)差異；未發(fā)生藥物相關(guān)嚴重不良反應，安全性良好；沒(méi)有產(chǎn)生有臨床意義的抗藥抗體和抗 HCP 抗體，宿主蛋白免疫原性低。
2024 年 11 月，禾元生物宣布 HY1001 在肝硬化低白蛋白血癥患者中的 III 期頭對頭血漿來(lái)源人血清白蛋白的臨床（CTR20230244）達到研究終點(diǎn)。數據顯示，HY1001 的療效不劣于對照人血清白蛋白，且安全性良好。
2024 年 9 月，貝達藥業(yè)和禾元生物就 HY1001 簽署藥品區域經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議。貝達藥業(yè)獲得在約定區域內獨家經(jīng)銷(xiāo)HY1001 的權利。
截圖來(lái)源：Insight 數據庫
參考資料：[1] 里程碑！禾元生物「植物源重組人血清白蛋白」獲批上市. Insight數據庫. 2025-07-18.
[2] 預計明年上市！光谷全球首 創(chuàng )"稻米造血"獲新藥注冊申請受理. 創(chuàng )新光谷. 2024-09-18.
[3] 全球首發(fā)丨禾元生物重組人血清白蛋白注射液III期臨床達到研究終點(diǎn). 貝達藥業(yè). 2024-11-30.
[4] 排隊超兩年，禾元生物上市慢在哪里？. 首財. 2025-02-21.
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